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3歳以上の健常人を対象とした不活化4価インフルエンザワクチンの第III相臨床試験

2016年8月30日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

3歳以上の健康な中国人を対象とした不活化四価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の二重盲検、ランダム化、陽性対照、非劣性第III相臨床試験

インフルエンザは、インフルエンザウイルスによって引き起こされる急性呼吸器疾患です。 ウイルスには A、B、C の 3 つのタイプがあります。A 型ウイルスも B 型ウイルスも、突然の発熱、頭痛、筋肉痛、咳、喉の痛み、鼻詰まり、全身倦怠感を特徴とする急性発熱性気道感染症を引き起こす可能性があります。 インフルエンザの主な伝播は、感染者から感受性のある人々に伝染する、インフルエンザウイルスを含む伝染性の高いエアロゾル飛沫を介して行われます。 毎年秋から冬にかけて、インフルエンザはさまざまな年齢層で流行し、罹患率も高くなります。 インフルエンザは一般に自然に治る病気ですが、小児、高齢者（特に65歳以上、心臓、肺、腎臓、肝臓、血液、糖尿病などの慢性疾患やその他の特定の疾患を患っている人）や、免疫機能が低下すると、インフルエンザは肺炎などの重篤なインフルエンザ合併症を引き起こしやすく、その結果、罹患率と死亡率が大幅に増加します。

江蘇金達科生物技術有限公司が製造する四価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するために、3歳以上の健康な中国人を対象とした第III相臨床試験が計画されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、2:1:1 の比率で、実験グループ、アクティブ コンパレータ A、およびアクティブ コンパレータ B の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3664

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 3歳以上
  • 病歴や臨床検査から判断される健康な被験者
  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者本人または保護者
  • 被験者自身またはその保護者は、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守します。
  • 腋窩設定時の体温が 37.0°C 以下の被験者

除外基準:

  • 以下のいずれかの病歴または家族歴がある被験者: アレルギー歴、発作、てんかん、脳または精神疾患
  • 過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種したことがある
  • ワクチンの成分に対してアレルギーのある対象者
  • 尿妊娠検査後、または妊娠中もしくは授乳期間中に陽性結果が出た18歳以上の女性被験者
  • 免疫機能が損傷しているか低下していることがすでにわかっている対象
  • 過去6か月以内に季節性インフルエンザの病歴がある被験者
  • 急性発熱性疾患または感染症を患っている者
  • 周産期の脳損傷を含む、重度の先天異常または重篤な慢性疾患
  • 血小板減少症、血液凝固障害、または筋肉注射による出血困難
  • 重篤なアレルギー歴のある者
  • 注射中に失神するなど、ワクチン接種に適さないその他の病歴がある対象者
  • 過去6か月以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを投与されたことがある
  • 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
  • 過去30日以内に他の研究用医薬品/ワクチンの投与歴がある
  • 過去30日間に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
  • 過去14日間に肺炎球菌ワクチンなどのサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある。
  • 被験者のプロトコル遵守やインフォームド・コンセントへの署名を妨げる可能性があると研究者が判断した医学的、心理的、社会的またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：４価インフルエンザワクチン
生物学的：４価インフルエンザワクチン
0.5 ml/バイアル、1 回投与、0 日目に筋肉内注射
アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンA
アクティブコンパレータA
生物学的：三価インフルエンザワクチンA
0.5 ml/バイアル、1 回投与、0 日目に筋肉内注射
アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンB
アクティブコンパレータB
生物学的：三価インフルエンザワクチンB
0.5 ml/バイアル、1 回投与、0 日目に筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の対応する各インフルエンザ株に対する血清転換の95％信頼区間（CI）の下限は、3～59歳の対象で40％以上、60歳以上の対象で30％以上である
時間枠：接種後28日目
免疫原性の結果は、赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価されました。 アッセイで使用される最低希釈は 1/10 です。 血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した場合と定義されました。
接種後28日目
ワクチン接種後の勧誘副反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～7日後
ワクチン接種後の誘発性副反応（全身性および局所性副反応を含む）の発生率
ワクチン接種後0～7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応する各インフルエンザ株に対するワクチン接種後の血清防御率の95% CIの下限は70%以上である
時間枠：接種後28日目
血清防御された対象は、血清 HAI 力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されます。
接種後28日目
対応する各インフルエンザ株に対するワクチン接種後のHAI力価の平均幾何学的増加（GMI）が、3～59歳の対象では2.5以上、60歳以上の対象では別々に2.0以上である
時間枠：接種後28日目
赤血球凝集阻害 (HI) 力価を使用して、各インフルエンザ ワクチンのワクチン接種後の平均幾何学的増加 (GMI) を計算しました。
接種後28日目
ワクチン接種後の予期せぬ副反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～28日後
ワクチン接種後の予期せぬ副反応（全身性および局所的な副反応を含む）の発生率
ワクチン接種後0～28日後
ワクチン接種後の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～28日後
ワクチン接種後0～28日後
ワクチン接種後の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後29日～6か月
ワクチン接種後29日～6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JSVCT031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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