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行動変容理論に基づく糖尿病自己管理教育プログラムの有効性 (IMB-DSME)

2017年8月11日 更新者:University of Nottingham

ヨルダンにおける2型糖尿病患者における情報・動機・行動スキルモデルベースの糖尿病自己管理教育の有効性

この研究では、研究者らは 2 型糖尿病患者の自己管理行動に関する自己管理教育プログラムの有効性をテストします。 ヨルダンの糖尿病外来クリニックから同意を得た最大 230 人の参加者が募集され、230 人の参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 グループ 1 (患者 115 人) は、カスタマイズされた対面教育とアドバイスの導入セッション、その後の持ち帰り用の教材、および患者が指定した定期的な定期的な電話サポートで構成される介入を受けました。 3か月の期間。 この介入は、情報-動機-行動スキル モデルと呼ばれる行動変容理論に基づいています。 グループ 2 (患者 115 人) は追加の介入なしで通常の臨床ケアを受けました。 研究者らは、セルフケア戦略(食習慣、身体活動、糖尿病薬の管理)、糖尿病コントロール(HbA1c)、生活の質、糖尿病自己管理知識、モチベーション、自己効力感を3回測定することで介入の有効性を評価した。ポイント: 介入前、3 か月後、6 か月後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 2 型糖尿病 (T2DM) は蔓延しており、医療サービスに多額の費用がかかり、重大な死亡率と関連しています。低所得国および中所得国では、150 万人以上が糖尿病によって直接死亡しており (WHO、2014)、糖尿病は 2030 年までに 7 番目の主要な死因になると予測されています。 Ajlouni et al (2008) は、ヨルダンでは約 100 万人が 2 型糖尿病と診断されていると推定しています。増えている数字。 50万人以上のヨルダン人は、座りがちなライフスタイルや不十分な薬物管理などの要因により、グリコシル化ヘモグロビンのレベルが制御されていません(HbA1c > 7.5%)。 糖尿病の微小血管および大血管合併症を予防するには、適切な血糖管理を通じて血糖値を改善し、代謝結果を改善することに一層の努力と注意を向ける必要があります。 高血糖降下薬のみによる集中的な糖尿病管理は代謝結果を改善する可能性がありますが、低血糖や体重増加などの副作用を患者に引き起こす可能性もあります。 糖尿病患者には血糖値を自己管理することが強く推奨されており、これは糖尿病の自己管理について患者を教育することで最も効果的に達成できるでしょう。

教訓的な介入は代謝結果を改善することが示されていますが、その効果は 6 か月未満であり、長期的には持続しません。 教育プログラムは、自己管理戦略が長期的に維持されるように、患者の自信などの心理的要因をターゲットにする必要があります。 糖尿病の自己管理行動における障壁は、行動変容の情報・動機・行動スキル (IMB) モデルに基づいてマッピングされます。 このモデルは、過去の介入を分析し、HIV リスクを持つクライアントの間で使用されてきた理論の限界に対処することに基づいて批判的に構築されました。 Chang et al (2014) は、IMB モデルに基づく行動介入を体系的にレビューし、患者を 12 か月間追跡した研究で IMB モデルの効果が 12 か月間持続することを発見しました。

目的: ヨルダン大学病院の外来糖尿病クリニックに通う患者を対象に、患者の食習慣、身体活動、薬物管理という 3 つの自己管理活動に対する IMB モデルに基づく糖尿病自己管理教育 (DSME) 介入の効果を調べること。そしてヨルダンのハムゼ王子病院。 検証される仮説は、IMB 教育プログラムは、対照参加者と比較して、6 か月後のセルフケアにおける参加者の行動結果を改善するというものです。

研究プロトコルと方法: 2 グループの試験。参加者 230 名をランダムに割り当て、両グループの平均は 1:1 です。 介入グループは教育介入を受けることになります。 対照群は通常の臨床ケアを受け、必要に応じて糖尿病教育相談に紹介されます。 この介入は、情報-動機-行動 (IMB) スキル理論に基づいた個別の DSME プログラムです。 IMB の行動変化理論の仮定では、健康関連の行動情報、モチベーション、行動スキルが健康行動を促進する主な決定要因であると提案しています。 この介入は、検証済みの DSME ツールキットに基づいており、2 回の対面セッションと 3 か月間、患者の希望する頻度でのフォローアップ電話による動機付け面接技術を使用して実施されます。

データ収集は 3 つの時点で行われます。ベースライン、3 か月、6 か月。 測定には、自己管理の知識、モチベーション、行動スキル、糖尿病の転帰(HbA1c)、血圧、体重が含まれます。 3 か月後、介入グループの一部の参加者が目的のサンプリングを使用して選択され、プロセス評価インタビューに参加します。

研究の測定可能なエンドポイント/統計力: 主な結果は、糖尿病セルフケア活動スケール概要 (SDSCA) アンケートを使用して 6 か月後に測定された糖尿病セルフケア活動です。 研究サンプルの計算には統計検出力 0.8 が使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン
        • Jordan University Hospital
      • Amman、ヨルダン
        • Prince Hamzeh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準:

以下の場合、患者は対象となります。

  1. 彼らは、経験した高血糖が 2 型 DM の主な原因であることを確認するために、6 か月以上にわたって 2 型 DM と診断されています。
  2. 最近の2回の予約は3か月に1回定期的にクリニックに通います。
  3. あらゆる形態の血糖降下剤(錠剤またはインスリンなどの注射)を服用している。

包含基準:

  1. 18歳から65歳までのあらゆる年齢の方。
  2. 携帯電話でも固定電話(ケーブル)でも電話にアクセスできます。
  3. 自己申告の結果アンケートに記入し、研究小冊子を解釈するために、自分自身でインフォームド・コンセントを与えることができ、アラビア語でコミュニケーション、読み書き、理解できること。
  4. クリニックを訪れた日に血糖値が制御されていない(HbA1c >8%)。

除外基準:

  1. 認知障害や病状に苦しんでいる患者、または記憶に影響を与える薬を服用している患者(患者および/または同伴者による自己申告)。
  2. 妊娠中の女性は、代謝アウトカムのカットオフポイントが異なるため、特別な治療介入が必要となるためです。
  3. 研究期間中に入院が予想される患者。
  4. 現在、糖尿病教育プログラムに参加している、または過去 6 か月以内に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、情報、動機、行動の変化モデルに基づいた教育介入を受けます。

この研究では、情報・動機・行動(IMB)スキル理論に基づいた個別のDSMEプログラムを実施します。 IMB の行動変化理論の仮定では、健康関連の行動情報、モチベーション、行動スキルが健康行動を促進する主な決定要因であると提案されています。

研究者は、以前に検証された教育ツールキット (PRIDE) を使用し、参加者ごとに複数のセッションを通じてモチベーションを高めるインタビュー手法を使用して提供されます。 2 回の対面セッション (3 か月の期間の初めと終わりに 1 回) と、週または 2 週間に 1 回の電話。

介入なし:対照群
対照群の参加者は通常の治療を受け、必要に応じて糖尿病教育相談を紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の糖尿病自己管理活動: 食生活、身体活動、投薬管理
時間枠:6ヵ月

主な成果は糖尿病の自己管理活動であり、2 つの尺度で測定されます。各参加者の糖尿病セルフケア活動スケール (SDSCA) と薬剤アドヒアランス評価スケール (MARS) の概要。

どちらも参加者の反応をスケール上の単位で評価し、各参加者は SDSCA スコアと MARS スコアを合計して計算される合計スコアを持ちます。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の血糖値。
時間枠:6ヵ月
血糖値は、パーセント単位を使用して (HbA1c) 臨床検査によって測定されます。 通常の治療中に毎回の参加者に対して血液検査が行われます。
6ヵ月
参加者の体重。
時間枠:6ヵ月
重量はデジタル電子秤を使用してキログラム単位で計測します。 体重は、各参加者の通常の健康診断に毎回含まれます。
6ヵ月
参加者の血圧
時間枠:6ヵ月
血圧はmm/hg単位を使用して電気機器で測定されます。 血圧は各参加者の毎回の通常の健康診断に含まれます。
6ヵ月
参加者の生活の質。
時間枠:6ヵ月
糖尿病患者の生活の質は、糖尿病依存性生活の質の監査 (ADDQoL) を使用して、スケール スコアの単位によって測定されます。
6ヵ月
糖尿病の自己管理の知識
時間枠:6ヵ月
糖尿病自己管理知識は、糖尿病スケールにおける低リテラシー (SKILLD) における音声知識を使用して、スケール スコアの単位によって測定されます。
6ヵ月
糖尿病の自己管理の動機。
時間枠:6ヵ月

糖尿病の自己管理意欲は、糖尿病エンパワーメント スケール (DES) + 医療転帰調査ソーシャル サポート調査 (MOS-SSS) の両方を使用して測定されます。

どちらも参加者の反応をスケール上の単位で評価し、各参加者は DES スコアと MOS-SSS スコアを合計して計算される合計スコアを持ちます。

6ヵ月
糖尿病の自己管理、自己効力感。
時間枠:6ヵ月
糖尿病の自己管理自己効力感は、知覚糖尿病自己管理スケール (PDSMS) を使用して測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Holly Blake, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月18日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。