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リハビリテーションプログラムに参加する心不全患者のホルモンKLOTHOレベル

2016年2月25日 更新者：Bnai Zion Medical Center

駆出率が40%未満の心不全を患っている30人の患者は、心臓リハビリテーションプログラムを開始し、血清KLOTHOホルモンレベルやその他の検査室、エコー測定が初回訪問時に行われます。

3か月のリハビリテーションプログラムの完了後、2回目の検査とエコー測定が行われます。

参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つは追加の 3 か月のリハビリテーション プログラムの継続を希望する患者、もう 1 つのグループは最初の 3 か月の期間終了後にリハビリテーション プログラムの中止を希望する患者です。

両方のグループについて、今回と研究の終了時に追加の一連のラボが行われます。

研究の目的：心不全患者コホートにおける血清KLOTHOレベル、身体活動、検査値および心エコー検査パラメータとの相関関係を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全を患う18歳以上の患者30名、機能能力II～III、および心エコー検査による左心室駆出率40％未満の証拠があり、心臓リハビリテーションプログラムを開始している。 研究に患者を募集した後、各患者は腎機能、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドホルモン活性およびエコー測定とともに、血清KLOTHOホルモンレベルの評価を受けます。

個人の最大運動能力の 70 ～ 80% に設定された 3 か月間にわたる運動ベースのリハビリテーション プログラムの完了後、2 回目の同じセットの臨床検査とエコー測定が実行されます。

その後、参加者は 2 つのグループに分けられます。グループ I は、さらに 3 か月間リハビリテーション プログラムを継続したい患者で構成され、グループ II は、最初の 3 か月間終了後に運動リハビリテーション プログラムを中止する患者で構成されます。

両方のグループは、この 6 か月の時点で追加の臨床検査を受けます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントを除いて、血清KLOTHOレベルと年齢、性別、駆出率、機能的能力、N末端プロBタイプナトリウム利尿ペプチドホルモン活性ホルモンレベルおよび腎機能指数との間の考えられるすべての相関関係が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Eugeny Radzishevsky, MD
  • 電話番号：9724835394
  • メール：eradzish@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心不全を患い、リハビリテーション プログラムを開始している 30 人の患者

説明

包含基準:

  1. 男女とも
  2. 18歳以上の患者
  3. 駆出率 ≤ 40 %

除外基準:

  1. 心筋梗塞の発症前1.5か月以内
  2. クレアチニン 1.5 mg/dl 以上の腎不全
  3. 既知の炎症状態。
  4. カルシウムサプリメント、ビタミンD、またはピロリン酸を摂取している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループI
15 人の患者は、最初の 3 か月の期間終了後も運動ベースの心臓リハビリテーション プログラムへの参加を継続します。
他の：運動ベースの心臓リハビリテーション プログラム
心不全に苦しむ患者のための運動ベースの心臓リハビリテーション プログラム。
他の名前：
  • リハビリテーションプログラム
グループ II
最初の 3 か月の期間後に運動ベースの心臓リハビリテーション プログラムへの参加を中止する 15 人の患者。
他の：運動ベースの心臓リハビリテーション プログラム
心不全に苦しむ患者のための運動ベースの心臓リハビリテーション プログラム。
他の名前：
  • リハビリテーションプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クロトーホルモンレベル
時間枠：「ベースライン」「3ヶ月」「6ヶ月」
「ベースライン」、「3 か月」、および「6 か月」の来院間の血清 Klotho レベルの変化
「ベースライン」「3ヶ月」「6ヶ月」

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清KLOTHOレベルが異なる患者における再入院の発生率
時間枠：「3ヶ月」と「6ヶ月」と「1年」
「3ヶ月」と「6ヶ月」と「1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bnai Zion Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eugeny Radzishevsky, MD、Bnai Zion Medical Center- Ministry of Health, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 109-15-BNZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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