高血圧症における網膜微小血管リモデリングと認知機能 (EYEBRAIN)
2016年3月2日 更新者：Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
高血圧症における網膜微小血管リモデリングと認知機能 : 眼脳
この研究は、高血圧患者における網膜微小血管リモデリングと認知機能との関係を決定することを目的としています。
この研究では、160人の患者を登録する予定です（軽度認知障害（MCI）の患者100人とMCIのない患者60人）。
調査の概要
詳細な説明
私たちのプロジェクトは、生理病理学的および認知的角度に基づいており、主に認知老化に対する大動脈と小動脈の弾力性の主要な役割に基づいています。 それは、中心大動脈用の MRI や網膜細動脈イメージング用の適応光学系など、最近の革新的で正確かつ非侵襲的な技術の恩恵を受けるでしょう。
調査対象集団は次のとおりです。
- 高血圧でMCIのない60人の患者、
- 認知症を伴わない、高血圧でMCIが安定している50人の患者
- 認知症のない、高血圧と進行性MCIの50人の患者
すべての患者は、問診と診察、MRI (脳と大動脈)、適応光学イメージング、認知テスト、血液検査を実施します。
主な結果は、この集団における網膜微小血管リモデリングと認知機能との関係を決定することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
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コンタクト：
- David Rosenbaum, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者の募集は、2 つのセンターで実施され、1) 高血圧で認知障害のない患者、2) 高血圧で軽度の認知障害 (認知症のない) の患者 (MCI が安定している患者と変換者を含む) の両方の患者が確実に含まれるようにします。
人口規模: 160 人の患者:
- 高血圧でMCIのない60人の患者、
- 認知症を伴わない、高血圧でMCIが安定している50人の患者
- 認知症のない、高血圧と進行性MCIの50人の患者
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 高血圧（BP≧140/90mmHgおよび/または降圧治療）
- 患者による署名済みのインフォームドコンセント
- 神経心理学的検査を実施するのに十分なフランス語の習熟
除外基準:
- 網膜を視覚化することが不可能 : 重度の白内障
- 認知症（MMSE<20で定義）
- 臨床的脳卒中
- 重度または抵抗性の高血圧
- -3つ以上の異なる薬理学的クラスで治療された高血圧
- 認知障害の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患（てんかん、パーキンソン病、大うつ病、統合失調症、躁うつ病）
- 主な目的を妨げる可能性のある治療試験への登録
- 4年未満の正式な教育
- 読み書きができない、読む、書く、または数えることができない
- テストを妨げる可能性のある主要な身体的問題（視覚、聴覚など）
- 生命を脅かす短期疾患
- 医療制度への非加入
- 同意拒否
- -閉所恐怖症、金属製デバイス、ペースメーカー、1985年以前に埋め込まれた機械弁、および看護を含むMRIへの禁忌、および技術的禁忌：患者の直径> 70 cmまたは/および体重> 250 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高血圧と進行性MCI
50人の被験者が脳と大動脈のRMI、血液検査、認知検査、適応光学を行います。
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認知テストには以下が含まれます：
次のパラメーターを収集するために血液検査が行われます: 尿素、BUN、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、ヘマトクリット、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、Lp(a)、Lp-PLA2 as空腹時血糖、HbA1C、微量アルブミン尿
磁気共鳴画像検査は、ピティエ・サルペトリエール病院の神経画像研究センターで実施されます。
この試験は、30 分に収まるように最適化されています。
実際、脳の 3D T1 および T2 FLAIR イメージングは 15 分間続きますが、大動脈のシネおよび速度エンコード イメージングは 15 分間続きます。
網膜適応光学イメージングは、「ユニテ・ド・プリベンション・デ・マラディ・カーディオバスキュラー」ピティエ・サルペトリエール病院で実施されます。
この検査は、患者のポジショニングとイメージングを含めて 10 分間続きます。
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高血圧と安定したMCI
50人の被験者が脳と大動脈のRMI、血液検査、認知検査、適応光学を行います。
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認知テストには以下が含まれます：
次のパラメーターを収集するために血液検査が行われます: 尿素、BUN、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、ヘマトクリット、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、Lp(a)、Lp-PLA2 as空腹時血糖、HbA1C、微量アルブミン尿
磁気共鳴画像検査は、ピティエ・サルペトリエール病院の神経画像研究センターで実施されます。
この試験は、30 分に収まるように最適化されています。
実際、脳の 3D T1 および T2 FLAIR イメージングは 15 分間続きますが、大動脈のシネおよび速度エンコード イメージングは 15 分間続きます。
網膜適応光学イメージングは、「ユニテ・ド・プリベンション・デ・マラディ・カーディオバスキュラー」ピティエ・サルペトリエール病院で実施されます。
この検査は、患者のポジショニングとイメージングを含めて 10 分間続きます。
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MCIを伴わない高血圧
60人の被験者が脳と大動脈のRMI、血液検査、認知検査、適応光学を行います。
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認知テストには以下が含まれます：
次のパラメーターを収集するために血液検査が行われます: 尿素、BUN、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、ヘマトクリット、hsCRP、NFS、Pq、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、Lp(a)、Lp-PLA2 as空腹時血糖、HbA1C、微量アルブミン尿
磁気共鳴画像検査は、ピティエ・サルペトリエール病院の神経画像研究センターで実施されます。
この試験は、30 分に収まるように最適化されています。
実際、脳の 3D T1 および T2 FLAIR イメージングは 15 分間続きますが、大動脈のシネおよび速度エンコード イメージングは 15 分間続きます。
網膜適応光学イメージングは、「ユニテ・ド・プリベンション・デ・マラディ・カーディオバスキュラー」ピティエ・サルペトリエール病院で実施されます。
この検査は、患者のポジショニングとイメージングを含めて 10 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧患者における網膜微小血管リモデリングと認知機能との関係。
時間枠：2017年9月
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2017年9月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• MRI 画像から推定された認知機能と近位大動脈硬化指数との関連。
時間枠：2017年9月
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2017年9月
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• MRI 画像から定量化された、網膜細動脈リモデリングと脳血管病変 (梗塞、ラクナ、および白質病変) との関連。
時間枠：2017年9月
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2017年9月
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• MRI 画像から定量化された網膜細動脈リモデリングと神経変性病変 (海馬萎縮) との関連。
時間枠：2017年9月
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2017年9月
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• MRI 画像から定量化された近位大動脈硬化と脳血管病変 (梗塞、ラクナ、および白質病変) との関連。
時間枠：2017年9月
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2017年9月
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• MRI 画像から定量化された近位大動脈硬化と神経変性病変 (海馬萎縮) との関連。
時間枠：2017年9月
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2017年9月
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• 網膜細動脈リモデリングと近位大動脈硬化指数との関連。
時間枠：2017年9月
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2017年9月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年9月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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