Leptospermum Scoparium 蜂蜜と褥瘡の創傷ケア
研究者らは、ステージ III または IV の褥瘡に対する一種の包帯剤および/またはデブリードマン剤としてレプトスペルマム スコパリウム ハチミツを使用すると、ハイドロゲル/ワセリン、コラゲナーゼ、ケアの標準としてのアルギン酸銀ドレッシング。 非劣性試験を利用して、ステージ III およびステージ IV の褥瘡の治療としてのレプトスペルマム スコパリウムの使用は、標準的なケア創傷被覆材の比較治療よりも劣らないことが期待されます。 さらに、この研究デザインにより、研究チームは、蜂蜜ベースのドレッシングが比較治療と同等または優れているかどうかを判断できるようになります。
したがって、研究者の特定の研究目的は次のとおりです。
- 主な目的: 代替治療としての蜂蜜の使用が、標準的な治療オプションと比較して、褥瘡に関連する部位の炎症/刺激および痛みを軽減するかどうかを判断します. 具体的には、治験責任医師は、患者の PUSH スコア、ブレーデン リスク スケール スコア、肉芽形成および/または上皮組織の進行、治癒までの時間、Wong Baker Face または Numeric Scale による患者の痛みの評価、傷の臭い、および有害事象の発生率を監視します (アレルギー、刺すような感覚、抗生物質の介入を必要とする細菌感染などによって測定されます)。
- 副次的な目的: 蜂蜜治療群の患者は、標準的なコラゲナーゼ治療群の患者よりも治癒した潰瘍あたりのコストが低くなります。
調査の概要
詳細な説明
デザイン:非劣等試験。 このデザインは、Leptospermum scoparium ハニー治療が褥瘡の標準治療より悪くないことを示すことを目的としています。
データ収集手順:
研究チームのメンバーは、この研究プロジェクトのすべての患者にすべての創傷ケア治療を施します。 最初の評価と褥瘡の存在の記録の後、ステージ III とステージ IV の潰瘍を持つ患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。治療と管理。 院内ステージIIIおよびステージIVの褥瘡を発症した患者もこの研究に含まれ、グループの1つに無作為に配置されます。 次のプロトコルに従います。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NYC Health + Hospitals/Coney Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 褥瘡と診断された新規入院患者 (ステージ III および IV) または院内褥瘡を発症した患者 ステージ III およびステージ IV
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力(患者または法定代理人のいずれか)
除外基準:
- -患者/代表者が書面によるインフォームドコンセントを拒否する
- 末期症状と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準治療 - ステージ III の褥瘡
このアームに無作為に割り付けられたステージ III の褥瘡の患者には、標準的な治療 (ハイドロゲル、コラーゲン、およびアルギン酸銀包帯) が施されます。
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利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。
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実験的:ハニートリートメント - ステージ III の褥瘡
この治療群に無作為に割り付けられたステージ III の褥瘡の患者には、傷の治療のためにレプトスペルマム スコパリウム ハニー ドレッシングが与えられます。
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利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。
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他の:標準治療 - ステージ IV の褥瘡
このアームに無作為に割り付けられたステージ IV の褥瘡の患者には、標準的な治療 (ハイドロゲル、コラーゲン、およびアルギン酸銀包帯) が施されます。
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利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。
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実験的:ハニートリートメント - ステージ IV の褥瘡
この治療群に無作為に割り付けられたステージ IV の褥瘡の患者には、傷の治療のためにレプトスペルマム スコパリウム ハニー ドレッシングが与えられます。
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利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒のための褥瘡スケール(PUSH)スケールの合計スコア
時間枠:6週間
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National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) によって、褥瘡の状態の変化を経時的に監視するための迅速で信頼性の高いツールとして開発され、急性期医療環境における標準評価ツールとして組み込まれています。
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6週間
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におい(においなし、着替え時のにおい、常時におい)
時間枠:6週間
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スタッフと患者が観察し、無臭、着替え時の臭気、常に臭気として採点する。
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6週間
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有害事象の発生率
時間枠:6週間
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6週間
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ブレーデンスケール評価
時間枠:6週間
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6週間
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刺激
時間枠:6週間
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臨床観察によって決定される刺激の有無
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6週間
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炎症
時間枠:6週間
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臨床観察によって決定される刺激の有無
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6週間
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痛み
時間枠:6週間
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臨床医による触覚の圧痛によって評価される褥瘡内および周囲の痛み(存在または非存在として記録される)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍あたりの治療費
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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