リスクのある女性の子癇前症に対する食事療法介入プログラム
危険にさらされている女性の子癇前症の発生率に対する食事介入プログラムの効果をテストする
目的: 子癇前症は、世界中の妊産婦および周産期の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 子癇前症の頻度はすべての妊娠の 2 ~ 8% です。 食事要因と食事状態が子癇前症の発症に役割を果たすことが示唆されています。 カルシウム、ビタミンD、マグネシウム、オメガ3脂肪酸などの栄養素の摂取量が少ないと、子癇前症のリスクが増加します。 また、高いトリグリセリド値、高いBMI、低いオメガ6:オメガ3比、および高カロリー消費も危険因子である可能性があります。
材料と方法:前向き研究が実施されます。 医学的に子癇前症のリスクが高いと診断された女性は、無作為に食事療法グループまたは食事療法なしグループに割り当てられます。 食事療法グループでは、医学的ケアに加えて、妊娠 8 週から 16 週まではすべての女性にカルシウムとビタミン D の補給が行われ、その後は出産まで個別に広範な栄養指導が行われます。 3 日間の食事日記は、妊娠開始時と、その後は妊娠 16 週目と 28 週目に収集されます。 妊娠中に定期的に収集されるすべてのデータ (血液検査、体重、血圧、子癇前症の症状) は文書化されます。
両方のグループで、子癇前症と子癇の発生率、血圧、尿中のタンパク質が記録されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 子癇前症は、世界中の妊産婦および周産期の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 子癇前症の頻度はすべての妊娠の 2 ~ 8% です。 食事要因と食事状態が子癇前症の発症に役割を果たすことが示唆されています。 カルシウム、ビタミンD、マグネシウム、オメガ3脂肪酸などの栄養素の摂取量が少ないと、子癇前症のリスクが増加します。 また、高いトリグリセリド値、高いBMI、低いオメガ6:オメガ3比、および高カロリー消費も危険因子である可能性があります。
材料と方法:前向き研究が実施されます。 医学的に子癇前症のリスクが高いと診断された女性は、無作為に食事療法グループまたは食事療法なしグループに割り当てられます。 食事療法グループでは、医学的ケアに加えて、妊娠 8 週から 16 週まではすべての女性にカルシウムとビタミン D の補給が行われ、その後は出産まで個別に広範な栄養指導が行われます。 3 日間の食事日記は、妊娠開始時と、その後は妊娠 16 週目と 28 週目に収集されます。 妊娠中に定期的に収集されるすべてのデータ (血液検査、体重、血圧、子癇前症の症状) は文書化されます。
両方のグループで、子癇前症と子癇の発生率、血圧、尿中のタンパク質が記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子癇前症のリスクが高い
除外基準:
- 18歳未満
- 子癇前症のリスクが低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:サプリメントとバランスの取れた食事
子癇前症のリスクが高い女性: サプリメント。 2ヶ月間、カルシウム1500mgとビタミンD1200IU。 バランスの取れた食事。 |
2ヶ月間1500 mgのカルシウムと1200 IUのビタミンD
他の名前:
参加者は妊娠段階に応じてバランスの取れた食事を摂ります。
他の名前:
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介入なし:栄養やサプリメントの介入を受けていない女性
婦人科の外来患者クリニックで、栄養やサプリメントの介入なしで通常の経過観察が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中の子癇前症の発生率の低下
時間枠:妊娠42週まで
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妊娠42週まで
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産後の子癇前症の発生率の低下
時間枠:出産後4週間
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出産後4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duckitt K, Harrington D. Risk factors for pre-eclampsia at antenatal booking: systematic review of controlled studies. BMJ. 2005 Mar 12;330(7491):565. doi: 10.1136/bmj.38380.674340.E0. Epub 2005 Mar 2.
- Wang A, Rana S, Karumanchi SA. Preeclampsia: the role of angiogenic factors in its pathogenesis. Physiology (Bethesda). 2009 Jun;24:147-58. doi: 10.1152/physiol.00043.2008.
- Oken E, Ning Y, Rifas-Shiman SL, Rich-Edwards JW, Olsen SF, Gillman MW. Diet during pregnancy and risk of preeclampsia or gestational hypertension. Ann Epidemiol. 2007 Sep;17(9):663-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.03.003. Epub 2007 May 23.
- Wei SQ, Audibert F, Hidiroglou N, Sarafin K, Julien P, Wu Y, Luo ZC, Fraser WD. Longitudinal vitamin D status in pregnancy and the risk of pre-eclampsia. BJOG. 2012 Jun;119(7):832-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03307.x. Epub 2012 Mar 29.
- Mehendale S, Kilari A, Dangat K, Taralekar V, Mahadik S, Joshi S. Fatty acids, antioxidants, and oxidative stress in pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Mar;100(3):234-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.011. Epub 2007 Oct 31.
- Clausen T, Slott M, Solvoll K, Drevon CA, Vollset SE, Henriksen T. High intake of energy, sucrose, and polyunsaturated fatty acids is associated with increased risk of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):451-8. doi: 10.1067/mob.2001.116687.
- Kanagal DV, Rajesh A, Rao K, Devi UH, Shetty H, Kumari S, Shetty PK. Levels of Serum Calcium and Magnesium in Pre-eclamptic and Normal Pregnancy: A Study from Coastal India. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8872.4537. Epub 2014 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 310-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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