妊娠中のビタミンDステータスに対する母体の体重の影響 (MO-VITD)
妊娠中の母体の体重がビタミン D の状態に与える影響の調査: 無作為化サプリメント研究
調査によると、北アイルランドの妊婦のビタミン D 欠乏レベルが高いことが示されています。 体組成は、ビタミン D の状態の決定要因です。 ビタミンDは脂溶性ビタミンであるため、太りすぎ/肥満の人の脂肪/脂肪組織内に隠されている可能性があります. すべての妊娠中および授乳中の女性は、10μg のビタミン D を含むサプリメントを毎日摂取することをお勧めします。研究者は、太りすぎ/肥満の妊婦は、妊娠初期の痩せた妊婦よりもビタミン D の状態が低く、達成するには毎日の補給量を増やす必要があるかもしれないと仮定しています。十分なステータス。
研究者は、Western Health and Social Care Trust Area の妊婦 (n 240) を参加に招待する無作為化サプリメント研究を提案しています。
包含基準：現在の妊娠関連の合併症のない妊娠初期の女性、単胎妊娠、18歳以上、ボディマス指数（BMI）> 18.5kg /m²。
参加者は、妊娠12週から出産まで、0μg（プラセボ）とマルチビタミン、または10μgのビタミンDとマルチビタミンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 マルチビタミンにはすでに 10μg のビタミン D が含まれているため、参加者は合計 10μg または 20μg のビタミン D を受け取るように無作為に割り付けられます。
血液サンプル（20ml）は、妊娠12、28、および36週で採取されます。 分娩後、臍帯から血液サンプルを採取します。 ビタミン D の状態は、主要な結果の測定値です。 すべての血液サンプルは、ビタミン D およびその他の関連代謝物について分析されます。 健康とライフスタイル、サプリメントの使用、食物摂取に関するデータが収集されます。 体組成測定は各予定で記録され、乳児の人体測定値は出産後に母親のメモから取得されます. この研究から得られた知見は、妊娠前のBMIに依存する可能性のある妊娠中の適切なビタミンD補給レベルに関する栄養政策を知らせるために使用されます.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry、Co.Londonderry、イギリス
- Western Health and Social Care Trust, Altnagelvin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 年齢 ≥18歳
- BMI >18.5 kg/m²
- 現在の妊娠関連の合併症がない
- 妊娠12週以上
- 単胎妊娠（最初のスキャンで確認）
- 現在ビタミンDを服用しており、太陽の休日を過ごした妊婦は、この研究に含まれます. すべての参加者は、現在の補給を中止することに同意し、妊娠期間中はマルチビタミンが提供されます.
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中のBMI <18.5kg/m²
- 多胎妊娠の参加者
- 現在別の調査研究に参加している参加者
- -胃腸、肝臓、腎臓、血管または血液学的障害の病歴を持つ参加者。
- 体外受精（IVF）治療を受けた参加者
- -NTDに影響された妊娠の歴史を持つ参加者
- アクティブな甲状腺疾患（バセドウ病、橋本病、甲状腺炎など）の妊婦
- 計画的な自宅出産
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療1
妊娠中のマルチビタミン + ビタミン D を妊娠 12 週目から出産まで毎日
|
|
|
プラセボコンパレーター：治療2
妊娠中のマルチビタミン + プラセボを妊娠 12 週目から出産まで毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD）状態の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
血清ビタミン D ステータス (妊娠 12、28 + 36 週) & 臍帯血ビタミン D ステータス (出産)
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の体重増加
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週)
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週)
|
|
|
炎症状態の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
血漿炎症状態 (妊娠 12、28 + 36 週) & 臍帯血漿炎症状態 (分娩)
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
血漿骨代謝回転マーカー (妊娠 12、28 + 36 週) & 臍帯血漿骨代謝回転マーカー (出産)
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
遺伝学
時間枠：ベースライン（妊娠12週）
|
例えばCYP2R1、CYP27B1、CYP24A1
|
ベースライン（妊娠12週）
|
|
食事摂取量
時間枠：妊娠28週
|
食事頻度アンケート付き食事日記
|
妊娠28週
|
|
胎児発育チャート測定
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
|
ビタミンD関連施策の変更
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
血中ビタミンD関連状況（妊娠12週、28週+36週）＆臍帯ビタミンD関連状況（分娩）
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
全血球計算の一部として
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
血漿フェリチン
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
生化学分析装置
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
トランスフェリン飽和
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
生化学分析装置
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
鉄の状態
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
血清、生化学分析装置
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
ELISA
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
ヘプシディオン
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
ELISA
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
|
メチル化分析
時間枠：ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
鉄およびビタミンD関連遺伝子
|
ベースライン (妊娠 12 週)、中間点 (妊娠 28 週) & 妊娠の終わり (妊娠 36 週 + 分娩)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。