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MTXに対する反応が不十分な関節リウマチ（RA）の成人におけるウパダシチニブ（ABT-494）の単剤療法とメトトレキサート（MTX）の単剤療法を比較した研究（SELECT-MONOTHERAPY）

2024年1月3日 更新者：AbbVie

MTXに対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチの成人を対象に、ウパダシチニブ（ABT-494）単剤療法とメトトレキサート（MTX）を比較した第3相ランダム化二重盲検試験

この研究の第 1 期の研究目的は、ウパダシチニブ 30 mg 1 日 1 回 (QD) 単独およびウパダシチニブ 15 mg QD 単独の安全性と有効性 (徴候と症状) を、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人 ( RA) MTX に対する反応が不十分である。

期間 2 の試験目的は、期間 1 を完了した成人 RA 患者を対象に、ウパダシチニブ 30 mg QD および 15 mg QD の長期安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には35日間のスクリーニング期間が含まれています。 14 週間の無作為化二重盲検並行群管理治療期間 (期間 1)。 246 週間の盲検延長期間 (期間 2)。そして30日間のフォローアップ訪問。

適格基準を満たした参加者は、2:2:1:1 の比率で 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。

  • グループ 1: ウパダシチニブ 30 mg QD (期間 1) → ウパダシチニブ 30 mg QD (期間 2)
  • グループ 2: ウパダシチニブ 15 mg QD (期間 1) → ウパダシチニブ 15 mg QD (期間 2)
  • グループ 3: MTX (期間 1) → ウパダシチニブ 30 mg QD (期間 2)
  • グループ 4: MTX (期間 1) → ウパダシチニブ 15 mg QD (期間 2)

Protocol Amendment 5 の実施から、延長期間中のすべての参加者は、現在ウパダシチニブ 30 mg QD を服用している人を含め、非盲検のウパダシチニブ 15 mg QD を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
648

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston、Texas、アメリカ、77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • ウクライナ
      • Ivano-frankivsk、ウクライナ、76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • チェコ
      • Breclav、チェコ、690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište、チェコ、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、チェコ、779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • チリ
      • Concepcion、チリ、4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas、チリ、5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago、チリ、7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto、ポルトガル、4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • ルーマニア
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod、ロシア連邦、603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA、ロシア連邦、450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、ロシア連邦、614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、ロシア連邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • 七面鳥
    • Bursa
      • Osmangazi、Bursa、七面鳥、16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • 日本
      • Hamamatsu、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga、日本、883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura、日本、649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki、日本、769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo、日本、063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan、日本、745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka、日本、933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo、日本、155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido、日本、284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -3か月以上のRAの診断。
  • -被験者は、経口または非経口MTX療法を3か月以上受けていて、治験薬の初回投与前に4週間以上安定した用量で投与されていなければなりません。
  • -治験薬の初回投与の4週間以上前に、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）（MTX以外）をすべて中止している必要があります。
  • -次の最小疾患活動性基準を満たしています：スクリーニングおよびベースライン訪問での6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • -生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）への以前の曝露。
  • -RA以外の炎症性関節疾患の現在の診断。 -二次シェーグレン症候群の現在の診断は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウパダシチニブ 30mg

期間 1: 参加者はウパダシトニブ 30 mg を 1 日 1 回、プラセボからメトトレキサートを週 1 回 14 週間投与されます。

期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与されます。プロトコル修正案 5 が実施されるまで、参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与され始め、260 週目まで投与されます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボ メトトレキサート
カプセル;オーラル
実験的：ウパダシチニブ15mg

期間 1: 参加者は、ウパダシトニブ 15 mg を 1 日 1 回、プラセボからメトトレキサートを週 1 回 14 週間投与されます。

期間 2: 参加者は 260 週目までウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボ メトトレキサート
カプセル;オーラル
実験的：メトトレキサート・ウパダシチニブ 30mg

期間 1: 参加者は週 1 回メトトレキサートとウパダシチニブのプラセボを 1 日 1 回 14 週間投与されます。

期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与されます。プロトコル修正案 5 が実施されるまで、参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与され始め、260 週目まで投与されます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボ ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
薬：プラセボ メトトレキサート
カプセル;オーラル
薬：メトトレキサート
カプセル;オーラル
実験的：メトトレキサート・ウパダシチニブ 15mg

期間 1: 参加者はメトトレキサートを週 1 回投与され、ウパダシチニブに対するプラセボが 14 週間投与されます。

期間 2: 参加者は 260 週目までウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォク
薬：プラセボ ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
薬：プラセボ メトトレキサート
カプセル;オーラル
薬：メトトレキサート
カプセル;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 14 週目に反応
時間枠：ベースラインと14週目

米国 (US)/食品医薬品局 (FDA) の規制目的の主要評価項目は、14 週目の ACR 20% 反応 (ACR20) でした。 ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 反応基準を満たすと分類されました。 :

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと14週目
14週目にDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：14週目

欧州連合 (EU)/欧州医薬品庁 (EMA) の規制目的の主要評価項目は、14 週目の疾患活動性スコア 28 (DAS28)-CRP スコア ≤ 3.2 に基づいて、低い疾患活動性でした。

DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いことを示します。
14週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目の疾患活動性スコア28（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：14週目までのベースライン
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
14週目までのベースライン
14週目の健康評価アンケートおよび障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：14週目までのベースライン
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
14週目までのベースライン
14週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：14週目までのベースライン

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
14週目までのベースライン
14週目にDAS28（CRP）に基づく臨床的寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：14週目

DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

2.6 未満の DAS28 スコアは、臨床的寛解を示します。
14週目
14 週目の朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化
時間枠：14週目までのベースライン
参加者は、過去 7 日間に朝のこわばりで目覚めた後、可能な限り柔軟になるまでにかかった時間を示すように求められました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
14週目までのベースライン
米国リウマチ学会の参加者の割合 14 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと14週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメータのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと14週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) 14 週目に反応
時間枠：ベースラインと14週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M15-555
  • 2015-003376-75 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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