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初期の褥瘡を検出するための SEM スキャナー 200 の評価: マルチサイトの縦断的研究

2020年9月24日 更新者：Bruin Biometrics, LLC
これは、皮膚評価からの褥瘡の徴候を使用した臨床判断の前に、患者の早期褥瘡を検出するための臨床判断の補助としての SEM スキャナーの使用を評価するためのマルチサイト縦断研究です。 皮膚評価の前に、患者の褥瘡を早期に検出するための臨床的判断の補助としての SEM スキャナーの使用を評価するための縦断的研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての被験者は、登録時または研究終了まで、最低6日間から最高21日間追跡されます。 登録された被験者は、フォローアップ期間を通じて 1 日 1 回評価されます。 評価は仙骨と両踵で行われます。 1 つまたは複数の場所が SEM スキャナーで評価できない場合、評価可能な場所のみが評価されます。 各研究施設には、1 人または 2 人の創傷ケアの専門家 (または同様の訓練を受けた臨床医、「専門医」) と、研究で評価を行う 1 人または 2 人の臨床医/患者ケア提供者 (「ジェネラリスト」) が含まれる場合があります。

研究評価には、(i) 毎日のリスク評価、および (ii) SEM 測定値を知らされていないスペシャリストによって実施される毎日の皮膚評価が含まれます。 (iii) ジェネラリストが収集した毎日の SEM スキャナーの読み取り値で、リスクと皮膚の評価を知らされていません。 関心のある結果は、専門医が臨床的判断を使用して褥瘡を診断することです。 スペシャリストは、NPUAP/EPUAP 2014 ガイドラインに従って、診断された褥瘡をステージングします。

注: 該当する場合、登録された被験者は、褥瘡予防ケアのための施設の標準的なケア慣行を受け続けます。 研究への参加は、患者の標準治療を変更しません。

この研究には、2 つの研究目的が含まれていました。

  1. SEM スキャナー 200 の感度と特異性を実証することを主な目的として、臨床判断の前に初期褥瘡を検出します (「臨床判断の前に褥瘡を診断する」)。
  2. 二次的な目的は、臨床判断によって視覚的に識別される前に SEM スキャナーがどのくらい早く兆候を検出できるかを判断することです (「検出までの時間」)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55歳以上

  2. -次の1つ以上によって定義されるように、登録時に褥瘡を発症するリスクがあります。

    1. PU リスク スコア - ブレーデン < 15;ウォータロー≧10;またはノートン ≤ 18
    2. 可動性が悪い;例：Braden 可動性サブスコア ≤ 2; Waterlowモビリティサブスコア> 2;ノートン モビリティ サブスコア ≤ 2;または臨床的判断による可動性の低下（椅子またはベッドに縛られている）
    3. 栄養不良;例：ブレーデン栄養サブスコア ≤ 2;水分不足の栄養サブスコア > 2;または臨床的判断による栄養不良
    4. 医療処置（例： 手術、X 線など) 4 時間以上続く不動および体位変換不能を伴う
  3. 登録時に最低6日間連続して研究チームによって評価可能
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（または代理人による）

除外基準:

  1. -登録時の解剖学的部位の治癒していない（新たに診断されたものを含む）褥瘡
  2. 仙骨と両踵の皮膚の損傷により、3 つの解剖学的位置すべてからの SEM スキャナーの読み取り値の収集が妨げられています。 1 箇所または 2 箇所のみでの評価の可能性は、除外の理由にはなりません。
  3. 仙骨の水分病変または失禁関連皮膚炎
  4. この研究で必要な評価を妨げる物理的、構造的、またはその他の制限 (例えば、方向転換を妨げる疑いのある、または実際の怪我)
  5. -この研究を完了する被験者の能力を損なう状態または傷害の存在
  6. 治験責任医師の臨床的決定により、意思決定能力が低下し、治験手順の遵守または完了に影響を与える可能性がある
  7. 評価対象の解剖学的位置 (かかとと仙骨) での SEM スキャナーの読み取り値の収集に影響を与える可能性がある、被験者 (またはその代理人) の一部に対する患者の謙虚さの懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：毎日の皮膚評価 (SoC および SEM スキャナーの測定値)

ＳＥＭスキャナ２００は、圧力誘発組織損傷の局所的浮腫特性の指標として研究されてきた表皮下水分（「ＳＥＭ」）を測定する。 解剖学的位置が評価できない場合を除き、仙骨と両踵で毎日評価を行った。 毎日の評価には以下が含まれます。

  1. リスク評価（標準治療、Braden、Waterlow、または Norton）
  2. 皮膚評価（触覚および視覚的手がかりを利用した標準的なケアの視覚的皮膚評価）
  3. SEM スキャナーの測定値 (この調査では「テスト」変数)。 標準治療評価は、研究プロトコルで指定されたスペシャリストの定義を満たす個人によって実施されましたが、ゼネラリストの定義を満たす別の個人がSEM Scanner 200測定を実行しました。 スペシャリストはゼネラリストによる評価を知らされず、逆もまた同様でした。
デバイス：SEM200スキャナーの毎日の使用
登録から終了まで、仙骨と踵で収集された毎日の SEM スキャナーの読み取り値
他の：SOCを用いた褥瘡の評価と治療
皮膚のリスクと皮膚の評価に関する看護師のレビュー、患者の向きを変える頻度を評価するためのチャートのメモ、初期の褥瘡を予防または治療するための専門ベッドの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な皮膚評価の前に初期の褥瘡を検出するための SEM スキャナー デバイスの感度 (70% 以上)
時間枠：皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
この研究は、95% の信頼度で、臨床 STA の参照標準と比較して、デバイスの少なくとも 70% の感度と 55% の特異性を検出するために強化されました。 合計 189 人の患者が登録され、そのうち 96.3% (n = 182) の患者が治療意図 (ITT) としてリストされました。
皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
初期の褥瘡を検出するための SEM スキャナー デバイスの特異性 (60% 以上)
時間枠：皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
エンドポイントとしての特異性の使用は、研究の開始前に、褥瘡が目に見えない (STA 陰性) が SEM の変化が観察されたすべての結果を分類するため、SEM テストの最悪の場合の評価として認識されていました。 (SEM 陽性) は偽陽性の結果として表示されます。
皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEM スキャナーを使用した初期の褥瘡の検出と、臨床的判断による褥瘡の診断 (「検出までの時間」) との間の平均日数を決定します。
時間枠：皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
副次評価項目の尺度は、スペシャリストの臨床的判断による褥瘡診断から SEM スキャナーの初日までの日数 デルタ >0.5 (「検出までの時間」) です。 二次エンドポイントの場合、有効なシリーズの最初の測定は、被験者の参加中いつでも行うことができます。
皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bruin Biometrics, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEM200-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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