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Imaging con ossido di ferro MRI per la stadiazione dei linfonodi nel cancro esofageo

12 maggio 2016 aggiornato da: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo metodo di imaging utilizzando la risonanza magnetica (risonanza magnetica) per valutare i linfonodi per l'evidenza della diffusione del tumore dal cancro esofageo. Questo studio MRI prevede un contrasto endovenoso chiamato Ferumoxytol (FerahemeTM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio.

Questo studio verifica la sicurezza dell'intervento sperimentale (imaging MRI con Ferumoxytol) e valuta la fattibilità dell'identificazione dei linfonodi maligni (linfonodi che hanno un tumore al loro interno) confrontando i risultati della risonanza magnetica sperimentale con il referto patologico finale dell'intervento chirurgico.

Questo agente a base di ferro ha attualmente l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nella terapia sostitutiva del ferro, tuttavia, il suo uso nell'imaging MRI non è approvato dalla FDA ed è quindi sperimentale in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono avere un cancro esofageo confermato istologicamente o una lesione sospetta per cancro esofageo ritenuto resecabile chirurgicamente.
  • I pazienti eleggibili per lo studio possono aver precedentemente completato la chemioradioterapia neoadiuvante secondo i protocolli standard prima dell'imaging MRI, senza alcuna limitazione sulla dose, durata o tipo di trattamento precedente in quanto questo non è l'obiettivo del presente studio.
  • I pazienti idonei devono avere almeno 18 anni per acconsentire a questo studio. Gli individui di età inferiore ai 18 anni sono esclusi perché attualmente non sono disponibili studi sulla sicurezza che includano dati sul dosaggio o sugli eventi avversi in questa popolazione.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note o reazioni di ipersensibilità al ferro per via parenterale, al destrano per via parenterale, al ferro-destrano per via parenterale o ai polisaccaridi del ferro per via parenterale
  • Individui in gravidanza o in allattamento. Come parte dei test preoperatori di routine, tutte le donne in età fertile ricevono un test di gravidanza. Il personale di ricerca seguirà questi risultati al fine di determinare l'ammissibilità. Le donne che hanno subito un'isterectomia o non hanno avuto le mestruazioni per > 24 mesi non dovranno sottoporsi a un test di gravidanza. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non esiste un rischio sconosciuto associato a Ferumoxytol (categoria di rischio C della FDA degli Stati Uniti: non ci sono studi controllati su donne o non sono disponibili studi su animali o donne). Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, le donne che allattano saranno escluse da questo studio
  • Saturazione del ferro sopra il limite superiore della norma
  • Individui con condizioni cliniche note che possono portare a sovraccarico di ferro tra cui emocromatosi, cirrosi o anemia falciforme
  • Individui con una controindicazione alla risonanza magnetica, come la presenza di protesi metalliche o dispositivi metallici impiantati (ad es. pompa per infusione, defibrillatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ferumoxtyol (Feraheme) con risonanza magnetica
I pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pre-contrasto seguita da una dose predeterminata di Ferumoxyto IV. L'imaging MRI post-contrasto verrà eseguito immediatamente dopo l'infusione di Ferumoxytol e 48 ore dopo la somministrazione di Ferumoxytol con successiva analisi dell'immagine.
Droga: Ferumossitolo
Altri nomi:
  • Ferahme
Dispositivo: Scanner MRI 3T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di MRI-ferumoxytol per l'identificazione di linfonodi metastatici in pazienti con carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
La fattibilità è determinata dalla capacità del radiologo di identificare i linfonodi associati all'esofago e quali possono essere metastatici in base all'assorbimento di ferumossitolo. I linfonodi positivi sono identificati dal radiologo sulla base del segnale alterato in quelli con assorbimento di ferumossitolo rispetto al segnale dei linfonodi normali alla risonanza magnetica
2 anni
Valutare la sicurezza del ferumoxytol per via endovenosa per l'uso in pazienti affetti da cancro esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza è determinata da nessuno dei 10 pazienti che sviluppano una reazione di grado 3 o 4 secondo la scala Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versione 4.0)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza della risonanza magnetica-ferumossitolo per l'identificazione di linfonodi metastatici positivi in ​​pazienti con carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza è determinata dai linfonodi metastatici positivi identificati alla risonanza magnetica rispetto a quelli trovati all'esame patologico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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