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高血圧症における網膜微小血管リモデリングと認知機能 (EYEBRAIN)

2016年3月2日 更新者：Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

高血圧症における網膜微小血管リモデリングと認知機能 : 眼脳

この研究は、高血圧患者における網膜微小血管リモデリングと認知機能との関係を決定することを目的としています。

この研究では、160人の患者を登録する予定です（軽度認知障害（MCI）の患者100人とMCIのない患者60人）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちのプロジェクトは、生理病理学的および認知的角度に基づいており、主に認知老化に対する大動脈と小動脈の弾力性の主要な役割に基づいています。 それは、中心大動脈用の MRI や網膜細動脈イメージング用の適応光学系など、最近の革新的で正確かつ非侵襲的な技術の恩恵を受けるでしょう。

調査対象集団は次のとおりです。

  • 高血圧でMCIのない60人の患者、
  • 認知症を伴わない、高血圧でMCIが安定している50人の患者
  • 認知症のない、高血圧と進行性MCIの50人の患者

すべての患者は、問診と診察、MRI (脳と大動脈)、適応光学イメージング、認知テスト、血液検査を実施します。

主な結果は、この集団における網膜微小血管リモデリングと認知機能との関係を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • コンタクト：
          • David Rosenbaum, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者の募集は、2 つのセンターで実施され、1) 高血圧で認知障害のない患者、2) 高血圧で軽度の認知障害 (認知症のない) の患者 (MCI が安定している患者と変換者を含む) の両方の患者が確実に含まれるようにします。

人口規模: 160 人の患者:

  • 高血圧でMCIのない60人の患者、
  • 認知症を伴わない、高血圧でMCIが安定している50人の患者
  • 認知症のない、高血圧と進行性MCIの50人の患者

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. 高血圧（BP≧140/90mmHgおよび/または降圧治療）
  3. 患者による署名済みのインフォームドコンセント
  4. 神経心理学的検査を実施するのに十分なフランス語の習熟

除外基準:

  1. 網膜を視覚化することが不可能 : 重度の白内障
  2. 認知症（MMSE<20で定義）
  3. 臨床的脳卒中
  4. 重度または抵抗性の高血圧
  5. -3つ以上の異なる薬理学的クラスで治療された高血圧
  6. 認知障害の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患（てんかん、パーキンソン病、大うつ病、統合失調症、躁うつ病）
  7. 主な目的を妨げる可能性のある治療試験への登録
  8. 4年未満の正式な教育
  9. 読み書きができない、読む、書く、または数えることができない
  10. テストを妨げる可能性のある主要な身体的問題（視覚、聴覚など）
  11. 生命を脅かす短期疾患
  12. 医療制度への非加入
  13. 同意拒否
  14. -閉所恐怖症、金属製デバイス、ペースメーカー、1985年以前に埋め込まれた機械弁、および看護を含むMRIへの禁忌、および技術的禁忌：患者の直径> 70 cmまたは/および体重> 250 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高血圧と進行性MCI
50人の被験者が脳と大動脈のRMI、血液検査、認知検査、適応光学を行います。
行動：認知テスト

認知テストには以下が含まれます：

  • MMSE（ミニ精神状態検査）
  • 無料でキュー付きの選択的リコール リマインディング テスト (FCSRT)。
  • 実行機能 (流暢さ、TMT A および B、スパン)。
  • 言語流暢さのテスト（リテラルとカテゴリ）
  • 数字記号置換テストまたは Wechsler Adult Intelligence Scale (W.A.I.S)
  • 臨床認知症評価尺度
  • IADL スケールは自律性を評価します。
  • 老年うつ病スクリーニングスケール (GDS)
生物学的：血液検査
次のパラメーターを収集するために血液検査が行われます: 尿素、BUN、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、ヘマトクリット、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、Lp(a)、Lp-PLA2 as空腹時血糖、HbA1C、微量アルブミン尿
放射線：脳と大動脈 RMI
磁気共鳴画像検査は、ピティエ・サルペトリエール病院の神経画像研究センターで実施されます。 この試験は、30 分に収まるように最適化されています。 実際、脳の 3D T1 および T2 FLAIR イメージングは​​ 15 分間続きますが、大動脈のシネおよび速度エンコード イメージングは​​ 15 分間続きます。
他の：適応光学
網膜適応光学イメージングは​​、「ユニテ・ド・プリベンション・デ・マラディ・カーディオバスキュラー」ピティエ・サルペトリエール病院で実施されます。 この検査は、患者のポジショニングとイメージングを含めて 10 分間続きます。
高血圧と安定したMCI
50人の被験者が脳と大動脈のRMI、血液検査、認知検査、適応光学を行います。
行動：認知テスト

認知テストには以下が含まれます：

  • MMSE（ミニ精神状態検査）
  • 無料でキュー付きの選択的リコール リマインディング テスト (FCSRT)。
  • 実行機能 (流暢さ、TMT A および B、スパン)。
  • 言語流暢さのテスト（リテラルとカテゴリ）
  • 数字記号置換テストまたは Wechsler Adult Intelligence Scale (W.A.I.S)
  • 臨床認知症評価尺度
  • IADL スケールは自律性を評価します。
  • 老年うつ病スクリーニングスケール (GDS)
生物学的：血液検査
次のパラメーターを収集するために血液検査が行われます: 尿素、BUN、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、ヘマトクリット、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、Lp(a)、Lp-PLA2 as空腹時血糖、HbA1C、微量アルブミン尿
放射線：脳と大動脈 RMI
磁気共鳴画像検査は、ピティエ・サルペトリエール病院の神経画像研究センターで実施されます。 この試験は、30 分に収まるように最適化されています。 実際、脳の 3D T1 および T2 FLAIR イメージングは​​ 15 分間続きますが、大動脈のシネおよび速度エンコード イメージングは​​ 15 分間続きます。
他の：適応光学
網膜適応光学イメージングは​​、「ユニテ・ド・プリベンション・デ・マラディ・カーディオバスキュラー」ピティエ・サルペトリエール病院で実施されます。 この検査は、患者のポジショニングとイメージングを含めて 10 分間続きます。
MCIを伴わない高血圧
60人の被験者が脳と大動脈のRMI、血液検査、認知検査、適応光学を行います。
行動：認知テスト

認知テストには以下が含まれます：

  • MMSE（ミニ精神状態検査）
  • 無料でキュー付きの選択的リコール リマインディング テスト (FCSRT)。
  • 実行機能 (流暢さ、TMT A および B、スパン)。
  • 言語流暢さのテスト（リテラルとカテゴリ）
  • 数字記号置換テストまたは Wechsler Adult Intelligence Scale (W.A.I.S)
  • 臨床認知症評価尺度
  • IADL スケールは自律性を評価します。
  • 老年うつ病スクリーニングスケール (GDS)
生物学的：血液検査
次のパラメーターを収集するために血液検査が行われます: 尿素、BUN、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、ヘマトクリット、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、Lp(a)、Lp-PLA2 as空腹時血糖、HbA1C、微量アルブミン尿
放射線：脳と大動脈 RMI
磁気共鳴画像検査は、ピティエ・サルペトリエール病院の神経画像研究センターで実施されます。 この試験は、30 分に収まるように最適化されています。 実際、脳の 3D T1 および T2 FLAIR イメージングは​​ 15 分間続きますが、大動脈のシネおよび速度エンコード イメージングは​​ 15 分間続きます。
他の：適応光学
網膜適応光学イメージングは​​、「ユニテ・ド・プリベンション・デ・マラディ・カーディオバスキュラー」ピティエ・サルペトリエール病院で実施されます。 この検査は、患者のポジショニングとイメージングを含めて 10 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
高血圧患者における網膜微小血管リモデリングと認知機能との関係。
時間枠：2017年9月
2017年9月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
• MRI 画像から推定された認知機能と近位大動脈硬化指数との関連。
時間枠：2017年9月
2017年9月
• MRI 画像から定量化された、網膜細動脈リモデリングと脳血管病変 (梗塞、ラクナ、および白質病変) との関連。
時間枠：2017年9月
2017年9月
• MRI 画像から定量化された網膜細動脈リモデリングと神経変性病変 (海馬萎縮) との関連。
時間枠：2017年9月
2017年9月
• MRI 画像から定量化された近位大動脈硬化と脳血管病変 (梗塞、ラクナ、および白質病変) との関連。
時間枠：2017年9月
2017年9月
• MRI 画像から定量化された近位大動脈硬化と神経変性病変 (海馬萎縮) との関連。
時間枠：2017年9月
2017年9月
• 網膜細動脈リモデリングと近位大動脈硬化指数との関連。
時間枠：2017年9月
2017年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14DRM_EYEBRAIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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