このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中のビタミンDステータスに対する母体の体重の影響 (MO-VITD)

2023年2月28日 更新者：University of Ulster

妊娠中の母体の体重がビタミン D の状態に与える影響の調査: 無作為化サプリメント研究

調査によると、北アイルランドの妊婦のビタミン D 欠乏レベルが高いことが示されています。 体組成は、ビタミン D の状態の決定要因です。 ビタミンDは脂溶性ビタミンであるため、太りすぎ/肥満の人の脂肪/脂肪組織内に隠されている可能性があります. すべての妊娠中および授乳中の女性は、10μg のビタミン D を含むサプリメントを毎日摂取することをお勧めします。研究者は、太りすぎ/肥満の妊婦は、妊娠初期の痩せた妊婦よりもビタミン D の状態が低く、達成するには毎日の補給量を増やす必要があるかもしれないと仮定しています。十分なステータス。

研究者は、Western Health and Social Care Trust Area の妊婦 (n 240) を参加に招待する無作為化サプリメント研究を提案しています。

包含基準：現在の妊娠関連の合併症のない妊娠初期の女性、単胎妊娠、18歳以上、ボディマス指数（BMI）> 18.5kg /m²。

参加者は、妊娠12週から出産まで、0μg（プラセボ）とマルチビタミン、または10μgのビタミンDとマルチビタミンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 マルチビタミンにはすでに 10μg のビタミン D が含まれているため、参加者は合計 10μg または 20μg のビタミン D を受け取るように無作為に割り付けられます。

血液サンプル（20ml）は、妊娠12、28、および36週で採取されます。 分娩後、臍帯から血液サンプルを採取します。 ビタミン D の状態は、主要な結果の測定値です。 すべての血液サンプルは、ビタミン D およびその他の関連代謝物について分析されます。 健康とライフスタイル、サプリメントの使用、食物摂取に関するデータが収集されます。 体組成測定は各予定で記録され、乳児の人体測定値は出産後に母親のメモから取得されます. この研究から得られた知見は、妊娠前のBMIに依存する可能性のある妊娠中の適切なビタミンD補給レベルに関する栄養政策を知らせるために使用されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Co.Londonderry
      • Londonderry、Co.Londonderry、イギリス
        • Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 年齢 ≥18歳
  • BMI >18.5 kg/m²
  • 現在の妊娠関連の合併症がない
  • 妊娠12週以上
  • 単胎妊娠（最初のスキャンで確認）
  • 現在ビタミンDを服用しており、太陽の休日を過ごした妊婦は、この研究に含まれます. すべての参加者は、現在の補給を中止することに同意し、妊娠期間中は​​マルチビタミンが提供されます.

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中のBMI <18.5kg/m²
  • 多胎妊娠の参加者
  • 現在別の調査研究に参加している参加者
  • -胃腸、肝臓、腎臓、血管または血液学的障害の病歴を持つ参加者。
  • 体外受精（IVF）治療を受けた参加者
  • -NTDに影響された妊娠の歴史を持つ参加者
  • アクティブな甲状腺疾患（バセドウ病、橋本病、甲状腺炎など）の妊婦
  • 計画的な自宅出産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療1
妊娠中のマルチビタミン + ビタミン D を妊娠 12 週目から出産まで毎日
ダイエットサプリメント：妊娠中のマルチビタミン（ビタミンD3 10μg含む）
ダイエットサプリメント：ビタミンD3 10μg
プラセボコンパレーター：治療2
妊娠中のマルチビタミン + プラセボを妊娠 12 週目から出産まで毎日
ダイエットサプリメント：妊娠中のマルチビタミン（ビタミンD3 10μg含む）
ダイエットサプリメント：ビタミンD 0μg（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD）状態の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
血清ビタミン D ステータス (妊娠 12、28 + 36 週) & 臍帯血ビタミン D ステータス (出産)
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週)
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週)
炎症状態の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
血漿炎症状態 (妊娠 12、28 + 36 週) & 臍帯血漿炎症状態 (分娩)
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
血漿骨代謝回転マーカー (妊娠 12、28 + 36 週) & 臍帯血漿骨代謝回転マーカー (出産)
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
遺伝学
時間枠：ベースライン（妊娠12週）
例えばCYP2R1、CYP27B1、CYP24A1
ベースライン（妊娠12週）
食事摂取量
時間枠：妊娠28週
食事頻度アンケート付き食事日記
妊娠28週
胎児発育チャート測定
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
ビタミンD関連施策の変更
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
血中ビタミンD関連状況（妊娠12週、28週+36週）＆臍帯ビタミンD関連状況（分娩）
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
全血球計算の一部として
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
血漿フェリチン
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
生化学分析装置
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
トランスフェリン飽和
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
生化学分析装置
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
鉄の状態
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
血清、生化学分析装置
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
ELISA
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
ヘプシディオン
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
ELISA
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
メチル化分析
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
鉄およびビタミンD関連遺伝子
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ulster

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Western Health and Social Care Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC 15/NI/0068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理