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ARDSにおけるリベラルな酸素化と保守的な酸素化 (LOCO2)

2019年7月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

急性呼吸窮迫症候群患者におけるリベラル酸素化と保守的酸素化の比較：死亡率への影響（LOCO2研究）

集中治療患者の酸素化レベルについて明確な推奨事項はありません。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) では、パルスオキシメトリー (SpO2) を 88 ～ 95% に維持し、酸素肺胞圧を 55 ～ 80 mmHg (PaO2) に維持する必要があります。 これらの推奨事項は一般的ですが、高度な科学的知識と証明レベルに基づいているわけではありません。 過去 15 年間の ARDS 管理を変更した主な研究では、PaO2 の現在の推奨値は 55 ～ 80 mmHg であるにもかかわらず、PaO2 は約 85 ～ 90 mmHg に保たれていました。

最近の多くのレビューおよびコホート研究では、特に心停止、脳卒中、または外傷性脳損傷の後に過剰な酸素化のリスクが指摘されています. ただし、これらのデータの大部分は、高酸素症の明確な定義のないコホートまたはデータベース研究から得られたものです。 前向き研究から得られたデータは少なく、ICU での酸素化の目標が低い患者の転帰が良好である傾向があります。

高酸素 (O2) レベルは、特に炎症性肺に有害な場合があります。 機械換気による怪我を助長する可能性があります。 O2 は「高酸素による肺損傷」の原因である可能性があります。

研究者らは先行研究で、制限的な酸素化と自由な酸素化を比較することは実行可能であり、患者を重大な有害事象にさらさないことを示しました。 さらに、60日での死亡率は低くなる傾向があります。 したがって、研究者は、ARDS に関する最新の研究で通常見られるレベルと比較して、PaO2 の目標値を低くすることで、ARDS 患者の転帰を改善できるかどうかを尋ねています。

この研究の目的は、ARDS 患者における自由な酸素化戦略と比較して、制限的な酸素化が 28 日での死亡率を低下させることを示すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、比較、無作為化、多中心、フランス、オープン研究です。 ARDSの患者は登録され、ICUでの侵襲的機械換気手順中にリベラル酸素化アーム（LO）または保守的酸素化アーム（CO）に割り当てられます。

LO アームでは、PaO2 の目標は 90 ～ 105 mmHg です。 CO アームでは、PaO2 の目標は 55 ～ 70 mmHg です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な人工呼吸器患者
  • ベルリンの定義による ARDS: 低酸素血症は、PaO2 FiO2 比が 300 mmHg 以下で、呼気終末陽圧が 5 cmH2O 以上であると定義されます。胸部画像は、胸水、大葉または肺の虚脱、または結節によって完全に説明されていません。
  • 人工呼吸器の開始から 12 時間以内。

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満の患者
  • 鎌状赤血球症
  • 法的保護措置の下で自由を奪われた患者
  • ICU入院の理由としての心停止
  • ICU入院の理由としての外傷性脳損傷
  • 塞栓術または手術による喀血
  • 無作為化前の体外生命維持または体外膜酸素化
  • -自宅での酸素または非侵襲的換気による慢性閉塞性肺疾患（閉塞性睡眠時無呼吸症候群は除外基準ではありません）
  • IGS II (Simplified Severity Index II) が90を超える死亡リスクが非常に高い患者
  • 高圧酸素療法の適応 : 一酸化炭素中毒、ガス塞栓症、壊死性筋膜炎
  • シアン化物中毒、メトヘモグロビン血症
  • 未治療の気胸
  • 癌性リンパ管炎
  • 好酸球性肺炎
  • 臓器提供のための集中治療管理
  • 交絡因子を避けるために死亡率を主な結果とする別の介入研究への参加
  • 社会保障に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：リベラル酸素化（LO）グループ
動脈血ガス (ABG) でチェックされる 90 ～ 105 mmHg の PaO2 を目標として、吸入酸素割合の調整が行われます。 これらの測定の間、SpO2 は 96% 以上に保たれます。 アラームは SpO2 の 95% に設定されます。
薬：吸気酸素割合 (FiO2) の変調

2 つのグループでは、患者が動脈血酸素圧 (PaO2) の範囲内にない場合、吸気酸素分画 (FiO2) は、目標との差が 5 mmHg 未満の場合は 5% から、目標との差が 10% から変更されます。高いです。 新しい動脈血ガス (ABG) が 30 分後に実行され、酸素目標範囲がチェックされます。 ABG が実行されると、パルスオキシメトリーが動脈血飽和度 (SaO2) と比較され、調査が適応されます。 各 ABG の間で、FiO2 は 5 分ごとに 5% から 5% に変更され、適切なパルス酸素飽和度 (SpO2) 目標に到達します (これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2 および SpO2 と ABG) の比較に応じて変更できます)。

この FiO2 の管理は、患者が抜管されるまで行われます。
実験的：保守的酸素化 (CO) グループ
動脈血ガスでチェックされる 55 ～ 70 mmHg の PaO2 を目標として、吸気酸素割合の調整が行われます。 これらの測定の間、SpO2 は 88 ～ 92% に保たれます。 アラームは SpO2 の 87 ～ 93% に設定されます。
薬：吸気酸素割合 (FiO2) の変調

2 つのグループでは、患者が動脈血酸素圧 (PaO2) の範囲内にない場合、吸気酸素分画 (FiO2) は、目標との差が 5 mmHg 未満の場合は 5% から、目標との差が 10% から変更されます。高いです。 新しい動脈血ガス (ABG) が 30 分後に実行され、酸素目標範囲がチェックされます。 ABG が実行されると、パルスオキシメトリーが動脈血飽和度 (SaO2) と比較され、調査が適応されます。 各 ABG の間で、FiO2 は 5 分ごとに 5% から 5% に変更され、適切なパルス酸素飽和度 (SpO2) 目標に到達します (これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2 および SpO2 と ABG) の比較に応じて変更できます)。

この FiO2 の管理は、患者が抜管されるまで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：90日目
90日目
ICU で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日目
28日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：0日目、3日目、7日目
敗血症関連臓器不全スコア
0日目、3日目、7日目
罹患率
時間枠：28日目
このスコアは、人工呼吸器の必要性、腎代替療法の必要性、カテコールアミンの必要性、換気の必要性の 3 点に基づいています。
28日目
人工呼吸器関連肺炎
時間枠：28日目
28日目
敗血症
時間枠：28日目
28日目
抗生物質の消費
時間枠：28日目
抗生物質にさらされた日数を ICU で過ごした日数で割った値
28日目
心血管合併症
時間枠：28日目と90日目
28 日目と 90 日目にリズム障害、心虚血、カテコールアミンの投与を新たに開始
28日目と90日目
神経進化
時間枠：28日目
毎日のRichmond Agitation Sedation Scaleスコア、発作、新しい脳卒中、毎日の鎮静量、神経弛緩薬の投与で測定された神経学的進化
28日目
呼吸の自律性
時間枠：28日目と90日目
酸素または人工呼吸のサポートの必要性
28日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Loïc Barrot, MD、Besançon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R/2015/52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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