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変形性関節症の痛みにおけるNEO6860を評価する概念実証研究

2017年3月10日 更新者：Neomed Institute

変形性膝関節症に関連する痛みを伴う患者におけるNEO6860を評価する概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロール、3期間のクロスオーバーデザイン研究

この研究の目的は、変形性膝関節症に伴う痛みを伴う患者において、モダリティ選択的 TRPV1 アンタゴニストである NEO6860 を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロール、3ウェイ、3期間のクロスオーバーデザインであり、推定50人の登録患者のそれぞれが交互に（i）NEO6860（500 mgの入札）、（ii）プラセボを受け取ります(iii) ナプロキセン (500 mg 入札)。 盲検化を確実にするために、二重ダミー技術が使用され、各期間に患者は経口液体懸濁液 (NEO6860 またはそのプラセボ) と 1 つのカプセル (ナプロキセンまたはそのプラセボ) を受け取ります。

投与の最大28日前のスクリーニング期間の後、被験者は予定されたシーケンスの1つに無作為化されます。 各投薬期間で、被験者は2回のクリニック訪問に参加するように要求されます。

  • 1回の住宅訪問、治験薬投与の朝。 被験者は臨床研究ユニットに約13時間滞在します
  • 最初の投与の 24 時間後に 1 回の期間終了訪問 1 ～ 3 週間の合計 2 回のウォッシュアウト期間により、投与期間が分離されます。 3回の投与期間が完了すると、被験者はフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります（最後の投与から7〜10日後）。

注: 亜集団については、1 つのサイトで、約 24 時間の居住期間を必要とする熱痛の閾値と耐性の評価が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m2の間;
  • 米国リウマチ学会（ACR）のガイドラインに従って、変形性膝関節症と診断された患者は、次のうち少なくとも 3 つを満たすことにより、年齢 > 50、朝のこわばり < 30 分、活発な動きでのクレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、なし滑膜の触知可能な暖かさ;
  • 膝のX線でKellgren-Lawrence分類を使用したグレードI、II、またはIII
  • WOMAC疼痛サブスケール≧8
  • 集中鎮痛選択タスク (FAST) 結果値の R 2 乗が 0.70 より大きい

除外基準:

  • -研究の主な目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な障害（線維筋痛症やその他の痛みを伴う障害を含む）を患っている、またはその病歴がある患者
  • -過去3か月に局所カプサイシンまたは関節内コルチコステロイドで治療された患者;
  • -ナプロキセンまたはアセトアミノフェンの使用が禁忌の患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NEO6860
NEO6860 は、個々の容器に入った粉末として提供され、懸濁液として再構成されます。 このアームでは、患者は NEO6860 とナプロキセンのプラセボの両方を受け取ります。
薬：NEO6860
TRPV1 拮抗薬
薬：ナプロキセン プラセボ
不活性物質
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームでは、患者は両方のプラセボを受け取ります: 経口液体懸濁液 (NEO6860 プラセボ) とカプセル (ナプロキセン プラセボ)。
薬：ナプロキセン プラセボ
不活性物質
薬：NEO6860 プラセボ
不活性物質
ACTIVE_COMPARATOR：ナプロキセン
ナプロキセンは、商業的に承認された医薬品を使用してカプセル化された錠剤として提供されます。 このアームでは、患者はナプロキセンと NEO6860 のプラセボの両方を受け取ります。
薬：NEO6860 プラセボ
不活性物質
薬：ナプロキセン
NSAID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS、0 ～ 10) の平均変化は、階段試験後のベースラインから、人差し指膝の階段試験後の最初の投与後 8 時間までです。
時間枠：投薬後8時間。このエンドポイントは、各期間（NEO6860、ナプロキセン、プラセボ）の投与後 8 時間で 3 回収集されます。
患者は、高さ 8 インチ (20 cm) のプラットフォームに両足で完全に乗り降りするように合計 24 回求められます。
投薬後8時間。このエンドポイントは、各期間（NEO6860、ナプロキセン、プラセボ）の投与後 8 時間で 3 回収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
WOMAC 3.1 Index リッカート疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から 3 期間のそれぞれで 1 日治療後の 24 時間のリコールまで
ベースライン (スクリーニング) から 3 期間のそれぞれで 1 日治療後の 24 時間のリコールまで
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：3 期間のそれぞれで 1 日治療後 24 時間
3 期間のそれぞれで 1 日治療後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neomed Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEO6860-OA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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