初期の褥瘡を検出するための SEM スキャナー 200 の評価: マルチサイトの縦断的研究
2020年9月24日 更新者：Bruin Biometrics, LLC
これは、皮膚評価からの褥瘡の徴候を使用した臨床判断の前に、患者の早期褥瘡を検出するための臨床判断の補助としての SEM スキャナーの使用を評価するためのマルチサイト縦断研究です。
皮膚評価の前に、患者の褥瘡を早期に検出するための臨床的判断の補助としての SEM スキャナーの使用を評価するための縦断的研究。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、登録時または研究終了まで、最低6日間から最高21日間追跡されます。 登録された被験者は、フォローアップ期間を通じて 1 日 1 回評価されます。 評価は仙骨と両踵で行われます。 1 つまたは複数の場所が SEM スキャナーで評価できない場合、評価可能な場所のみが評価されます。 各研究施設には、1 人または 2 人の創傷ケアの専門家 (または同様の訓練を受けた臨床医、「専門医」) と、研究で評価を行う 1 人または 2 人の臨床医/患者ケア提供者 (「ジェネラリスト」) が含まれる場合があります。
研究評価には、(i) 毎日のリスク評価、および (ii) SEM 測定値を知らされていないスペシャリストによって実施される毎日の皮膚評価が含まれます。 (iii) ジェネラリストが収集した毎日の SEM スキャナーの読み取り値で、リスクと皮膚の評価を知らされていません。 関心のある結果は、専門医が臨床的判断を使用して褥瘡を診断することです。 スペシャリストは、NPUAP/EPUAP 2014 ガイドラインに従って、診断された褥瘡をステージングします。
注: 該当する場合、登録された被験者は、褥瘡予防ケアのための施設の標準的なケア慣行を受け続けます。 研究への参加は、患者の標準治療を変更しません。
この研究には、2 つの研究目的が含まれていました。
- SEM スキャナー 200 の感度と特異性を実証することを主な目的として、臨床判断の前に初期褥瘡を検出します (「臨床判断の前に褥瘡を診断する」)。
- 二次的な目的は、臨床判断によって視覚的に識別される前に SEM スキャナーがどのくらい早く兆候を検出できるかを判断することです (「検出までの時間」)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上
-次の1つ以上によって定義されるように、登録時に褥瘡を発症するリスクがあります。
- PU リスク スコア - ブレーデン < 15;ウォータロー≧10;またはノートン ≤ 18
- 可動性が悪い;例：Braden 可動性サブスコア ≤ 2; Waterlowモビリティサブスコア> 2;ノートン モビリティ サブスコア ≤ 2;または臨床的判断による可動性の低下（椅子またはベッドに縛られている）
- 栄養不良;例：ブレーデン栄養サブスコア ≤ 2;水分不足の栄養サブスコア > 2;または臨床的判断による栄養不良
- 医療処置（例： 手術、X 線など) 4 時間以上続く不動および体位変換不能を伴う
- 登録時に最低6日間連続して研究チームによって評価可能
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（または代理人による）
除外基準:
- -登録時の解剖学的部位の治癒していない（新たに診断されたものを含む）褥瘡
- 仙骨と両踵の皮膚の損傷により、3 つの解剖学的位置すべてからの SEM スキャナーの読み取り値の収集が妨げられています。 1 箇所または 2 箇所のみでの評価の可能性は、除外の理由にはなりません。
- 仙骨の水分病変または失禁関連皮膚炎
- この研究で必要な評価を妨げる物理的、構造的、またはその他の制限 (例えば、方向転換を妨げる疑いのある、または実際の怪我)
- -この研究を完了する被験者の能力を損なう状態または傷害の存在
- 治験責任医師の臨床的決定により、意思決定能力が低下し、治験手順の遵守または完了に影響を与える可能性がある
- 評価対象の解剖学的位置 (かかとと仙骨) での SEM スキャナーの読み取り値の収集に影響を与える可能性がある、被験者 (またはその代理人) の一部に対する患者の謙虚さの懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：毎日の皮膚評価 (SoC および SEM スキャナーの測定値)
ＳＥＭスキャナ２００は、圧力誘発組織損傷の局所的浮腫特性の指標として研究されてきた表皮下水分（「ＳＥＭ」）を測定する。 解剖学的位置が評価できない場合を除き、仙骨と両踵で毎日評価を行った。 毎日の評価には以下が含まれます。
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登録から終了まで、仙骨と踵で収集された毎日の SEM スキャナーの読み取り値
皮膚のリスクと皮膚の評価に関する看護師のレビュー、患者の向きを変える頻度を評価するためのチャートのメモ、初期の褥瘡を予防または治療するための専門ベッドの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な皮膚評価の前に初期の褥瘡を検出するための SEM スキャナー デバイスの感度 (70% 以上)
時間枠：皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
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この研究は、95% の信頼度で、臨床 STA の参照標準と比較して、デバイスの少なくとも 70% の感度と 55% の特異性を検出するために強化されました。
合計 189 人の患者が登録され、そのうち 96.3% (n = 182) の患者が治療意図 (ITT) としてリストされました。
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皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
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初期の褥瘡を検出するための SEM スキャナー デバイスの特異性 (60% 以上)
時間枠：皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
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エンドポイントとしての特異性の使用は、研究の開始前に、褥瘡が目に見えない (STA 陰性) が SEM の変化が観察されたすべての結果を分類するため、SEM テストの最悪の場合の評価として認識されていました。 (SEM 陽性) は偽陽性の結果として表示されます。
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皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEM スキャナーを使用した初期の褥瘡の検出と、臨床的判断による褥瘡の診断 (「検出までの時間」) との間の平均日数を決定します。
時間枠：皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
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副次評価項目の尺度は、スペシャリストの臨床的判断による褥瘡診断から SEM スキャナーの初日までの日数 デルタ >0.5 (「検出までの時間」) です。
二次エンドポイントの場合、有効なシリーズの最初の測定は、被験者の参加中いつでも行うことができます。
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皮膚の視覚的評価で褥瘡が確認されてから 5 日以内 (6 ～ 21 観察日) に少なくとも 1 つの「有効なシリーズ」が得られた場合、または褥瘡が確認されなかった場合に試験を終了した場合に、被験者を分析に含めました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。