変形性関節症の痛みにおけるNEO6860を評価する概念実証研究
2017年3月10日 更新者：Neomed Institute
変形性膝関節症に関連する痛みを伴う患者におけるNEO6860を評価する概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロール、3期間のクロスオーバーデザイン研究
この研究の目的は、変形性膝関節症に伴う痛みを伴う患者において、モダリティ選択的 TRPV1 アンタゴニストである NEO6860 を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロール、3ウェイ、3期間のクロスオーバーデザインであり、推定50人の登録患者のそれぞれが交互に（i）NEO6860（500 mgの入札）、（ii）プラセボを受け取ります(iii) ナプロキセン (500 mg 入札)。 盲検化を確実にするために、二重ダミー技術が使用され、各期間に患者は経口液体懸濁液 (NEO6860 またはそのプラセボ) と 1 つのカプセル (ナプロキセンまたはそのプラセボ) を受け取ります。
投与の最大28日前のスクリーニング期間の後、被験者は予定されたシーケンスの1つに無作為化されます。 各投薬期間で、被験者は2回のクリニック訪問に参加するように要求されます。
- 1回の住宅訪問、治験薬投与の朝。 被験者は臨床研究ユニットに約13時間滞在します
- 最初の投与の 24 時間後に 1 回の期間終了訪問 1 ～ 3 週間の合計 2 回のウォッシュアウト期間により、投与期間が分離されます。 3回の投与期間が完了すると、被験者はフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります（最後の投与から7〜10日後）。
注: 亜集団については、1 つのサイトで、約 24 時間の居住期間を必要とする熱痛の閾値と耐性の評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m2の間;
- 米国リウマチ学会（ACR）のガイドラインに従って、変形性膝関節症と診断された患者は、次のうち少なくとも 3 つを満たすことにより、年齢 > 50、朝のこわばり < 30 分、活発な動きでのクレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、なし滑膜の触知可能な暖かさ;
- 膝のX線でKellgren-Lawrence分類を使用したグレードI、II、またはIII
- WOMAC疼痛サブスケール≧8
- 集中鎮痛選択タスク (FAST) 結果値の R 2 乗が 0.70 より大きい
除外基準:
- -研究の主な目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な障害（線維筋痛症やその他の痛みを伴う障害を含む）を患っている、またはその病歴がある患者
- -過去3か月に局所カプサイシンまたは関節内コルチコステロイドで治療された患者;
- -ナプロキセンまたはアセトアミノフェンの使用が禁忌の患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEO6860
NEO6860 は、個々の容器に入った粉末として提供され、懸濁液として再構成されます。
このアームでは、患者は NEO6860 とナプロキセンのプラセボの両方を受け取ります。
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TRPV1 拮抗薬
不活性物質
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームでは、患者は両方のプラセボを受け取ります: 経口液体懸濁液 (NEO6860 プラセボ) とカプセル (ナプロキセン プラセボ)。
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不活性物質
不活性物質
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ACTIVE_COMPARATOR：ナプロキセン
ナプロキセンは、商業的に承認された医薬品を使用してカプセル化された錠剤として提供されます。
このアームでは、患者はナプロキセンと NEO6860 のプラセボの両方を受け取ります。
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不活性物質
NSAID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS、0 ～ 10) の平均変化は、階段試験後のベースラインから、人差し指膝の階段試験後の最初の投与後 8 時間までです。
時間枠：投薬後8時間。このエンドポイントは、各期間（NEO6860、ナプロキセン、プラセボ）の投与後 8 時間で 3 回収集されます。
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患者は、高さ 8 インチ (20 cm) のプラットフォームに両足で完全に乗り降りするように合計 24 回求められます。
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投薬後8時間。このエンドポイントは、各期間（NEO6860、ナプロキセン、プラセボ）の投与後 8 時間で 3 回収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC 3.1 Index リッカート疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から 3 期間のそれぞれで 1 日治療後の 24 時間のリコールまで
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ベースライン (スクリーニング) から 3 期間のそれぞれで 1 日治療後の 24 時間のリコールまで
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：3 期間のそれぞれで 1 日治療後 24 時間
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3 期間のそれぞれで 1 日治療後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月17日
研究の完了 (実際)
2016年11月24日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。