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全身麻酔法に脊椎麻酔を追加することは、ハンドアシスト腹腔鏡ライブドナー腎摘出術を受けた患者の退院準備に影響を与えるか

2020年3月16日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

英国では毎年約 1,100 件の生体ドナー腎摘出術が実施されており、全腎移植のほぼ 35% に貢献しています。 腹腔鏡下外科技術は、入院期間が短く、通常の身体機能への回復が早いため、ドナー腎摘出術に一般的に採用されています。 全身麻酔薬と組み合わせた脊椎麻酔の有無にかかわらず、局所麻酔薬浸潤技術は、一般外科全体にわたる強化された回復プログラムの一部としてますます使用されています。 局所浸潤および直腸鞘ブロックと併用した脊椎および全身麻酔の急性疼痛に対する影響は、ハンドアシスト腹腔鏡ライブドナー腎摘出術を受ける患者では研究されていません。

研究者らは、従来の全身麻酔法に脊椎麻酔薬を追加することが、実際に入院期間の長さおよび手動腹腔鏡下ライブドナー腎摘出術を受ける患者の急性疼痛の臨床転帰に影響を与えるかどうかを調査する予定です。

治験責任医師らは、中央マンチェスター大学の病院で 24 か月間にわたって手補助腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けている 90 人の患者を無作為化し、それぞれ 45 人の 2 つのグループに分けることを計画しています。 グループAは脊椎麻酔を伴う全身麻酔（GA）を受け（脊椎グループ）、グループBは直腸鞘ブロック（直腸鞘グループ）および局所麻酔薬浸潤を伴うGAを受ける

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 1-2 ステータス
  • 18～65歳の患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • ブピバカインに対するアレルギー
  • 過去に腹部手術を受けた患者
  • 慢性疼痛または慢性疼痛の薬を服用している患者
  • -脊椎麻酔が禁忌である患者
  • -抗血小板または抗血栓療法を受けている患者。
  • 通訳が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脊椎麻酔
重度の 0.5% ブピバカイン 2.5ml、ジアモルヒネ 400mg (脊髄麻酔) & レミフェンタニル 0.2-0.3ug/kg/min の IV 注入、 プロポフォール 2～3mg/kg およびシストラクリウム 0.2mg/kg (全身麻酔)
手順：ブピバカインとジアモルヒネ
手順：レミフェンタニル、プロポフォール、シストラクリウム
アクティブコンパレータ：直腸シース注射
50ml の 0.25% I-ブピバカイン最大 2mg/kg (IV ブロック麻酔) を直腸鞘に両側から注入 & レミフェンタニル 0.2-0.3ug/kg/min を IV 注入、 プロポフォール 2～3mg/kg およびシストラクリウム 0.2mg/kg (全身麻酔)
手順：レミフェンタニル、プロポフォール、シストラクリウム
手順：ブピバカインと直腸シース注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の盲検看護師評価を使用して、腎臓手術後の入院期間を決定するための退院準備の評価。
時間枠：5日間

2日目から、両方のグループを知らされていない看護師が、10:00、14:00、および18:00に退院の準備ができているかどうかを評価します。 次の基準が満たされている場合、患者は退院に適していると見なされます。

(i) ベッドに出入りできる、(ii) 服を着ることができる、(iii) 歩行補助具なしでトイレに行くことができる、(iv) 痛みは経口鎮痛薬で管理できる、(v) 患者は喜んで退院する。

滞在期間（LOS）は、手術終了から対象が病棟からの退院基準を満たすまでの時間として計算されます。 患者が退院した実際の日時も記録されます。
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術から退院までの痛みの評価は、痛みの評価に使用される 11 ポイントの線形数値評価尺度を使用して定期的にテストされます。
時間枠：5日間

安静時および運動時の疼痛スコアは、制吐薬を使用した PONV スコアとともに、1 日目の 10:00、14:00、および 18:00 に 1 日 3 回評価されます。 手術後の最初の 24 時間の総オキシコドン消費量が記録されます。

病棟では、安静時と運動時の疼痛スコアが、手術終了から 3、6、12、24 時間後に、両方のグループを知らされていない看護師によって NRS スコアリング システムを使用して評価されます。
5日間
総患者管理鎮痛（PCA）モルヒネ消費量
時間枠：5日間
5日間
PONV を使用して、特に病院での回復プロセス全体で PDPH を調べて、麻酔技術の副作用を評価する
時間枠：5日間
手術後の吐き気と嘔吐の尺度を使用して、特に周術期の昇圧剤の使用、術後の吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛 (PDPH)、および病院での回復プロセス全体の尿の再導尿率を調べる麻酔技術の副作用の評価 ( PONV）。
5日間
VASを使用して、病院での回復プロセス全体でPDPHを特に見て、麻酔技術の副作用を評価する
時間枠：5日間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、特に周術期の昇圧剤の使用、術後の吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛 (PDPH)、病院での回復過程における尿の再導尿率を調べて、麻酔技術の副作用を評価します。吐き気については、「吐き気なし」および「考えられる最悪の吐き気」に固定されています。
5日間
患者麻酔満足度尺度 (PASS) を使用した患者満足度の評価
時間枠：5日間
退院する前に、すべての患者は、0=想像できる最悪の経験、100=可能な限り最高の経験である 100 mm スケールで、麻酔と痛みの軽減を評価するよう求められます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manchester University NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R04134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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