3歳以上の健常人を対象とした不活化4価インフルエンザワクチンの第III相臨床試験
2016年8月30日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
3歳以上の健康な中国人を対象とした不活化四価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の二重盲検、ランダム化、陽性対照、非劣性第III相臨床試験
インフルエンザは、インフルエンザウイルスによって引き起こされる急性呼吸器疾患です。 ウイルスには A、B、C の 3 つのタイプがあります。A 型ウイルスも B 型ウイルスも、突然の発熱、頭痛、筋肉痛、咳、喉の痛み、鼻詰まり、全身倦怠感を特徴とする急性発熱性気道感染症を引き起こす可能性があります。 インフルエンザの主な伝播は、感染者から感受性のある人々に伝染する、インフルエンザウイルスを含む伝染性の高いエアロゾル飛沫を介して行われます。 毎年秋から冬にかけて、インフルエンザはさまざまな年齢層で流行し、罹患率も高くなります。 インフルエンザは一般に自然に治る病気ですが、小児、高齢者（特に65歳以上、心臓、肺、腎臓、肝臓、血液、糖尿病などの慢性疾患やその他の特定の疾患を患っている人）や、免疫機能が低下すると、インフルエンザは肺炎などの重篤なインフルエンザ合併症を引き起こしやすく、その結果、罹患率と死亡率が大幅に増加します。
江蘇金達科生物技術有限公司が製造する四価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するために、3歳以上の健康な中国人を対象とした第III相臨床試験が計画されている。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2:1:1 の比率で、実験グループ、アクティブ コンパレータ A、およびアクティブ コンパレータ B の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3664
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 3歳以上
- 病歴や臨床検査から判断される健康な被験者
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者本人または保護者
- 被験者自身またはその保護者は、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守します。
- 腋窩設定時の体温が 37.0°C 以下の被験者
除外基準:
- 以下のいずれかの病歴または家族歴がある被験者: アレルギー歴、発作、てんかん、脳または精神疾患
- 過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種したことがある
- ワクチンの成分に対してアレルギーのある対象者
- 尿妊娠検査後、または妊娠中もしくは授乳期間中に陽性結果が出た18歳以上の女性被験者
- 免疫機能が損傷しているか低下していることがすでにわかっている対象
- 過去6か月以内に季節性インフルエンザの病歴がある被験者
- 急性発熱性疾患または感染症を患っている者
- 周産期の脳損傷を含む、重度の先天異常または重篤な慢性疾患
- 血小板減少症、血液凝固障害、または筋肉注射による出血困難
- 重篤なアレルギー歴のある者
- 注射中に失神するなど、ワクチン接種に適さないその他の病歴がある対象者
- 過去6か月以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを投与されたことがある
- 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
- 過去30日以内に他の研究用医薬品/ワクチンの投与歴がある
- 過去30日間に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
- 過去14日間に肺炎球菌ワクチンなどのサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある。
- 被験者のプロトコル遵守やインフォームド・コンセントへの署名を妨げる可能性があると研究者が判断した医学的、心理的、社会的またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：４価インフルエンザワクチン
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0.5 ml/バイアル、1 回投与、0 日目に筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンA
アクティブコンパレータA
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0.5 ml/バイアル、1 回投与、0 日目に筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンB
アクティブコンパレータB
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0.5 ml/バイアル、1 回投与、0 日目に筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の対応する各インフルエンザ株に対する血清転換の95％信頼区間（CI）の下限は、3～59歳の対象で40％以上、60歳以上の対象で30％以上である
時間枠：接種後28日目
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免疫原性の結果は、赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価されました。
アッセイで使用される最低希釈は 1/10 です。
血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した場合と定義されました。
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接種後28日目
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ワクチン接種後の勧誘副反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～7日後
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ワクチン接種後の誘発性副反応（全身性および局所性副反応を含む）の発生率
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ワクチン接種後0～7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対応する各インフルエンザ株に対するワクチン接種後の血清防御率の95% CIの下限は70%以上である
時間枠：接種後28日目
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血清防御された対象は、血清 HAI 力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されます。
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接種後28日目
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対応する各インフルエンザ株に対するワクチン接種後のHAI力価の平均幾何学的増加（GMI）が、3～59歳の対象では2.5以上、60歳以上の対象では別々に2.0以上である
時間枠：接種後28日目
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赤血球凝集阻害 (HI) 力価を使用して、各インフルエンザ ワクチンのワクチン接種後の平均幾何学的増加 (GMI) を計算しました。
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接種後28日目
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ワクチン接種後の予期せぬ副反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～28日後
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ワクチン接種後の予期せぬ副反応（全身性および局所的な副反応を含む）の発生率
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ワクチン接種後0～28日後
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ワクチン接種後の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～28日後
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ワクチン接種後0～28日後
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ワクチン接種後の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後29日～6か月
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ワクチン接種後29日～6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。