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植込み型除細動器 (ICD) 患者の不安を軽減するスクリーニングと介入

2019年9月10日 更新者：Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark

植込み型除細動器 (ICD) 患者の不安を軽減するスクリーニングと介入 - Screen-ICD

仮説は、介入群と​​介入後の通常のケア群との間に不安スコアに有意な差があるというものです。

この無作為化試験の目的は、(I) ICD 患者の不安の種類を判定すること、(ii) ICD 患者または通常の患者の不安を軽減するために、スクリーニングとその後の認知治療原則に基づく相談介入への無作為化の効果を調査することです。お手入れ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Screen-ICD は、2 つの大学病院を含む、盲検転帰評価を伴う医師主導のランダム化臨床優位性試験であり、認知療法と通常のケアまたは通常のケアのみに 1:1 のランダム化が行われます。

介入: すべての患者は通常のケアを受けます。 介入グループの患者は、認知行動療法に基づいた介入を受けます。 介入は 3 つのステップで構成されます。 1. 介入は、ハミルトン不安スケールを使用して不安を明らかにし、ICD のある生活がどのように認識されているかを探ることを目的とした看護師との相談から始まります。2. 不安の種類ごとに事前に指定されたプロトコルに基づいて、認知療法が提供されます。3. 各セッションの後、参加者は HADS アンケートに記入するように求められます。 患者のスコアが 2 回連続でカットオフ値を下回ると、セッションは終了します。 各患者は最大 15 セッションを受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18年以上
  • ICD埋め込み手術を受けたことがある
  • デンマーク語を話し、理解します
  • HADS-A アンケートで 8 点以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • HADS-D アンケートのスコアが 11 以上で、うつ病スコアが不安スコアを超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知療法
介入は 3 つのステップで構成されます。 1: 不安の内容と、患者が ICD を使用して自分の生活状況をどのように経験しているかを特定することを目的とした看護師との相談。 治療を体系化するための計画が立てられます。 2: 不安タイプ特有のプロトコルに基づいた個別介入への参加。 3. 患者の HADS-A スコアが 2 回連続して 8 未満の場合、介入は完了したと見なされます。 介入グループも通常のケアを受けることになります。
行動：認知療法
介入なし：普段のお手入れ
対照群は、ICDの管理、疾患管理および治療からなる通常のケアを受け、施設の1つではICDに関する経験や出来事について話し合うグループ情報会議の提案が行われます。 会議は隔月にリグショスピタレットで開催されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、HADS によって測定される不安です。
時間枠：16週間

HADS は、精神科病棟に入院していない医療病人の不安とうつ病のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。

いずれかのサブスケールのスコアが 0 ～ 7 の場合は正常とみなされ、スコア 8 ～ 10 は気分障害の存在を示唆します。 スコアが 11 以上の場合は、気分障害の可能性が示唆されます。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADS によって測定された不安。
時間枠：12ヶ月

HADS は、精神科病棟に入院していない医療病人の不安とうつ病のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。

いずれかのサブスケールのスコアが 0 ～ 7 の場合は正常とみなされ、スコア 8 ～ 10 は気分障害の存在を示唆します。 スコアが 11 以上の場合は、気分障害の可能性が示唆されます。
12ヶ月
ベックス不安在庫 (BAI)
時間枠：16週間と12ヶ月
ベックス不安インベントリは、不安の身体症状に焦点を当てた簡単な自己申告による不安の尺度であり、不安とうつ病を区別する尺度として開発されました。 回答者は、過去 1 週間に各症状がどの程度悩まされているかを、0 (まったく感じない) から 3 (深刻な) までの 4 段階リッカート スケールで示しました。 BAI スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
16週間と12ヶ月
ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：16週間と12ヶ月
ハミルトン不安スケールは、不安の精神的側面 (精神的動揺と精神的苦痛) および身体的側面 (不安に関連する身体的苦情) を評価する臨床面接評価スケールです。 このスケールは 14 の臨床症状で構成され、0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
16週間と12ヶ月
心のQoL
時間枠：16週間と12ヶ月
このアンケートでは、虚血性心疾患、特に狭心症、心筋梗塞、虚血性心不全患者の健康関連の生活の質を測定します。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つの下位尺度が提供されます。 10 項目の身体的下位スケールと 4 項目の感情的下位スケールで、0 から 3 までスコア付けされます。
16週間と12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDショック
時間枠：16週間と12ヶ月
ICD ショックの回数は 16 週間以内に評価され、データは Danish Pacemaker & ICD Register から集計されます。
16週間と12ヶ月
最初のショックまでの時間
時間枠：16週間と12ヶ月
最初のショックまでの時間は 16 週間以内の日数で測定され、データはデンマークのペースメーカーおよび ICD 登録局から集計されます。
16週間と12ヶ月
抗頻脈ペーシング (ATP)
時間枠：16週間と12ヶ月
ATP の数は 16 週間以内に評価され、データはデンマークのペースメーカーおよび ICD 登録簿から集計されます。
16週間と12ヶ月
睡眠の質
時間枠：16週間と12ヶ月
16 週目と 12 か月後の睡眠の質についての患者自身の評価。
16週間と12ヶ月
身体活動
時間枠：16週間と12ヶ月
16 週目および 12 か月後の身体活動に関する患者自身の評価。
16週間と12ヶ月
アルコール
時間枠：16週間と12ヶ月
週あたりのアルコール単位数。
16週間と12ヶ月
喫煙
時間枠：16週間と12ヶ月
1日あたりのタバコの本数。
16週間と12ヶ月
重さ
時間枠：16週間と12ヶ月
重量（キログラム）。
16週間と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Selina K. Berg, PhD.、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Screen-ICD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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