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リスクのある女性の子癇前症に対する食事療法介入プログラム

2016年3月13日 更新者:Rambam Health Care Campus

危険にさらされている女性の子癇前症の発生率に対する食事介入プログラムの効果をテストする

目的: 子癇前症は、世界中の妊産婦および周産期の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 子癇前症の頻度はすべての妊娠の 2 ~ 8% です。 食事要因と食事状態が子癇前症の発症に役割を果たすことが示唆されています。 カルシウム、ビタミンD、マグネシウム、オメガ3脂肪酸などの栄養素の摂取量が少ないと、子癇前症のリスクが増加します。 また、高いトリグリセリド値、高いBMI、低いオメガ6:オメガ3比、および高カロリー消費も危険因子である可能性があります。

材料と方法:前向き研究が実施されます。 医学的に子癇前症のリスクが高いと診断された女性は、無作為に食事療法グループまたは食事療法なしグループに割り当てられます。 食事療法グループでは、医学的ケアに加えて、妊娠 8 週から 16 週まではすべての女性にカルシウムとビタミン D の補給が行われ、その後は出産まで個別に広範な栄養指導が行われます。 3 日間の食事日記は、妊娠開始時と、その後は妊娠 16 週目と 28 週目に収集されます。 妊娠中に定期的に収集されるすべてのデータ (血液検査、体重、血圧、子癇前症の症状) は文書化されます。

両方のグループで、子癇前症と子癇の発生率、血圧、尿中のタンパク質が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 子癇前症は、世界中の妊産婦および周産期の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 子癇前症の頻度はすべての妊娠の 2 ~ 8% です。 食事要因と食事状態が子癇前症の発症に役割を果たすことが示唆されています。 カルシウム、ビタミンD、マグネシウム、オメガ3脂肪酸などの栄養素の摂取量が少ないと、子癇前症のリスクが増加します。 また、高いトリグリセリド値、高いBMI、低いオメガ6:オメガ3比、および高カロリー消費も危険因子である可能性があります。

材料と方法:前向き研究が実施されます。 医学的に子癇前症のリスクが高いと診断された女性は、無作為に食事療法グループまたは食事療法なしグループに割り当てられます。 食事療法グループでは、医学的ケアに加えて、妊娠 8 週から 16 週まではすべての女性にカルシウムとビタミン D の補給が行われ、その後は出産まで個別に広範な栄養指導が行われます。 3 日間の食事日記は、妊娠開始時と、その後は妊娠 16 週目と 28 週目に収集されます。 妊娠中に定期的に収集されるすべてのデータ (血液検査、体重、血圧、子癇前症の症状) は文書化されます。

両方のグループで、子癇前症と子癇の発生率、血圧、尿中のタンパク質が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子癇前症のリスクが高い

除外基準:

  • 18歳未満
  • 子癇前症のリスクが低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サプリメントとバランスの取れた食事

子癇前症のリスクが高い女性:

サプリメント。 2ヶ月間、カルシウム1500mgとビタミンD1200IU。 バランスの取れた食事。

2ヶ月間1500 mgのカルシウムと1200 IUのビタミンD
他の名前:
  • 補足
参加者は妊娠段階に応じてバランスの取れた食事を摂ります。
他の名前:
  • 妊娠のための食事療法
介入なし:栄養やサプリメントの介入を受けていない女性
婦人科の外来患者クリニックで、栄養やサプリメントの介入なしで通常の経過観察が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中の子癇前症の発生率の低下
時間枠:妊娠42週まで
妊娠42週まで
産後の子癇前症の発生率の低下
時間枠:出産後4週間
出産後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月13日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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