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Un estudio que compara la monoterapia con upadacitinib (ABT-494) con la monoterapia con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide (AR) que tienen una respuesta inadecuada al MTX (MONOTERAPIA SELECCIONADA)

3 de enero de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara la monoterapia con upadacitinib (ABT-494) con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada a MTX

El objetivo del estudio del Período 1 de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia (signos y síntomas) de upadacitinib 30 mg una vez al día (QD) solo y upadacitinib 15 mg QD solo versus continuar con MTX solo en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave ( RA) con respuesta inadecuada a MTX.

El objetivo del estudio del Período 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 30 mg QD y 15 mg QD en adultos con AR que habían completado el Período 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluye un período de selección de 35 días; un período de tratamiento controlado, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 14 semanas (Período 1); un período de extensión ciego de 246 semanas (Período 2); y una visita de seguimiento a los 30 días.

Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad debían ser asignados al azar en una proporción de 2:2:1:1 a uno de los cuatro grupos de tratamiento:

  • Grupo 1: upadacitinib 30 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)
  • Grupo 2: upadacitinib 15 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)
  • Grupo 3: MTX (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)
  • Grupo 4: MTX (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)

A partir de la implementación de la Enmienda 5 del Protocolo, todos los participantes en el período de extensión recibirán upadacitinib 15 mg QD de etiqueta abierta, incluidos los que actualmente reciben upadacitinib 30 mg QD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
648

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Chequia
      • Breclav, Chequia, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Federación Rusa, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federación Rusa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Japón
      • Hamamatsu, Japón, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japón, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japón, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japón, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japón, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japón, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japón, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japón, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japón, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • México
      • Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Pavo
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Pavo, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Rumania
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Ucrania
      • Ivano-frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR por >= 3 meses.
  • Los sujetos deben haber estado en tratamiento con MTX por vía oral o parenteral >= 3 meses y con una dosis estable durante >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Debe haber interrumpido todos los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) (aparte del MTX) >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cumple con los siguientes criterios mínimos de actividad de la enfermedad: >= 6 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y >= 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
  • Exposición previa a cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD).
  • Diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR. Se permite el diagnóstico actual de síndrome de Sjogren secundario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitnib 30 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana durante 14 semanas.

Período 2: Los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día hasta la implementación de la Enmienda 5 del Protocolo cuando los participantes comienzan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la Semana 260.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitnib 15 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana durante 14 semanas.

Período 2: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la semana 260.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Experimental: Metotrexato / Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes reciben metotrexato una vez a la semana y placebo a upadacitinib una vez al día durante 14 semanas.

Período 2: Los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día hasta la implementación de la Enmienda 5 del Protocolo cuando los participantes comienzan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la Semana 260.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Upadacitinib
Tableta; Oral
Droga: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Droga: Metotrexato
Cápsula; Oral
Experimental: Metotrexato / Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes reciben metotrexato una vez por semana y placebo a upadacitinib durante 14 semanas.

Período 2: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la semana 260.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Upadacitinib
Tableta; Oral
Droga: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Droga: Metotrexato
Cápsula; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

El criterio principal de valoración para los fines normativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) fue la respuesta ACR del 20 % (ACR20) en la semana 14. Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20 :

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14

El criterio principal de valoración para fines normativos de la Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la baja actividad de la enfermedad, según una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-CRP de ≤ 3,2 en la semana 14.

El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad.
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (CRP) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 14
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud y el índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base a la semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14

La Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) Versión 2 es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base a la semana 14
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) según DAS28 (CRP) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14

El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Semana 14
Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
Se pidió a los participantes que indicaran el tiempo que les tomó ponerse lo más flexibles posible después de despertarse con rigidez matutina durante los últimos 7 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 14
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M15-555
  • 2015-003376-75 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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