Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veikart for gjenoppretting Fase II Innovasjonsforskning for småbedrifter

29. september 2020 oppdatert av: Center for Social Innovation, Massachusetts

Recovery Roadmap Fase II: Et samarbeidende multimedieverktøy for personsentrert gjenopprettingsplanlegging

Recovery Roadmap: A Collaborative Multimedia Tool for Person-Centered Recovery Planning er et svært interaktivt nettbasert verktøy som gir veiledning for leverandører og personer i restitusjon, og fremmer utbredt implementering av Person-Centered Recovery Planning (PCRP). Recovery Roadmap-prototypen ble utviklet og testet av Center for Social Innovation (C4), i samarbeid med Yale Universitys Program for Recovery and Community Health (PRCH), under et Fase I Small Business Innovative Research (SBIR)-stipend finansiert av National Institute av mental helse (NIMH) (1R43MH100712). Fase II foredlet prototypen Roadmap for å strømlinjeforme innhold, gi ytterligere utdelinger og øvelser som tilbydere og klienter kan fullføre sammen, utvide lyd/video-vignettene og casestudiene, og legge til interaktiv online coaching og støtte for leverandører. Fase II innebar også en robust evaluering av veikartet, ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design i en fulldrevet prøveversjon. Omtrent 30 utøvere og 90 klienter (to til tre klienter per utøver) ble rekruttert fra totalt fem Community Support-programmer i Connecticut. Programmene ble tilfeldig valgt i en av to intervensjonsbølger (bølge 1 og bølge 2). Undersøkelsesdata for Wave 1 inkluderte totalt fire undersøkelser: en pre-observasjonsperiode, post-observasjon/pre-intervensjon, en midtpunktsundersøkelse (etter fullføring av nettbasert pensum), og en post-undersøkelse (etter fullføring av hele intervensjonen, inkludert coachingsamtaler). Undersøkelser for deltakerne i Wave 2-studien inkluderte en pre-intervensjon, midtpunkt og etterundersøkelse. Kvalitative intervjuer ble også gjennomført med intervjuer med praktikere og og administratorer/kliniske veiledere i hver etat. Kundeadministrative klientdata på statlig nivå ble også samlet inn og analysert. Data undersøkte endringer i kunnskap relatert til PCRP, personsentrert planleggingspraksis, utøver/klient-forhold og generell tilbakemelding på intervensjonen. teamet vårt gjennomførte også en sosial nettverksanalyse for å undersøke eventuelle endringer i størrelsen og styrken til nettverkene deres relatert til personsentrert planlegging før og etter intervensjonen. Denne fasen vil kulminere med formidling av funn og forberedelse til fase III kommersialisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Person-Centered Recovery Planning (PCRP; også referert til som Patient-Centered Care Planning) er en felttestet intervensjon designet for å maksimere forbrukernes valg og eierskap til behandlings- og restitusjonsprosessen. I Phase I of Recovery Roadmap: A Collaborative Multimedia Tool for Person-Centered Recovery Planning, utviklet forskerteamet et prototype online-verktøy for å trene leverandører og personer i recovery til å forstå og implementere PCRP. Verktøyet ga dybdeinformasjon og inkluderte interaktive komponenter (f.eks. videoer, utfyllbare skjemaer, casestudier) for å forberede brukerne til å samarbeide effektivt. Verktøyet ble pilottestet på to steder (det ene mottok kun gjenopprettingsveikartet; det andre mottok verktøyet pluss en to-dagers personlig opplæring) for å få tilbakemelding om veikartet og bestemme virkningen. Hensikten med denne fase II SBIR-studien er å utvide Recovery Roadmap og gjennomføre en fullverdig studie for å bestemme verktøyets effektivitet i opplæringsleverandører og støtte mennesker i restitusjon i PCRP-prosessen.

Dette foreslåtte fase II studiedesignet:

Vi foreslår et randomisert stepped wedge design der vi vil rekruttere totalt 30 utøvere og 90 personer i bedring (PIR), 3-4 fra hver deltakende utøver. Per kraftanalysen vil 90 PIR-er ha nok kraft til å vise statistisk signifikans. Vi vil:

  • Randomiser prøven i to intervensjonsbølger, bølge 1 og bølge 2.
  • Gjør en T1-vurdering med alle utøvere og PIR-er, og begynn deretter umiddelbart den første 2-måneders komponenten av Wave 1 Recovery Roadmap Intervention, dvs. 5-enheter, online PCRP-pensum, med både PIR-er og praktikere (for Wave 1 vil T1 være en baseline-vurdering; for bølge 2 vil T1 være en pre-baseline-vurdering). Totalt 3 måneder, inkludert vurdering og gjennomføring av pensum, mens Wave 2 gjennomfører en observasjonsperiode.
  • Gjør en T2-vurdering (utøvere og PIR-er) med begge bølgene og start den første komponenten av intervensjonen med Wave 2 (kun RR-nettbaserte treningsenheter) mens Wave 1 starter den andre komponenten av RR-intervensjonen, dvs. utøvere som (bare) mottar 3 måneder med to ganger månedlige coachingsamtaler og et nettbasert praksisfellesskap. Serien med nettbaserte økter for teknisk assistanse (coaching) er utformet for å forsterke PCRP-nøkkelprinsipper og -praksis som undervises i Recovery Roadmap og for å optimalisere utøveres bruk av/dra nytte av det nettbaserte praksisfellesskapet (COP). Wave 2 vil ha totalt 3 måneder, inkludert baseline-vurderingen og fullføring av den elektroniske læreplanen. Bølge 1 vil ha totalt 4 måneder, inkludert midtpunktsvurdering for PIR-er og utøvere og gjennomføring av coachingsamtaler og COP for utøvere.
  • Gjør en T3-vurdering (utøvere og PIR-er). Dette vil være, for bølge 1, en vurdering etter intervensjon for PIR-er og utøvere. For Wave 2 vil den inkludere en midtpunktsintervensjonsvurdering for PIR-er og utøvere, med Wave 2 som umiddelbart starter en andre komponent av intervensjonen (3 måneder med to ganger månedlige coachingsamtaler og en online COP for utøvere). Serien med nettbaserte teknisk assistanseøkter er utformet for å forsterke PCRP-nøkkelprinsipper og -praksis som undervist i gjenopprettingsveikartet og for å optimalisere utøveres bruk av/dra nytte av det nettbaserte praksisfellesskapet. Bølge 1 vil ha totalt 3 måneder, inkludert vurderinger og 2 måneders observasjonsperiode. Bølge 2 vil ha totalt 4 måneder, inkludert midtpunktsvurdering for PIR-er og utøvere og gjennomføring av coachingsamtaler og COP for utøvere.
  • Gjør en T4-vurdering (utøvere og PIR-er) etter at Wave 2 har fullført COP. Dette er postintervensjon for Wave 2 og oppfølging for Wave 1.

Hypoteser (for mål 1 og 2):

H1: Leverandører i RR-tilstanden vil vise statistisk signifikante forbedringer i PCRP-kunnskap, ferdigheter og leverandør-klientforhold.

H2: Klienter som betjenes av tilbydere i RR-tilstanden vil vise statistisk signifikante forbedringer i behandlingsengasjement og fremgang mot mål.

H3: Leverandører med høyere nivåer av tilkobling med sine jevnaldrende online vil rapportere vedvarende PCRP-praksis sammenlignet med de med lavere tilkobling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
        • Center for Social Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunder:

  • Myndighetsalder
  • Mottak av psykisk helsetjenester innenfor deltakerprogrammet;
  • Arbeid direkte med en leverandør som deltar i studien
  • Evnen til å delta i aktivitetene som bestemt av klientens kliniske team
  • Villig og i stand til å delta i en seks måneders PCRP-intervensjon og delta i oppfølgende forskningsaktiviteter (totalt 24 måneder inkludert oppfølgingsvurderinger).

Leverandører: Leverandører må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  • Myndighetsalder
  • Arbeide direkte med klienter som er villige til å delta i studien;
  • Ha tilgang til og grunnleggende navigasjonsferdigheter for bruk av Internett (for online coaching
  • Arbeid for et deltakende program
  • Ha en vilje til å delta i en seks måneder lang PCRP-intervensjon og delta i oppfølgende forskningsaktiviteter (totalt 24 måneder).

Administratorer: Inkluderingskriterier for administratorer som deltar i semistrukturerte intervjuer med nøkkelinformanter inkluderer:

  • Myndighetsalder
  • Å være administrator for et program som deltar i studiet eller paraplyorganisasjonen
  • Ha tilgang til en datamaskin for å se verktøykomponenter
  • Kunnskap om markedet for denne typen produkter for bruk i voksnes psykiske helse. Teamet vil utvikle et screeningsverktøy for administratorer for å sikre at de oppfyller grunnleggende kriterier for studien.

Ekskluderingskriterier:

Kunder:

  • Ikke-engelsktalende
  • Klienter som ikke er i stand til å delta i studieaktiviteter (i henhold til klinisk teamavgjørelse) og enkeltpersoner som ikke er i stand til å forstå prosessen med informert samtykke (i henhold til Quiz of Understanding for Informed Consent) vil bli ekskludert fra studien.

Leverandører:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tilbydere som har tidligere erfaring med RR-verktøy vil bli ekskludert fra studien.

Administratorer:

• Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Recovery Roadmap (RR) Wave 1
Alle deltakerne, i både Wave 1 og Wave 2, vil fungere som sin egen komparator i et randomisert stepped wedge design. Datainnsamlingen i Wave 1 vil omfatte to pre-tester og to post-tester, bygget inn i en observasjonsperiode som ikke er til stede i Wave 2.
Atferdsmessig: Recovery Roadmap (RR) Wave 1

Et nettbasert verktøy som gir veiledning for implementering av personsentrert gjenopprettingsplanlegging. Det er 3 komponenter:

  1. Nettmodul for tjenesteleverandører: En nettmodul i eget tempo med interaktive øvelser, kasusstudier med lyd/video, egenvurdering, utdelinger og samarbeidsmateriell designet for bruk med klienter.
  2. Nettmodul for personer i bedring: En nettmodul i selvgående tempo med interaktive øvelser, kasusstudier, egenvurdering, informasjonsutdelinger og samarbeidsmateriell som skal fylles ut med leverandører.
  3. Coaching & Support Center: En multimedieressurs for tilbydere med online coaching, et praksisfellesskap og et ressursbibliotek.
Eksperimentell: Recovery Roadmap (RR) Wave 2
Alle deltakerne, i både Wave 1 og Wave 2, vil fungere som sin egen komparator i et randomisert stepped wedge design. Datainnsamlingen i Wave 1 vil omfatte én pre-test og tre post-tester.
Atferdsmessig: Recovery Roadmap (RR) Wave 2

Et nettbasert verktøy som gir veiledning for implementering av personsentrert gjenopprettingsplanlegging. Det er 3 komponenter:

  1. Nettmodul for tjenesteleverandører: En nettmodul i eget tempo med interaktive øvelser, kasusstudier med lyd/video, egenvurdering, utdelinger og samarbeidsmateriell designet for bruk med klienter.
  2. Nettmodul for personer i tilfriskning: En nettmodul i selvgående tempo med interaktive øvelser, kasusstudier, selvevaluering, informasjonsutdelinger og samarbeidsmateriell som skal fylles ut med leverandører.
  3. Coaching & Support Center: En multimedieressurs for tilbydere med online coaching, et praksisfellesskap og et ressursbibliotek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personsentrert omsorgsspørreskjema
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
Endring i PCRP-kunnskaper og -ferdigheter ved å bruke Person-Centered Care Questionnaire (Provider Version) for tilbydere og Person-Centered Care Questionnaire (Person in Recovery (PIR) versjon) for klienter (Tondora & Miller, 2009). Leverandøren og klient/PIR-versjonen lar leverandører og klienter/PIR svare på litt forskjellige elementer, men hver studiedeltaker vil ha én rapportert PCCQ-verdi på hvert tidspunkt.
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsinventar for gjenoppretting
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
Endring i leverandørdeltakers kunnskap og holdningsdata på fire domener: roller og ansvar i utvinning, ikke-linearitet i gjenopprettingsprosessen, rollene til selvdefinisjon og jevnaldrende i utvinning, og forventninger til utvinning (Bedregal et al., 2006).
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
Spørreskjema for gjenopprettingsmarkører
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
Endring i klientfremdrift mot gjenoppretting (Ridgeway & Press, 2004).
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
Hjelpe relasjonsinventar
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
Endring i forholdet mellom leverandør og klient ved å bruke Helping Relationship Inventory-Worker for leverandører og Helping Relationship Inventory-Client for klienter (Poulin & Young, 1997). Leverandør- og klientversjoner lar deltakerne svare på litt forskjellige elementer i Helping Relationship Inventory (HRI), men hver studiedeltaker vil ha én rapportert HRI-verdi på hvert tidspunkt.
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverandørens nettbaserte sosiometriske undersøkelser
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
Nettbaserte sosiometriske undersøkelser vil bidra til en tilnærming med blandede metoder for å kartlegge sosiale nettverk og sosial tilkobling.
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
Kvalitativ endring i leverandørens sosiale tilkobling
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
Semi-strukturerte kvalitative intervjuer vil bidra til en blandet metodetilnærming for å kartlegge leverandørs sosiale nettverk og sosial tilkobling.
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
Endring i leverandørnettverksanalysedata
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
Sosiale nettverksanalyser vil bidra til en tilnærming med blandede metoder for å kartlegge leverandørens sosiale nettverk og sosial tilkobling.
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center for Social Innovation, Massachusetts

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
  • Hovedetterforsker: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2R44MH100712-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger