全身麻酔法に脊椎麻酔を追加することは、ハンドアシスト腹腔鏡ライブドナー腎摘出術を受けた患者の退院準備に影響を与えるか
英国では毎年約 1,100 件の生体ドナー腎摘出術が実施されており、全腎移植のほぼ 35% に貢献しています。 腹腔鏡下外科技術は、入院期間が短く、通常の身体機能への回復が早いため、ドナー腎摘出術に一般的に採用されています。 全身麻酔薬と組み合わせた脊椎麻酔の有無にかかわらず、局所麻酔薬浸潤技術は、一般外科全体にわたる強化された回復プログラムの一部としてますます使用されています。 局所浸潤および直腸鞘ブロックと併用した脊椎および全身麻酔の急性疼痛に対する影響は、ハンドアシスト腹腔鏡ライブドナー腎摘出術を受ける患者では研究されていません。
研究者らは、従来の全身麻酔法に脊椎麻酔薬を追加することが、実際に入院期間の長さおよび手動腹腔鏡下ライブドナー腎摘出術を受ける患者の急性疼痛の臨床転帰に影響を与えるかどうかを調査する予定です。
治験責任医師らは、中央マンチェスター大学の病院で 24 か月間にわたって手補助腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けている 90 人の患者を無作為化し、それぞれ 45 人の 2 つのグループに分けることを計画しています。 グループAは脊椎麻酔を伴う全身麻酔（GA）を受け（脊椎グループ）、グループBは直腸鞘ブロック（直腸鞘グループ）および局所麻酔薬浸潤を伴うGAを受ける
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 1-2 ステータス
- 18～65歳の患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- ブピバカインに対するアレルギー
- 過去に腹部手術を受けた患者
- 慢性疼痛または慢性疼痛の薬を服用している患者
- -脊椎麻酔が禁忌である患者
- -抗血小板または抗血栓療法を受けている患者。
- 通訳が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎麻酔
重度の 0.5% ブピバカイン 2.5ml、ジアモルヒネ 400mg (脊髄麻酔) & レミフェンタニル 0.2-0.3ug/kg/min の IV 注入、
プロポフォール 2～3mg/kg およびシストラクリウム 0.2mg/kg (全身麻酔)
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アクティブコンパレータ：直腸シース注射
50ml の 0.25% I-ブピバカイン最大 2mg/kg (IV ブロック麻酔) を直腸鞘に両側から注入 & レミフェンタニル 0.2-0.3ug/kg/min を IV 注入、
プロポフォール 2～3mg/kg およびシストラクリウム 0.2mg/kg (全身麻酔)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の盲検看護師評価を使用して、腎臓手術後の入院期間を決定するための退院準備の評価。
時間枠：5日間
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2日目から、両方のグループを知らされていない看護師が、10:00、14:00、および18:00に退院の準備ができているかどうかを評価します。 次の基準が満たされている場合、患者は退院に適していると見なされます。 (i) ベッドに出入りできる、(ii) 服を着ることができる、(iii) 歩行補助具なしでトイレに行くことができる、(iv) 痛みは経口鎮痛薬で管理できる、(v) 患者は喜んで退院する。 滞在期間（LOS）は、手術終了から対象が病棟からの退院基準を満たすまでの時間として計算されます。 患者が退院した実際の日時も記録されます。 |
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から退院までの痛みの評価は、痛みの評価に使用される 11 ポイントの線形数値評価尺度を使用して定期的にテストされます。
時間枠：5日間
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安静時および運動時の疼痛スコアは、制吐薬を使用した PONV スコアとともに、1 日目の 10:00、14:00、および 18:00 に 1 日 3 回評価されます。 手術後の最初の 24 時間の総オキシコドン消費量が記録されます。 病棟では、安静時と運動時の疼痛スコアが、手術終了から 3、6、12、24 時間後に、両方のグループを知らされていない看護師によって NRS スコアリング システムを使用して評価されます。 |
5日間
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総患者管理鎮痛（PCA）モルヒネ消費量
時間枠：5日間
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5日間
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PONV を使用して、特に病院での回復プロセス全体で PDPH を調べて、麻酔技術の副作用を評価する
時間枠：5日間
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手術後の吐き気と嘔吐の尺度を使用して、特に周術期の昇圧剤の使用、術後の吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛 (PDPH)、および病院での回復プロセス全体の尿の再導尿率を調べる麻酔技術の副作用の評価 ( PONV）。
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5日間
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VASを使用して、病院での回復プロセス全体でPDPHを特に見て、麻酔技術の副作用を評価する
時間枠：5日間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、特に周術期の昇圧剤の使用、術後の吐き気と嘔吐、硬膜穿刺後の頭痛 (PDPH)、病院での回復過程における尿の再導尿率を調べて、麻酔技術の副作用を評価します。吐き気については、「吐き気なし」および「考えられる最悪の吐き気」に固定されています。
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5日間
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患者麻酔満足度尺度 (PASS) を使用した患者満足度の評価
時間枠：5日間
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退院する前に、すべての患者は、0=想像できる最悪の経験、100=可能な限り最高の経験である 100 mm スケールで、麻酔と痛みの軽減を評価するよう求められます。
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5日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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