復興ロードマップ フェーズ II 中小企業イノベーション研究助成金
2020年9月29日 更新者：Center for Social Innovation, Massachusetts
回復ロードマップ フェーズ II: 人中心の回復計画のための共同マルチメディア ツール
Recovery Roadmap: A Collaborative Multimedia Tool for Person-Centered Recovery Planning は、高度にインタラクティブな Web ベースのツールであり、回復中のプロバイダーと人々にガイダンスを提供し、Person-Centered Recovery Planning (PCRP) の広範な実装を促進します。
復興ロードマップのプロトタイプは、国立研究所が資金提供するフェーズ I 中小企業革新的研究 (SBIR) 助成金の下で、イェール大学の復興と地域社会の健康のためのプログラム (PRCH) と協力して、センター フォー ソーシャル イノベーション (C4) によって開発およびテストされました。メンタルヘルス (NIMH) (1R43MH100712)。
フェーズ II では、プロトタイプのロードマップを改良してコンテンツを合理化し、プロバイダーとクライアントが一緒に完了するための追加の配布資料と演習を提供し、オーディオ/ビデオのビネットとケース スタディを拡張し、インタラクティブなオンライン コーチングとプロバイダーへのサポートを追加しました。
フェーズ II では、準実験的デザインを使用したフルパワー トライアルによるロードマップの堅牢な評価も行われました。
コネチカット州の合計 5 つのコミュニティ サポート プログラムから、約 30 人の開業医と 90 人のクライアント (開業医あたり 2 ～ 3 人のクライアント) が採用されました。
プログラムは、2 つの介入ウェーブ (ウェーブ 1 とウェーブ 2) のいずれかにランダムに選択されました。
ウェーブ 1 の調査データには、観察前期間、観察後/介入前、中間点調査 (オンライン カリキュラムの完了後)、および事後調査 (介入全体の完了後) の合計 4 つの調査が含まれていました。コーチングコール）。
Wave 2 の研究参加者に対する調査には、介入前、中間点、および介入後の調査が含まれていました。
定性的なインタビューも、各機関の開業医および管理者/臨床監督者とのインタビューで完了しました。
州レベルのクライアント管理クライアント データも収集および分析されました。
データは、PCRP、人中心の計画の実践、開業医/クライアントの関係、および介入に関する全体的なフィードバックに関連する知識の変化を調べました。
私たちのチームはまた、ソーシャルネットワーク分析を実施して、介入前後の個人中心の計画に関連するネットワークのサイズと強さの変化を調べました。
このフェーズは、調査結果の普及とフェーズ III の商業化の準備で最高潮に達します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
人中心の回復計画 (PCRP; 患者中心のケア計画とも呼ばれます) は、治療と回復プロセスの消費者の選択と所有権を最大化するように設計された実地試験済みの介入です。 回復ロードマップのフェーズ I: 人中心の回復計画のための共同マルチメディア ツールで、研究チームは、PCRP を理解して実装するために、プロバイダーと回復中の人をトレーニングするためのプロトタイプのオンライン ツールを開発しました。 このツールは詳細な情報を提供し、インタラクティブなコンポーネント (ビデオ、入力可能なフォーム、ケース スタディなど) を含めて、ユーザーが効果的にパートナーを組む準備を整えました。 ツールは 2 つのサイトでパイロット テストされ (1 つは回復ロードマップのみを受け取り、もう 1 つはツールと 2 日間の対面トレーニングを受け取りました)、ロードマップに関するフィードバックを取得し、その影響を判断しました。 このフェーズ II SBIR 調査の目的は、回復ロードマップを拡張し、十分に強化された調査を実施して、PCRP プロセスでプロバイダーのトレーニングと回復中の人々をサポートする際のツールの有効性を判断することです。
この提案されたフェーズ II 試験デザインは次のとおりです。
ランダム化された段階的ウェッジ デザインを提案します。この設計では、合計 30 人の開業医と 90 人の回復者 (PIR) を各参加開業医から 3 ～ 4 人募集します。 検出力分析によると、90 個の PIR には統計的有意性を示すのに十分な検出力があります。 私達はします：
- サンプルを 2 つの介入波、波 1 と波 2 にランダム化します。
- すべての開業医と PIR で T1 評価を行い、すぐに Wave 1 Recovery Roadmap Intervention の最初の 2 か月のコンポーネント、つまり 5 ユニットのオンライン PCRP カリキュラムを PIR と開業医の両方で開始します (Wave 1 の場合、T1 はベースライン評価、ウェーブ 2 の場合、T1 はプレベースライン評価になります）。 評価とカリキュラムの完了を含めて合計 3 か月、ウェーブ 2 では観察期間が完了します。
- 両方のウェーブで T2 評価 (開業医と PIR) を行い、ウェーブ 2 (RR オンライン トレーニング ユニットのみ) で介入の最初のコンポーネントを開始し、ウェーブ 1 で RR 介入の 2 番目のコンポーネント、つまり、開業医 (のみ) が3 か月間の月 2 回のコーチング コールとオンライン コミュニティ オブ プラクティス。 一連の Web ベースの技術支援 (コーチング) セッションは、回復ロードマップで教えられている PCRP の主要な原則と実践を強化し、実践者が Web ベースの実践コミュニティ (COP) を最大限に活用できるように設計されています。 ウェーブ 2 には、ベースライン評価とオンライン カリキュラムの完了を含めて、合計 3 か月かかります。 ウェーブ 1 には、PIR と実務者向けの中間評価と、実務者向けのコーチング コールと COP の完了を含めて、合計 4 か月かかります。
- T3 評価を行います (開業医と PIR)。 これは、ウェーブ 1 の場合、PIR と開業医のための介入後の評価になります。 ウェーブ 2 では、PIR と開業医向けの中間点の介入評価が含まれ、ウェーブ 2 ではすぐに介入の 2 番目のコンポーネント (3 か月間の月 2 回のコーチング コールと開業医向けのオンライン COP) が開始されます。 一連の Web ベースの技術支援セッションは、リカバリー ロードマップで教えられている PCRP の主要な原則と実践を強化し、実践者が Web ベースの実践コミュニティを最大限に活用できるように設計されています。 ウェーブ 1 は、評価と 2 か月の観察期間を含めて合計 3 か月になります。 ウェーブ 2 には、PIR と実務者向けの中間評価と、実務者向けのコーチング コールと COP の完了を含めて、合計 4 か月かかります。
- ウェーブ 2 が COP を完了した後、T4 評価 (担当者と PIR) を行います。 これは、ウェーブ 2 の介入後、ウェーブ 1 のフォローアップです。
仮説 (目的 1 および 2 の場合):
H1: RR 状態のプロバイダーは、PCRP の知識、スキル、およびプロバイダーとクライアントの関係において統計的に有意な改善を示します。
H2: RR 条件のプロバイダーがサービスを提供するクライアントは、統計的に有意な治療エンゲージメントの改善と目標への進歩を示します。
H3: オンラインでピアとの接続レベルが高いプロバイダーは、接続レベルが低いプロバイダーと比較して、持続的な PCRP プラクティスを報告します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
127
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- Center for Social Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
クライアント:
- 成人年齢
- 参加プログラム内でメンタルヘルスサービスを受ける。
- 研究に参加しているプロバイダーと直接協力する
- クライアントの臨床チームによって決定された活動に参加する能力
- -6か月のPCRP介入に参加し、フォローアップ研究活動に参加する意思と能力があります（フォローアップ評価を含む合計24か月）。
プロバイダー: プロバイダーは、次の包含基準を満たす必要があります。
- 成人年齢
- 研究への参加を希望するクライアントと直接協力します。
- インターネットへのアクセスと、インターネットを使用するための基本的なナビゲーション スキルがある (オンライン コーチング用)
- 参加プログラムで働く
- -6か月のPCRP介入に参加し、フォローアップ研究活動に参加する意欲がある（合計24か月）.
管理者: 重要な情報提供者の半構造化インタビューに参加する管理者の参加基準には、次のものがあります。
- 成人年齢
- 研究または統括組織に参加しているプログラムの管理者であること
- ツールコンポーネントを表示するためにコンピューターにアクセスできる
- 成人のメンタルヘルスに使用するこのタイプの製品の市場に関する知識。 チームは、管理者が研究の基本的な基準を満たしていることを確認するためのスクリーニング ツールを開発します。
除外基準:
クライアント:
- 英語を話さない人
- 研究活動に参加できないクライアント (臨床チームの決定による) およびインフォームド コンセント プロセスを理解できない個人 (インフォームド コンセントの理解のクイズによる) は研究から除外されます。
プロバイダー:
- 英語を話さない人
- RR ツールの使用経験があるプロバイダーは、調査から除外されます。
管理者:
• 英語を話せない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：回復ロードマップ (RR) ウェーブ 1
ウェーブ 1 とウェーブ 2 の両方のすべての参加者は、ランダム化されたステップウェッジ デザインで独自のコンパレーターとして機能します。
Wave 1 のデータ収集には、2 つの事前テストと 2 つの事後テストが含まれ、Wave 2 には存在しない観察期間が組み込まれます。
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個人中心の回復計画を実装するためのガイダンスを提供する Web ベースのツール。 3 つのコンポーネントがあります。
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実験的：回復ロードマップ (RR) ウェーブ 2
ウェーブ 1 とウェーブ 2 の両方のすべての参加者は、ランダム化されたステップウェッジ デザインで独自のコンパレーターとして機能します。
Wave 1 のデータ収集には、1 つの事前テストと 3 つの事後テストが含まれます。
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個人中心の回復計画を実装するためのガイダンスを提供する Web ベースのツール。 3 つのコンポーネントがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソン・センタード・ケアアンケート
時間枠：PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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医療提供者向けのパーソン中心のケア質問票 (提供者版) とクライアント向けのパーソン中心のケア質問票 (回復者 (PIR) バージョン) を使用した PCRP の知識とスキルの変化 (Tondora & Miller, 2009)。
プロバイダー バージョンとクライアント/PIR バージョンでは、プロバイダーとクライアント/PIR がわずかに異なる項目に応答できますが、各研究参加者は、各時点で 1 つの PCCQ 値を報告します。
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PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復知識目録
時間枠：PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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プロバイダー参加者の知識と態度データの 4 つのドメインに関するデータの変化: 回復における役割と責任、回復プロセスの非線形性、回復における自己定義と仲間の役割、回復に関する期待 (Bedregal et al., 2006)。
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PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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回復マーカーアンケート
時間枠：PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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回復に向けたクライエントの進歩の変化 (Ridgeway & Press, 2004).
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PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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関係インベントリーの支援
時間枠：PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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提供者には Helping Relationship Inventory-Worker を使用し、クライアントには Helping Relationship Inventory-Client を使用して、提供者とクライアントの間の関係を変更します (Poulin & Young, 1997)。
プロバイダー バージョンとクライアント バージョンでは、参加者はわずかに異なる Helping Relationship Inventory (HRI) 項目に応答できますが、各研究参加者は各時点で 1 つの HRI 値を報告します。
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PreBaseline (観察前)、Baseline (介入前)、Time 1 (6 か月の介入の完了時)、Time 2 (6 か月のフォローアップ)、Time 3 (12 か月のフォローアップ)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーのオンライン社会測定調査の変更
時間枠：PreBaseline (事前観察)、Baseline (事前介入)、および時間 1 (6 か月の介入の完了時)
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オンライン ソシオメトリック サーベイは、プロバイダーのソーシャル ネットワークとソーシャル コネクティビティをマッピングする混合手法アプローチに貢献します。
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PreBaseline (事前観察)、Baseline (事前介入)、および時間 1 (6 か月の介入の完了時)
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プロバイダーのソーシャル接続の質的変化
時間枠：PreBaseline (事前観察)、Baseline (事前介入)、および時間 1 (6 か月の介入の完了時)
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半構造化された質的インタビューは、プロバイダーのソーシャル ネットワークとソーシャル コネクティビティをマッピングする混合手法アプローチに貢献します。
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PreBaseline (事前観察)、Baseline (事前介入)、および時間 1 (6 か月の介入の完了時)
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プロバイダー ネットワーク分析データの変更
時間枠：PreBaseline (事前観察)、Baseline (事前介入)、および時間 1 (6 か月の介入の完了時)
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ソーシャル ネットワーク分析は、プロバイダーのソーシャル ネットワークとソーシャル接続をマッピングする混合方法アプローチに貢献します。
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PreBaseline (事前観察)、Baseline (事前介入)、および時間 1 (6 か月の介入の完了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Ferreira, Ph.D.、Center for Social Innovation
- 主任研究者：Janis Tondora, PsyD.、Yale University Program for Recovery and Community Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2R44MH100712-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。