植込み型除細動器 (ICD) 患者の不安を軽減するスクリーニングと介入
植込み型除細動器 (ICD) 患者の不安を軽減するスクリーニングと介入 - Screen-ICD
仮説は、介入群と介入後の通常のケア群との間に不安スコアに有意な差があるというものです。
この無作為化試験の目的は、(I) ICD 患者の不安の種類を判定すること、(ii) ICD 患者または通常の患者の不安を軽減するために、スクリーニングとその後の認知治療原則に基づく相談介入への無作為化の効果を調査することです。お手入れ。
調査の概要
詳細な説明
Screen-ICD は、2 つの大学病院を含む、盲検転帰評価を伴う医師主導のランダム化臨床優位性試験であり、認知療法と通常のケアまたは通常のケアのみに 1:1 のランダム化が行われます。
介入: すべての患者は通常のケアを受けます。 介入グループの患者は、認知行動療法に基づいた介入を受けます。 介入は 3 つのステップで構成されます。 1. 介入は、ハミルトン不安スケールを使用して不安を明らかにし、ICD のある生活がどのように認識されているかを探ることを目的とした看護師との相談から始まります。2. 不安の種類ごとに事前に指定されたプロトコルに基づいて、認知療法が提供されます。3. 各セッションの後、参加者は HADS アンケートに記入するように求められます。 患者のスコアが 2 回連続でカットオフ値を下回ると、セッションは終了します。 各患者は最大 15 セッションを受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Hellerup、デンマーク、2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18年以上
- ICD埋め込み手術を受けたことがある
- デンマーク語を話し、理解します
- HADS-A アンケートで 8 点以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- HADS-D アンケートのスコアが 11 以上で、うつ病スコアが不安スコアを超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知療法
介入は 3 つのステップで構成されます。
1: 不安の内容と、患者が ICD を使用して自分の生活状況をどのように経験しているかを特定することを目的とした看護師との相談。
治療を体系化するための計画が立てられます。
2: 不安タイプ特有のプロトコルに基づいた個別介入への参加。
3. 患者の HADS-A スコアが 2 回連続して 8 未満の場合、介入は完了したと見なされます。
介入グループも通常のケアを受けることになります。
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介入なし：普段のお手入れ
対照群は、ICDの管理、疾患管理および治療からなる通常のケアを受け、施設の1つではICDに関する経験や出来事について話し合うグループ情報会議の提案が行われます。
会議は隔月にリグショスピタレットで開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、HADS によって測定される不安です。
時間枠：16週間
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HADS は、精神科病棟に入院していない医療病人の不安とうつ病のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 いずれかのサブスケールのスコアが 0 ～ 7 の場合は正常とみなされ、スコア 8 ～ 10 は気分障害の存在を示唆します。 スコアが 11 以上の場合は、気分障害の可能性が示唆されます。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADS によって測定された不安。
時間枠：12ヶ月
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HADS は、精神科病棟に入院していない医療病人の不安とうつ病のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 いずれかのサブスケールのスコアが 0 ～ 7 の場合は正常とみなされ、スコア 8 ～ 10 は気分障害の存在を示唆します。 スコアが 11 以上の場合は、気分障害の可能性が示唆されます。 |
12ヶ月
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ベックス不安在庫 (BAI)
時間枠：16週間と12ヶ月
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ベックス不安インベントリは、不安の身体症状に焦点を当てた簡単な自己申告による不安の尺度であり、不安とうつ病を区別する尺度として開発されました。
回答者は、過去 1 週間に各症状がどの程度悩まされているかを、0 (まったく感じない) から 3 (深刻な) までの 4 段階リッカート スケールで示しました。
BAI スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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16週間と12ヶ月
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ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：16週間と12ヶ月
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ハミルトン不安スケールは、不安の精神的側面 (精神的動揺と精神的苦痛) および身体的側面 (不安に関連する身体的苦情) を評価する臨床面接評価スケールです。
このスケールは 14 の臨床症状で構成され、0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
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16週間と12ヶ月
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心のQoL
時間枠：16週間と12ヶ月
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このアンケートでは、虚血性心疾患、特に狭心症、心筋梗塞、虚血性心不全患者の健康関連の生活の質を測定します。
アンケートは 14 項目で構成され、2 つの下位尺度が提供されます。 10 項目の身体的下位スケールと 4 項目の感情的下位スケールで、0 から 3 までスコア付けされます。
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16週間と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDショック
時間枠：16週間と12ヶ月
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ICD ショックの回数は 16 週間以内に評価され、データは Danish Pacemaker & ICD Register から集計されます。
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16週間と12ヶ月
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最初のショックまでの時間
時間枠：16週間と12ヶ月
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最初のショックまでの時間は 16 週間以内の日数で測定され、データはデンマークのペースメーカーおよび ICD 登録局から集計されます。
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16週間と12ヶ月
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抗頻脈ペーシング (ATP)
時間枠：16週間と12ヶ月
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ATP の数は 16 週間以内に評価され、データはデンマークのペースメーカーおよび ICD 登録簿から集計されます。
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16週間と12ヶ月
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睡眠の質
時間枠：16週間と12ヶ月
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16 週目と 12 か月後の睡眠の質についての患者自身の評価。
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16週間と12ヶ月
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身体活動
時間枠：16週間と12ヶ月
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16 週目および 12 か月後の身体活動に関する患者自身の評価。
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16週間と12ヶ月
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アルコール
時間枠：16週間と12ヶ月
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週あたりのアルコール単位数。
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16週間と12ヶ月
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喫煙
時間枠：16週間と12ヶ月
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1日あたりのタバコの本数。
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16週間と12ヶ月
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重さ
時間枠：16週間と12ヶ月
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重量（キログラム）。
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16週間と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Selina K. Berg, PhD.、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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