パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症患者における炎症の画像化
びまん性レビー小体病患者における炎症の画像化
この研究では、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンと呼ばれる特殊なタイプのスキャンを使用して脳の写真を撮影します。 PETスキャンでは、11C-PBR28と呼ばれる特殊な色素が体内に注入されます。
11C-PBR28 は、炎症のある脳の部分に付着します。 この研究の目的は、11C-PBR28 がパーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症患者の炎症を検出できるかどうかを確認することです。
11C-PBR28 は食品医薬品局によって医薬品とみなされています。 11C-PBR28 はいかなる病気の治療薬でもありません。 むしろ、11C-PBR28 は脳内の炎症を測定するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、11C-PBR28 がびまん性レビー小体病に役立つかどうかを確認するために行われています。 びまん性レビー小体病とは、パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症のいずれかを患う対象を指します。
仮説は、びまん性レビー小体病患者では対照よりも 11C-PBR28 結合が大きく、脳の側頭領域と辺縁領域での差異が最も大きいというものです。
参加者は病歴と検査を受けます。 これには思考と記憶に関する質問が含まれます。 参加者は定期的な臨床検査のために採血を受けます。 11C-PBR28スキャンが機能するかどうかを確認するために、血液も特別な遺伝子検査で検査されます。 参加者がレビー小体型認知症やその他の認知症原因に関連する遺伝子を持っているかどうかを確認するため、特別な遺伝子血液検査も行われる。 参加者はこれらの特別な遺伝子検査の結果を受け取ることはありません。 参加者は脳の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンも受ける。
これらの手順が完了した後も参加者が包含基準と除外基準を満たしている場合、参加者は 11C-PBR28 を使用して PET スキャンを 1 回受けます。 このスキャンはコロンビア大学医療センターのクライッチマン PET センターで行われます。 PET スキャン当日、参加者の腕に静脈 (IV) カテーテル (チューブ) が挿入されます。 また、参加者は手首の動脈に動脈カテーテルを挿入します。 参加者は PET スキャナーの上に横になるように求められます。 参加者の頭部のCTスキャンが撮影されます。 少量の 11C-PBR28 が IV に注入されます。 研究チームのメンバーが動脈カテーテルから採血する。 PETスキャンは90分間続きます。 参加者はスキャン中はじっとしているように求められます。
11C-PBR28 PET スキャンからの放射線量は最大 20 ミリキュリーです。 以前の研究では、同様の量の 11C-PBR28 が 100 名を超えるヒト被験者に投与されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の包含基準:
- 60歳以上。
- a) レビー小体型認知症、または b) パーキンソン病認知症のいずれかの基準を満たしている。
- 英語の筆記および口頭が流暢であること。
- 予定されているすべての評価に参加し、必要なテストと手順をすべて完了できる。
- 研究者の意見では、被験者は研究プロトコールに従う可能性が高く、研究を完了する可能性が高いと考えられなければなりません。
コントロールの包含基準:
- 60歳以上。
- 神経学的検査に基づく正常な認知機能と運動機能。
- 英語の筆記および口頭が流暢であること。
- 予定されているすべての評価に参加し、必要なテストと手順をすべて完了できる。
- 研究者の意見では、被験者は研究プロトコールに従う可能性が高く、研究を完了する可能性が高いと考えられなければなりません。
除外基準:
- 過去または現在の他の特定の脳疾患の病歴。
- 特定の重大な病状。 例としては、制御不能なてんかんや複数の重傷などが挙げられます。
- MRIスキャンの禁忌。
- スキャナーへの立ち入りを妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など)。
- 過去 1 年間に、この研究と組み合わせると被験者が許容限度を超える研究関連の放射線への曝露。
- TSPO遺伝子スクリーニングにおける低親和性結合
- 現在、抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用しています。
- 妊娠の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:11C-PBR28 PETスキャン
参加者は最大20ミリキュリーの11C-PBR28を1回IV注射される。
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最大20ミリキュリー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対的な 11C-PBR28 結合 (血漿中の遊離画分を補正した総分布量)
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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相対的な 11C-PBR28 結合
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:William Kreisl, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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