健康なボランティアにおける経口投与後の EC-18 の安全性、忍容性、PK に対する食物の影響の評価

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームを提供する時点で、19歳から45歳までの健康な成人
2. 体重：55kg以上（男性）、50kg以上（女性）
3. BMI: 18.5 kg/m2 ≦ BMI < 25.0 kg/m2 [BMI(体格指数) = 体重 (kg)/[身長 (m)]2 ]

4. 女性の被験者では、スクリーニング時に血清β-hCG妊娠検査の結果が陰性であり、このプロトコルで設定された期間中に薬を服用する前に尿中β-hCG検査が陰性であることが、以下のいずれかの条件を含む必要があります.

   • 閉経後（自然月経が2年以上ない）
   • 外科的無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮または他の方法による無菌状態）
   • スクリーニング前の男性パートナーの不妊症（精管切除後の無精子症の証明）、およびこれは被験者の唯一のパートナーです。

   • -最初のIND投与の14日前（少なくとも）、最後のIND投与の28日後（少なくとも）に、適切かつ継続的な避妊方法を使用することに同意する

     • 適切な避妊とは、コンドーム、避妊用横隔膜または子宮頸部キャップを含む物理的バリア法を意味し、試験中に避妊薬または経口避妊薬を含むホルモンを使用しないことを意味します。
5. -男性が妊娠可能な年齢の女性と性生活を送っている場合、研究中に適切な避妊を維持し、最後のIND投与から28日間、「精子を提供しない」に同意する（女性のパートナーが不妊症の場合、上記の避妊は必要ありません)
6. 本治験について十分な説明を受け、十分に理解した上で、参加の自発的な決定と注意事項の順守に関する書面による同意

除外基準:

1. -治験薬の成分（EC-18）または類似の成分（鹿の角など）または他の薬（アスピリン、抗生物質など）または臨床的に重大な過敏症の病歴を含む薬物に対する過敏症
2. スクリーニング検査または問診に基づく慢性感染または局所感染などの活動性感染、検証可能な医療記録
3. -調査または検証可能な医療記録に基づいて、治験薬の初回投与前30日以内に入院または抗生物質の使用を必要とする重篤な感染症
4. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経、血液、心血管、泌尿生殖器、精神障害またはその前歴の存在
5. (1) 結核または結核の既往歴がある、または (2) 過去 3 か月以内に結核患者と接触したために実施された QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay の結果が陽性である、または結核が疑われる徴候および症状がある。
6. 消化器系の疾患（クローン病、潰瘍など）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴があり、薬物の吸収などに影響を与える可能性がある。