小児の覚醒せん妄に対する麻酔導入時のセボフルランの異なる用量
2016年3月7日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
小児における出現せん妄：麻酔導入中の異なる用量のセボフルランのランダム化臨床試験
研究者らは、吸入麻酔導入時に2種類の異なる用量のセボフルランを使用することで、2～7歳の小児における覚醒せん妄の発生率を減らすことを目指している。
調査の概要
詳細な説明
セボフルランは、麻酔導入と麻酔維持の両方で全身麻酔に広く使用されている吸入薬です。 気道を刺激せず、心地よい香りがします。 それらの特性には、血液/ガス分配係数が低い (急速な誘導と覚醒)、心臓、肝臓、腎臓への毒性が低いことが含まれます。 この薬剤による小児麻酔における吸入導入は、覚醒している患者の静脈穿刺を避けるために頻繁に行われ、通常、迅速な意識喪失を得るために利用可能な最大用量で行われます。
出現せん妄（ED）は小児によく見られます。 これは、全身麻酔から回復中の精神障害として定義されており、泣き声、落ち着きのなさ、不随意の身体活動によって表される幻覚、妄想、混乱などが含まれる場合があります。 通常、この症状は 30 分間続きますが、必ずしも痛みを伴うわけではありません。 この症状が起こると、子供たちは自分自身や他人を傷つけたり、血管カテーテルやその他の侵襲的器具を失ったりする可能性があります。 ED は介護者の不安やストレスを引き起こし、麻酔後ケアユニット (PACU) からの移動を遅らせ、医療費を増加させ、オピオイドや他の鎮静剤の使用を増加させる可能性があります。
EDの出現を軽減するために、デクスメデトミジン、クロニジン、ベンゾジアゼピン、プロポフォールなどの多くの介入が使用されてきましたが、一貫した結果は得られていません。 セボフルランの使用は小児のEDと関連があり、高用量（MAC 2以上）では発作を誘発する可能性があります。
この研究の目的は、小児の麻酔導入時に低用量（5％）のセボフルランを使用した方が、高用量（8％）を使用した場合よりもEDが少ないかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330024
- 募集
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
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コンタクト：
- Nicolás Aeschlimann, MD
- 電話番号：+56 2 23543415
- メール：nicolas@med.puc.cl
-
主任研究者：
- Nicolas Aeschlimann, MD
-
副調査官：
- Javiera Benavides, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尾側ブロックを伴う手術：割礼（包茎）、ヘルニア形成術（鼠径ヘルニア）
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による I または II の分類
除外基準:
- 全静脈麻酔 (TIVA) の使用
- 悪性高熱症の既往歴または個人歴
- 尾ブロックに対する禁忌
- 親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高用量セボフルラン
全身麻酔導入中（ガス投与の開始からラリンジアルマスクの挿入まで）、セボフルラン 8% を吸入。 ラリンジアルマスク挿入後、セボフルランは 4% に減少します。 すべての小児に対して、L-ブピバカイン 0.25% による尾ブロックが実行されます。 尾部ブロック後、セボフルランは小児の年齢に応じて 0.75 MAC に減量され、手術が終了するまで維持されます。 手術後、PAED と疼痛スケールが手術後 2 時間まで 15 分ごとに投与されます。 |
麻酔導入中のセボフルラン 8% (高用量)
他の名前：
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他の：低用量セボフルラン
全身麻酔導入中（ガス投与の開始からラリンジアルマスクの挿入まで）、セボフルラン 5% を吸入。 ラリンジアルマスク挿入後、セボフルランは 4% に減少します。 すべての小児に対して、L-ブピバカイン 0.25% による尾ブロックが実行されます。 尾部ブロック後、セボフルランは小児の年齢に応じて 0.75 MAC に減量され、手術が終了するまで維持されます。 手術後、PAED と疼痛スケールが手術後 2 時間まで 15 分ごとに投与されます。 |
麻酔導入中のセボフルラン 5% (低用量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現せん妄
時間枠：ガス投与終了から手術後2時間まで
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出現せん妄は、15 分ごとに小児麻酔の出現せん妄スケールで評価されます。
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ガス投与終了から手術後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：ガス投与終了から手術後2時間まで
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痛みは子供の年齢に応じて評価されます。3 歳未満の場合は CHIPPS スケール、4 ～ 6 歳の場合は顔、年長の場合は Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。
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ガス投与終了から手術後2時間まで
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バイスペクトルインデックス
時間枠：導入開始から手術終了まで
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バイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングは手術中に使用され、次の時点で記録されます：IVアクセスの挿入後、喉頭マスクの挿入後、尾部ブロック後、セボフルランの用量を0.75 MACに低下させた後、皮膚切開後、手術終了時手術
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導入開始から手術終了まで
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心拍数
時間枠：導入開始から手術終了まで
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パルスオキシメトリーで測定し、以下の時点で記録: IV アクセスの挿入後、喉頭マスクの挿入後、尾部ブロック後、セボフルランの用量を 0.75 MAC に低下させた後、皮膚切開後、手術終了時
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導入開始から手術終了まで
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血圧
時間枠：導入開始から手術終了まで
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非侵襲的血圧カフを使用して測定し、次の時点で記録します: IV アクセスの挿入後、喉頭マスクの挿入後、尾部ブロック後、セボフルランの用量を 0.75 MAC に低下させた後、皮膚切開後、手術終了時
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導入開始から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Aeschlimann, MD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
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- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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