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パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症患者における炎症の画像化

2025年3月10日 更新者：Patrick Lao、Columbia University

びまん性レビー小体病患者における炎症の画像化

この研究では、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンと呼ばれる特殊なタイプのスキャンを使用して脳の写真を撮影します。 PETスキャンでは、11C-PBR28と呼ばれる特殊な色素が体内に注入されます。

11C-PBR28 は、炎症のある脳の部分に付着します。 この研究の目的は、11C-PBR28 がパーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症患者の炎症を検出できるかどうかを確認することです。

11C-PBR28 は食品医薬品局によって医薬品とみなされています。 11C-PBR28 はいかなる病気の治療薬でもありません。 むしろ、11C-PBR28 は脳内の炎症を測定するために使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、11C-PBR28 がびまん性レビー小体病に役立つかどうかを確認するために行われています。 びまん性レビー小体病とは、パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症のいずれかを患う対象を指します。

仮説は、びまん性レビー小体病患者では対照よりも 11C-PBR28 結合が大きく、脳の側頭領域と辺縁領域での差異が最も大きいというものです。

参加者は病歴と検査を受けます。 これには思考と記憶に関する質問が含まれます。 参加者は定期的な臨床検査のために採血を受けます。 11C-PBR28スキャンが機能するかどうかを確認するために、血液も特別な遺伝子検査で検査されます。 参加者がレビー小体型認知症やその他の認知症原因に関連する遺伝子を持っているかどうかを確認するため、特別な遺伝子血液検査も行われる。 参加者はこれらの特別な遺伝子検査の結果を受け取ることはありません。 参加者は脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンも受ける。

これらの手順が完了した後も参加者が包含基準と除外基準を満たしている場合、参加者は 11C-PBR28 を使用して PET スキャンを 1 回受けます。 このスキャンはコロンビア大学医療センターのクライッチマン PET センターで行われます。 PET スキャン当日、参加者の腕に静脈 (IV) カテーテル (チューブ) が挿入されます。 また、参加者は手首の動脈に動脈カテーテルを挿入します。 参加者は PET スキャナーの上に横になるように求められます。 参加者の頭部のCTスキャンが撮影されます。 少量の 11C-PBR28 が IV に注入されます。 研究チームのメンバーが動脈カテーテルから採血する。 PETスキャンは90分間続きます。 参加者はスキャン中はじっとしているように求められます。

11C-PBR28 PET スキャンからの放射線量は最大 20 ミリキュリーです。 以前の研究では、同様の量の 11C-PBR28 が 100 名を超えるヒト被験者に投与されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の包含基準:

    1. 60歳以上。
    2. a) レビー小体型認知症、または b) パーキンソン病認知症のいずれかの基準を満たしている。
    3. 英語の筆記および口頭が流暢であること。
    4. 予定されているすべての評価に参加し、必要なテストと手順をすべて完了できる。
    5. 研究者の意見では、被験者は研究プロトコールに従う可能性が高く、研究を完了する可能性が高いと考えられなければなりません。

  • コントロールの包含基準:

    1. 60歳以上。
    2. 神経学的検査に基づく正常な認知機能と運動機能。
    3. 英語の筆記および口頭が流暢であること。
    4. 予定されているすべての評価に参加し、必要なテストと手順をすべて完了できる。
    5. 研究者の意見では、被験者は研究プロトコールに従う可能性が高く、研究を完了する可能性が高いと考えられなければなりません。

除外基準:

  1. 過去または現在の他の特定の脳疾患の病歴。
  2. 特定の重大な病状。 例としては、制御不能なてんかんや複数の重傷などが挙げられます。
  3. MRIスキャンの禁忌。
  4. スキャナーへの立ち入りを妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など）。
  5. 過去 1 年間に、この研究と組み合わせると被験者が許容限度を超える研究関連の放射線への曝露。
  6. TSPO遺伝子スクリーニングにおける低親和性結合
  7. 現在、抗凝固薬（ワルファリンなど）を服用しています。
  8. 妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：11C-PBR28 PETスキャン
参加者は最大20ミリキュリーの11C-PBR28を1回IV注射される。
薬：11C-PBR28
最大20ミリキュリー
他の名前：
  • 非専用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対11C-PBR28バインディング（プラズマの遊離画分のために補正された総分布量）
時間枠：1年
動脈血サンプリングと11C-PBR28 PETスキャンの取り込みを使用して、ターゲット領域のVTが（SUVRとは対照的に）見つかりました。 放射性リガンドの分布量（VT）は、平衡時の血漿（CP、KBQ・ML-1）の組織標的領域（CT、KBQ・CM-3）の放射性リガンド濃度の比として定義されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対11C-PBR28結合
時間枠：1年
11C-PBR28を使用してPETスキャンで測定された標準化された取り込み値比（SUVR）。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick Lao, PhD、Columbia University
  • スタディディレクター：William Kreisl, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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