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食道がんのリンパ節病期分類のための MRI 酸化鉄イメージング

2016年5月12日 更新者：Yolonda L. Colson, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、MRI (磁気共鳴画像法) を使用してリンパ節を評価し、食道がんからの腫瘍の広がりの証拠を見つける新しい画像法を評価しています。 この MRI 検査には、Ferumoxytol (FerhemeTM) と呼ばれる静脈内造影剤が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究はパイロット臨床試験であり、研究者がこの研究介入を検討するのはこれが初めてです。

この研究では、治験的介入 (Ferumoxytol を使用した MRI イメージング) の安全性をテストし、実験的 MRI 所見を手術からの最終的な病理レポートと比較することにより、悪性リンパ節 (腫瘍が存在するリンパ節) を特定する可能性を評価します。

この鉄ベースの薬剤は、現在、米国食品医薬品局 (FDA) から鉄補充療法での使用が承認されていますが、MRI イメージングでの使用は FDA の承認を受けていないため、この試験では実験的なものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的に確認された食道癌、または外科的に切除可能とみなされる食道癌の疑いのある病変を有する可能性があります。
  • 試験の対象となる患者は、MRI イメージングの前に、標準プロトコルに従ってネオアジュバント化学放射線療法を以前に完了している可能性があります。
  • この試験に同意するには、適格な患者は18歳以上である必要があります。 18 歳未満の個人は除外されます。これは、この集団における投与量または有害事象のデータを含む安全性研究が現在利用できないためです。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -非経口鉄、非経口デキストラン、非経口鉄デキストラン、または非経口鉄多糖類に対する既知のアレルギーまたは過敏反応のある患者
  • 妊娠中または授乳中の人。 ルーチンの術前検査の一環として、妊娠可能年齢のすべての女性は妊娠検査を受けます。 研究スタッフは、適格性を判断するためにこれらの結果をフォローアップします。 子宮摘出術を受けた女性、または 24 か月以上月経がない女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。 Ferumoxytol に関連する未知のリスクがあるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます (米国 FDA リスク カテゴリ C: 女性を対象とした対照研究がないか、動物または女性のいずれかで利用できる研究がありません)。 母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性はこの研究から除外されます
  • 通常の上限を超える鉄飽和
  • ヘモクロマトーシス、肝硬変、鎌状赤血球症などの鉄過剰症につながる可能性のある既知の臨床状態を持つ個人
  • 金属製のプロテーゼや金属製のデバイスが埋め込まれているなど、MRI が禁忌である個人 輸液ポンプ、除細動器)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ferumoxtyol (Feraheme) と MRI
患者は造影前MRIを受け、続いて事前に決定された量のIVフェルモキシトが投与されます。 ポスト造影MRIイメージングは​​、フェルモキシトール注入の直後、およびフェルモキシトール投与の48時間後に行われ、その後の画像分析が行われます。
薬：フェルモキシトール
他の名前：
  • フェラヘメ
デバイス：MRI 3Tスキャナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道癌患者の転移性リンパ節の同定に MRI-ferumoxytol を使用する可能性を判断する
時間枠：2年
実現可能性は、放射線科医が食道関連リンパ節を特定する能力と、フェルモキシトールの取り込みに基づいて転移性である可能性があるリンパ節によって決定されます。 陽性のリンパ節は、MRI で正常なリンパ節の信号と比較して、ferumoxytol の取り込みが認められた患者の信号の変化に基づいて、放射線科医によって識別されます。
2年
食道癌患者に使用するフェルモキシトールの静脈内投与の安全性を評価する
時間枠：2年
安全性は、Common Toxicity Criteria スケール (NCI-CTCAE バージョン 4.0) に従って、グレード 3 または 4 の反応を起こした 10 人の患者がいないことによって決定されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道癌患者の転移陽性リンパ節を同定するための MRI-ferumoxytol の精度を決定する
時間枠：2年
精度は、病理学的検査で見つかったものと比較して、MRIで特定された陽性の転移性ノードによって決定されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yolonda Colson, MD PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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