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車いす利用者のためのバイオフィードバック

2020年2月16日 更新者：Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic

対麻痺および四肢麻痺に続く上肢の酷使損傷のリスクを軽減するためのバイオフィードバック介入の開発

この研究では、手動車椅子での活動中に腕の動きと手にかかる力を評価します。 この研究の目的は、どのような動きや力が痛みや病状の発症につながる可能性が最も高いかを特定し、動きを修正してリスクを軽減するための戦略の実現可能性を判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の参加者は、最初のセッション中に以下に参加するよう求められます。

  1. 関節の動きを評価する身体検査
  2. 肩の痛みに関するアンケート

  3. 以下の活動のすべてまたは一部:

    1. 車椅子の推進力を最大 10 分間水平にする
    2. ランプ車いす推進
    3. 車いすを持ち上げて車に乗せる（セラピーエリアの模擬車）
    4. 車いすの乗り降り
    5. オーバーヘッドタスク (棚から物を持ち上げるなど)
    6. 到達

次のセッションでは、参加者は上記のアクティビティ (3a ～ 3f) のすべてまたは一部に参加するように求められ、バイオフィードバック介入によってガイドされます。 介入は、タスクの実行中に動きをガイドするための視覚的および/または聴覚的手がかりで構成されます。 視覚的なバイオフィードバックは、参加者が自分の動きで達成する目標である画面上の線または形状のターゲットで構成されます。 聴覚キューは、いつ移動するか、および/または目標が達成されたときに参加者に警告するためのトーンまたは複数のトーンになります。 バイオフィードバックセッション中、研究スタッフは口頭での合図とフィードバックを提供することもあります.

調査官は、参加者の医療記録を見直して、脊髄損傷、車椅子、筋肉、靭帯、骨、神経の損傷に関する情報を得ることができます。

すべてのセッション中、およびリストされているアクティビティ (3a ～ 3f) を実行する前に、モーション センサーが参加者の胸骨 (胸)、肩甲骨、肘のすぐ上の腕のプラスチック製カフ、および手首を覆う皮膚に適用されます。医療グレードの粘着テープを使用。 筋肉活動を検出するセンサーは、参加者の腕の皮膚にも適用できます。 参加者の腕によって加えられた力を検出するセンサーも使用されます。

力は、次のツールのすべてまたはサブセットを使用して検出されます: 参加者の車椅子の車輪の 1 つを力を検出する同じサイズの車輪と交換し、参加者に力を検出する手袋を着用させ、力を検出するマットを使用します。 .

この研究中に完了した活動は、写真またはビデオテープに記録することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

脊髄損傷（対麻痺および四肢麻痺）のある個人

包含基準:

  1. 入学時18～60歳
  2. 対麻痺または四肢麻痺につながる脊髄損傷または疾患
  3. 主な移動手段として手動車椅子を使用
  4. -研究に参加するのに十分なほど独立して移動できる
  5. 研究中に実行されるタスクに必要な制限内のアクティブな肩と手首の可動域

除外基準:

  1. -関心のある肩または手首への手術または重大な損傷（脱臼、骨折、回旋筋腱板の完全な断裂など）で、損傷前の機能状態に戻ることができなかった
  2. テスト対象の上肢の末梢神経障害
  3. 複数の肩甲骨筋の有意な除神経の証拠
  4. テストされる上肢の肩または手首の不安定性
  5. 医療グレードの粘着テープに対するアレルギー (センサーを皮膚に固定するために使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バイオフィードバック
参加者は、車椅子ユーザー向けの日常活動のすべてまたは一部に参加するよう求められます。 介入は、1 ～ 2 回のセッションでタスクを実行する際の動きをガイドするための視覚的および/または聴覚的な合図で構成されます。
他の：バイオフィードバック
視覚的なバイオフィードバックは、参加者があなたの動きで達成することを目指す画面上の線または形状のターゲットで構成されます。 聴覚的合図は、いつ動くべきか、および/または目標が達成されたときに警告するためのトーンまたは複数のトーンになります。 バイオフィードバックセッション中、研究スタッフは口頭での合図とフィードバックを提供することもあります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩インピンジメントのリスクの変化
時間枠：約6ヶ月
日常生活動作中の上腕骨と肩甲骨の相対的な向きに基づいて、肩インピンジメントのリスクは、最初の予約時とバイオフィードバック介入後に評価されます。 この結果の変化は、有意性について評価されます。
約6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の姿勢の変化
時間枠：約6ヶ月
高レベルの負荷がかかっている間の手首の姿勢、前腕に対する手の位置は、最初の予約時およびバイオフィードバック介入後に評価されます。 この結果の変化は、有意性について評価されます。
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristin Zhao, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-008240

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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