LifeVest ウェアラブル除細動器 WEARIT-III レジストリ (WEARIT-III)

学習手順

市販の WCD (ZOLL LifeVest) を処方された米国の患者には、研究の目的と手順をまとめたスポンサーからの手紙が届きます。 患者が研究に参加するための同意書に署名すると、WEARIT レジストリの調整およびデータセンターであるロチェスター大学から、登録時、3 か月および 12 か月のフォローアップ時にそれぞれ 3 つの質問票を受け取ります。 . 3 か月および 12 か月のフォローアップ時に、患者の担当医に連絡を取り、不整脈および中間事象 (ICD、CRT または LVAD の埋め込み、心不全エピソード、死亡) に関する情報を提供し、関連する病院の報告書を送信します。心エコー図は、左心室機能の改善を評価するために報告します。

研究デザイン

WEARIT-III は前向き観察患者登録です。 最適な薬理学的および/または埋め込み型デバイス療法が期待され、レジストリの医師は被験者の医療には関与せず、これらの患者の標準的なケアに関する情報のみを収集します。 WEARIT-III では、研究対象者が署名した承認書を使用してフォローアップ中に対象者の病院記録/心エコー図レポートを取得し、利用可能な場合はいつでも左心室機能の改善に関する情報を収集するために医師に連絡します。

データ管理、データ保存

同意が得られると、デバイスの記録と処方情報がデバイス プロバイダーから取得されます。 被験者が記入したアンケートからのデータも取得されます。 データは、パスワードで保護された Web ベースの臨床データ管理システムに入力されます。 そのデータは、レジストリで作業している担当者によって正確性が再確認されます。 すべての研究文書は施錠されたファイルルームに保管されます。 すべてのコンピュータはパスワードで保護され、施錠された場所に保管されています。

データ分析

定期的な患者の臨床データ、および 1 年間のフォローアップ中の WCD データと臨床転帰は、すべての研究患者について記録され、心臓研究フォローアップの既存のデータ管理システムを使用して研究固有のデータ管理システムに入力されます。プログラム。

すべての分析は、主目的と副目的に基づいて実行されます。 患者の臨床的特徴が記録され、記述統計によって提示されます。 臨床経過の変化は、記述統計によって記録され、WCD 前および WCD 後と比較されます。 薬物最適化までの時間を評価するために、イベントまでの時間分析が実行されます。 臨床イベントは、人時間率として提示され、以前の WCD 研究と比較されます。 有害事象は生のカウントとパーセンテージで評価されます。 コンプライアンスは、使用期間と毎日の着用時間の平均と中央値によって分析されます。