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小児の覚醒せん妄に対する麻酔導入時のセボフルランの異なる用量

2016年3月7日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

小児における出現せん妄：麻酔導入中の異なる用量のセボフルランのランダム化臨床試験

研究者らは、吸入麻酔導入時に2種類の異なる用量のセボフルランを使用することで、2～7歳の小児における覚醒せん妄の発生率を減らすことを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

セボフルランは、麻酔導入と麻酔維持の両方で全身麻酔に広く使用されている吸入薬です。 気道を刺激せず、心地よい香りがします。 それらの特性には、血液/ガス分配係数が低い (急速な誘導と覚醒)、心臓、肝臓、腎臓への毒性が低いことが含まれます。 この薬剤による小児麻酔における吸入導入は、覚醒している患者の静脈穿刺を避けるために頻繁に行われ、通常、迅速な意識喪失を得るために利用可能な最大用量で行われます。

出現せん妄（ED）は小児によく見られます。 これは、全身麻酔から回復中の精神障害として定義されており、泣き声、落ち着きのなさ、不随意の身体活動によって表される幻覚、妄想、混乱などが含まれる場合があります。 通常、この症状は 30 分間続きますが、必ずしも痛みを伴うわけではありません。 この症状が起こると、子供たちは自分自身や他人を傷つけたり、血管カテーテルやその他の侵襲的器具を失ったりする可能性があります。 ED は介護者の不安やストレスを引き起こし、麻酔後ケアユニット (PACU) からの移動を遅らせ、医療費を増加させ、オピオイドや他の鎮静剤の使用を増加させる可能性があります。

EDの出現を軽減するために、デクスメデトミジン、クロニジン、ベンゾジアゼピン、プロポフォールなどの多くの介入が使用されてきましたが、一貫した結果は得られていません。 セボフルランの使用は小児のEDと関連があり、高用量（MAC 2以上）では発作を誘発する可能性があります。

この研究の目的は、小児の麻酔導入時に低用量（5％）のセボフルランを使用した方が、高用量（8％）を使用した場合よりもEDが少ないかどうかをテストすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nicolas Aeschlimann, MD
  • 電話番号：+56 2 2354 3415
  • メール：nicolas@med.puc.cl

研究場所

  • チリ
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330024
        • 募集
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • 副調査官：
          • Javiera Benavides, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尾側ブロックを伴う手術：割礼（包茎）、ヘルニア形成術（鼠径ヘルニア）
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による I または II の分類

除外基準:

  • 全静脈麻酔 (TIVA) の使用
  • 悪性高熱症の既往歴または個人歴
  • 尾ブロックに対する禁忌
  • 親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：高用量セボフルラン

全身麻酔導入中（ガス投与の開始からラリンジアルマスクの挿入まで）、セボフルラン 8% を吸入。

ラリンジアルマスク挿入後、セボフルランは 4% に減少します。 すべての小児に対して、L-ブピバカイン 0.25% による尾ブロックが実行されます。

尾部ブロック後、セボフルランは小児の年齢に応じて 0.75 MAC に減量され、手術が終了するまで維持されます。 手術後、PAED と疼痛スケールが手術後 2 時間まで 15 分ごとに投与されます。
他の：セボフルラン 8%
麻酔導入中のセボフルラン 8% (高用量)
他の名前：
  • セボラン
他の：低用量セボフルラン

全身麻酔導入中（ガス投与の開始からラリンジアルマスクの挿入まで）、セボフルラン 5% を吸入。

ラリンジアルマスク挿入後、セボフルランは 4% に減少します。 すべての小児に対して、L-ブピバカイン 0.25% による尾ブロックが実行されます。

尾部ブロック後、セボフルランは小児の年齢に応じて 0.75 MAC に減量され、手術が終了するまで維持されます。 手術後、PAED と疼痛スケールが手術後 2 時間まで 15 分ごとに投与されます。
他の：セボフルラン 5%
麻酔導入中のセボフルラン 5% (低用量)
他の名前：
  • セボラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現せん妄
時間枠：ガス投与終了から手術後2時間まで
出現せん妄は、15 分ごとに小児麻酔の出現せん妄スケールで評価されます。
ガス投与終了から手術後2時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：ガス投与終了から手術後2時間まで
痛みは子供の年齢に応じて評価されます。3 歳未満の場合は CHIPPS スケール、4 ～ 6 歳の場合は顔、年長の場合は Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。
ガス投与終了から手術後2時間まで
バイスペクトルインデックス
時間枠：導入開始から手術終了まで
バイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングは手術中に使用され、次の時点で記録されます：IVアクセスの挿入後、喉頭マスクの挿入後、尾部ブロック後、セボフルランの用量を0.75 MACに低下させた後、皮膚切開後、手術終了時手術
導入開始から手術終了まで
心拍数
時間枠：導入開始から手術終了まで
パルスオキシメトリーで測定し、以下の時点で記録: IV アクセスの挿入後、喉頭マスクの挿入後、尾部ブロック後、セボフルランの用量を 0.75 MAC に低下させた後、皮膚切開後、手術終了時
導入開始から手術終了まで
血圧
時間枠：導入開始から手術終了まで
非侵襲的血圧カフを使用して測定し、次の時点で記録します: IV アクセスの挿入後、喉頭マスクの挿入後、尾部ブロック後、セボフルランの用量を 0.75 MAC に低下させた後、皮膚切開後、手術終了時
導入開始から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas Aeschlimann, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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