Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný kardioverter Defibrilátor LifeVest Registr WEARIT-III (WEARIT-III)

26. března 2019 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Prospektivní registr pacientů s ischemickým srdečním selháním pomocí nositelného kardioverteru-defibrilátoru LifeVest (WEARIT-III)

Registr WEARIT-III zahrnuje subjekty s ischemickou kardiomyopatií a srdečním selháním (včetně NYHA II, III, IV a ejekční frakce ≤ 35 %), kteří nosí lékařsky předepsaný nositelný defibrilátor ZOLL LifeVest. Primárním cílem registru WEARIT-III je prospektivně dokumentovat klinický průběh vysoce rizikových kardiaků se srdečním selháním a ischemickou kardiomyopatií předepisovanou nositelným kardioverterem defibrilátorem (WCD), jako je obnovení funkce levé komory, arytmie, implantabilní kardioverter defibrilátor ( ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT), zařízení na podporu levé komory (LVAD), transplantace srdce a posouzení přínosu WCD u pacientů se srdečním selháním s ischemickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STUDIJNÍ POSTUP

Američtí pacienti, kterým byl předepsán komerčně dostupný WCD (ZOLL LifeVest), budou osloveni dopisem od sponzora, který shrnuje účel a postup studie. Jakmile pacient podepíše formulář souhlasu s účastí ve studii, obdrží tři dotazníky od University of Rochester, koordinačního a datového centra pro registr WEARIT, v době zápisu, po 3 měsících, respektive 12 měsících. . Při sledování po 3 a 12 měsících bude kontaktován lékař pacienta, aby poskytl informace o arytmiích a přechodných událostech (implantace ICD, CRT nebo LVAD, epizoda srdečního selhání, úmrtí) a aby nám zaslal související nemocniční zprávy a echokardiografické zprávy k posouzení zlepšení funkce levé komory.

STUDOVAT DESIGN

WEARIT-III je prospektivní observační registr pacientů. Předpokládá se optimální farmakologická a/nebo implantovaná terapie a lékaři registru se nebudou podílet na žádné lékařské péči o subjekty, pouze budou shromažďovat informace o standardní péči o tyto pacienty. Ve WEARIT-III také získáme nemocniční záznamy/hlášení echokardiogramů subjektů během sledování pomocí autorizačního formuláře podepsaného subjekty studie a kontaktujeme jejich lékaře, aby shromáždil informace o zlepšení funkce levé komory, kdykoli jsou k dispozici.

SPRÁVA DAT, ULOŽENÍ DAT

Jakmile budete souhlasit, záznamy zařízení a informace o předepisování budou získány od poskytovatele zařízení. Dále budou získána data z předmětově vyplněného dotazníku. Data budou vložena do našeho webového, heslem chráněného systému správy klinických dat. Přesnost těchto údajů bude poté dvakrát zkontrolována pracovníky rejstříku. Všechny studijní dokumenty budou uloženy v uzamčené kartotéce. Všechny počítače jsou chráněny heslem a jsou uloženy v uzamčené oblasti.

ANALÝZA DAT

Rutinní klinická data pacientů, stejně jako data WCD a klinický výsledek během 1 roku sledování budou zaznamenány u všech pacientů ve studii a vloženy do systému správy dat specifických pro studii pomocí našich stávajících systémů správy dat v rámci Heart Research Follow-up Program.

Všechny analýzy budou provedeny na základě primárních a sekundárních cílů. Klinické charakteristiky pacienta budou zaznamenány a prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Změna klinického průběhu bude zaznamenána deskriptivní statistikou a porovnána s před WCD a po WCD. Pro posouzení doby do optimalizace medikace bude provedena analýza doby do události. Klinická událost bude prezentována jako počet osob za čas a bude porovnána s předchozími studiemi WCD. Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny hrubými počty a procenty. Shoda bude analyzována pomocí průměru a mediánu délky používání a denní doby nošení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii WEARIT-III subjekty s ischemickou kardiomyopatií a srdečním selháním (včetně NYHA II, III, IV a ejekční frakcí ≤ 35 %), kteří nosí lékařsky předepsaný nositelný kardioverter defibrilátor ZOLL LifeVest (WCD) a souhlasí se vstupem do registru po patřičném informování souhlas bude zapsán.

Předpokládá se, že do 2 let bude zařazeno přibližně 1000 pacientů s ischemickou kardiomyopatií a srdečním selháním (ve věku ≥18 let). Žádní jednotlivci nebudou vyloučeni z účasti v rejstříku na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší;
  2. Subjekty, u kterých bylo nedávno diagnostikováno srdeční selhání ischemické etiologie (buď revaskularizované nebo nemohou být revaskularizovány);
  3. NYHA funkční třída II, III nebo IVa (ambulantní);
  4. Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %;
  5. Subjekt nosí předepsanou ZOLL LifeVest WCD;
  6. Subjekt souhlasí se vstupem do Rejstříku po příslušném informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat s protokolem studie;
  2. Subjekty, které nejsou ochotny se zúčastnit;
  3. Subjekty, které mají akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) během 30 dnů před předepsáním WCD;
  4. Subjekty s kardiomyopatií smíšené etiologie;
  5. Subjekty s aktivními nebo dříve explantovanými srdečními zařízeními, jako jsou ICD, CRT nebo LVAD, s výjimkou kardiostimulátoru;
  6. Subjekty s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, včetně konečného srdečního selhání, rakoviny a konečného stádia onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se srdečním selháním s LifeVest
Subjekty s ischemickou kardiomyopatií a srdečním selháním (včetně NYHA II, III, IV a ejekční frakcí ≤ 35 %), kteří nosí lékařsky předepsaný nositelný defibrilátor ZOLL LifeVest
Přístroj: Záchranná vesta
LifeVest monitoruje pacienty na VT/VF, upozorní pacienta, pokud se VT/VF objeví, a dá mu pokyn, aby stiskl tlačítka odezvy. U pacientů, kteří nereagují, poskytuje LifeVest defibrilační terapii.
Ostatní jména:
  • Nositelný kardioverter defibrilátor WCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických příhod u pacientů se srdečním selháním s ischemickou kardiomyopatií předepsaný nositelný kardioverter defibrilátor (WCD)
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem registru WEARIT-III je prospektivně dokumentovat klinický průběh vysoce rizikových kardiaků se srdečním selháním a ischemickou kardiomyopatií předepisovanou s WCD, jako je obnovení funkce levé komory, arytmie, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizace terapie (CRT), zařízení na podporu levé komory (LVAD), transplantace srdce a k posouzení přínosu WCD u pacientů se srdečním selháním s ischemickou kardiomyopatií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte počet úmrtí a příčinu úmrtí u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a srdečním selháním předepsaným s WCD.
1 rok
Počet nevhodných otřesů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte bezpečnost WCD u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a srdečním selháním měřenou frekvencí nevhodných výbojů WCD
1 rok
Úspěšnost konverze WCD šoku
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte účinnost šoku WCD měřenou úspěšností konverze šoku mezi vhodnými šoky WCD
1 rok
Funkční třída NYHA
Časové okno: Při zápisu sledování 3 měsíce a 1 rok
Vyhodnoťte funkční třídu NYHA pacientů se srdečním selháním s ischemickou kardiomyopatií při zařazení, 3 měsíce a 1 rok po počátečním předepsání WCD ve WEARIT-III
Při zápisu sledování 3 měsíce a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zoll Medical Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Kutyifa, MD,PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEARIT-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení