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Biofeedback für Rollstuhlfahrer

16. Februar 2020 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Entwicklung einer Biofeedback-Intervention zur Verringerung des Risikos einer Überlastungsverletzung der oberen Extremität nach Paraplegie und Tetraplegie

Diese Studie wird die Bewegung des Arms und die Kräfte bewerten, die während Aktivitäten in einem manuellen Rollstuhl auf die Hand ausgeübt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Bewegungen und Kräfte am wahrscheinlichsten zur Entwicklung von Schmerzen oder Pathologien führen, und die Durchführbarkeit von Strategien zur Änderung von Bewegungen und zur Verringerung des Risikos zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, während der ersten (1.) Sitzung an Folgendem teilzunehmen:

  1. Körperliche Untersuchung zur Beurteilung der Gelenkbewegung
  2. Fragebögen zu Schulterschmerzen

  3. Alle oder eine Teilmenge der folgenden Aktivitäten:

    1. Rollstuhlantrieb für bis zu 10 Minuten nivellieren
    2. Rampe Rollstuhlantrieb
    3. Heben des Rollstuhls, auch in ein Auto (simuliertes Auto im Therapiebereich)
    4. Ein- und Aussteigen aus dem Rollstuhl
    5. Überkopfarbeiten (z. B. ein Objekt aus einem Regal heben)
    6. Erreichen

Während der nächsten Sitzung(en) werden die Teilnehmer gebeten, an allen oder einem Teil der oben aufgeführten Aktivitäten (3a-3f) teilzunehmen, und sie werden auch durch eine Biofeedback-Intervention geführt. Die Intervention besteht aus visuellen und/oder akustischen Hinweisen, um die Bewegung während der Ausführung der Aufgaben zu leiten. Das visuelle Biofeedback besteht aus Linien- oder Formzielen auf einem Bildschirm, die das Ziel des Teilnehmers sind, das er mit seinen Bewegungen erreichen soll. Die akustischen Hinweise sind ein Ton oder mehrere Töne, um den Teilnehmer darauf aufmerksam zu machen, wann er sich bewegen soll und/oder wenn Ziele erreicht wurden. Während der Biofeedback-Sitzung kann das Studienpersonal auch verbale Hinweise und Feedback geben.

Die Ermittler können die Krankenakten der Teilnehmer einsehen, um Informationen über ihre Rückenmarksverletzung, ihren Rollstuhl und Verletzungen ihrer Muskeln, Bänder, Knochen oder Nerven zu erhalten.

Während aller Sitzungen und vor der Durchführung der aufgeführten Aktivitäten (3a-3f) werden Bewegungssensoren auf der Haut angebracht, die über dem Brustbein (Brustkorb), dem Schulterblatt des Teilnehmers liegt, über eine Plastikmanschette am Arm direkt über dem Ellbogen und dem Handgelenk mit medizinischem Klebeband. Sensoren, die Muskelaktivität erkennen, können auch auf der Haut des Arms des Teilnehmers angebracht werden. Es werden auch Sensoren verwendet, die die vom Arm des Teilnehmers ausgeübte Kraft erkennen.

Kraft wird unter Verwendung aller oder einer Teilmenge der folgenden Werkzeuge erkannt: Austausch eines der Räder am Rollstuhl des Teilnehmers gegen eines der gleichen Größe, das Kraft erkennt, das Tragen eines Handschuhs durch den Teilnehmer, der Kraft erkennt, und Verwenden einer Matte, die Kraft erkennt .

Die während dieser Studie durchgeführten Aktivitäten können fotografiert oder auf Video aufgezeichnet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Quer- und Tetraplegie)

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Rückenmarksverletzung oder -krankheit, die zu Paraplegie oder Tetraplegie führt
  3. Verwendet einen manuellen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  4. Unabhängig mobil genug, um an der Studie teilzunehmen
  5. Aktiver Bewegungsbereich von Schulter und Handgelenk innerhalb der Grenzen, die für die während der Studie durchgeführten Aufgaben erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  1. Operation oder signifikante Verletzung der betroffenen Schulter(n) oder Handgelenke (z. B. Luxation, Fraktur oder vollständiger Riss der Rotatorenmanschette), bei der die Wiederherstellung des Funktionsstatus vor der Verletzung NICHT erreicht wurde
  2. Beeinträchtigung der peripheren Nerven der getesteten oberen Extremität
  3. Nachweis einer signifikanten Denervation mehrerer Schultermuskeln
  4. Schulter- oder Handgelenksinstabilität an der zu testenden oberen Extremität
  5. Allergie gegen medizinisches Klebeband (zur Befestigung von Sensoren auf der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Biofeedback
Die Teilnehmer werden gebeten, an allen oder einem Teil der täglichen Aktivitäten für Rollstuhlfahrer teilzunehmen. Die Intervention besteht aus visuellen und/oder akustischen Hinweisen, um ihre Bewegung zu leiten, während sie die Aufgaben während ein bis zwei Sitzungen ausführen.
Sonstiges: Biofeedback
Das visuelle Biofeedback besteht aus Linien- oder Formzielen auf einem Bildschirm, die die Teilnehmer mit Ihren Bewegungen erreichen wollen. Die akustischen Hinweise sind ein Ton oder mehrere Töne, um sie darauf aufmerksam zu machen, wann sie sich bewegen müssen und/oder wenn Ziele erreicht wurden. Während der Biofeedback-Sitzung kann das Studienpersonal auch verbale Hinweise und Feedback geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterimpingement-Risikos
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Das Risiko eines Schulter-Impingements, basierend auf der relativen Ausrichtung von Humerus und Schulterblatt bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wird beim ersten Termin und nach der Biofeedback-Intervention bewertet. Die Änderung dieses Ergebnisses wird auf Signifikanz bewertet.
ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haltung des Handgelenks
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Die Haltung des Handgelenks, die Position der Hand relativ zum Unterarm, bei hoher Belastung wird beim ersten Termin und nach der Biofeedback-Intervention bewertet. Die Änderung dieses Ergebnisses wird auf Signifikanz bewertet.
ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-008240

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