このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ARDSにおけるリベラルな酸素化と保守的な酸素化 (LOCO2)

急性呼吸窮迫症候群患者におけるリベラル酸素化と保守的酸素化の比較:死亡率への影響(LOCO2研究)

集中治療患者の酸素化レベルについて明確な推奨事項はありません。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) では、パルスオキシメトリー (SpO2) を 88 ~ 95% に維持し、酸素肺胞圧を 55 ~ 80 mmHg (PaO2) に維持する必要があります。 これらの推奨事項は一般的ですが、高度な科学的知識と証明レベルに基づいているわけではありません。 過去 15 年間の ARDS 管理を変更した主な研究では、PaO2 の現在の推奨値は 55 ~ 80 mmHg であるにもかかわらず、PaO2 は約 85 ~ 90 mmHg に保たれていました。

最近の多くのレビューおよびコホート研究では、特に心停止、脳卒中、または外傷性脳損傷の後に過剰な酸素化のリスクが指摘されています. ただし、これらのデータの大部分は、高酸素症の明確な定義のないコホートまたはデータベース研究から得られたものです。 前向き研究から得られたデータは少なく、ICU での酸素化の目標が低い患者の転帰が良好である傾向があります。

高酸素 (O2) レベルは、特に炎症性肺に有害な場合があります。 機械換気による怪我を助長する可能性があります。 O2 は「高酸素による肺損傷」の原因である可能性があります。

研究者らは先行研究で、制限的な酸素化と自由な酸素化を比較することは実行可能であり、患者を重大な有害事象にさらさないことを示しました。 さらに、60日での死亡率は低くなる傾向があります。 したがって、研究者は、ARDS に関する最新の研究で通常見られるレベルと比較して、PaO2 の目標値を低くすることで、ARDS 患者の転帰を改善できるかどうかを尋ねています。

この研究の目的は、ARDS 患者における自由な酸素化戦略と比較して、制限的な酸素化が 28 日での死亡率を低下させることを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、比較、無作為化、多中心、フランス、オープン研究です。 ARDSの患者は登録され、ICUでの侵襲的機械換気手順中にリベラル酸素化アーム(LO)または保守的酸素化アーム(CO)に割り当てられます。

LO アームでは、PaO2 の目標は 90 ~ 105 mmHg です。 CO アームでは、PaO2 の目標は 55 ~ 70 mmHg です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な人工呼吸器患者
  • ベルリンの定義による ARDS: 低酸素血症は、PaO2 FiO2 比が 300 mmHg 以下で、呼気終末陽圧が 5 cmH2O 以上であると定義されます。胸部画像は、胸水、大葉または肺の虚脱、または結節によって完全に説明されていません。
  • 人工呼吸器の開始から 12 時間以内。

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満の患者
  • 鎌状赤血球症
  • 法的保護措置の下で自由を奪われた患者
  • ICU入院の理由としての心停止
  • ICU入院の理由としての外傷性脳損傷
  • 塞栓術または手術による喀血
  • 無作為化前の体外生命維持または体外膜酸素化
  • -自宅での酸素または非侵襲的換気による慢性閉塞性肺疾患(閉塞性睡眠時無呼吸症候群は除外基準ではありません)
  • IGS II (Simplified Severity Index II) が90を超える死亡リスクが非常に高い患者
  • 高圧酸素療法の適応 : 一酸化炭素中毒、ガス塞栓症、壊死性筋膜炎
  • シアン化物中毒、メトヘモグロビン血症
  • 未治療の気胸
  • 癌性リンパ管炎
  • 好酸球性肺炎
  • 臓器提供のための集中治療管理
  • 交絡因子を避けるために死亡率を主な結果とする別の介入研究への参加
  • 社会保障に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リベラル酸素化(LO)グループ
動脈血ガス (ABG) でチェックされる 90 ~ 105 mmHg の PaO2 を目標として、吸入酸素割合の調整が行われます。 これらの測定の間、SpO2 は 96% 以上に保たれます。 アラームは SpO2 の 95% に設定されます。

2 つのグループでは、患者が動脈血酸素圧 (PaO2) の範囲内にない場合、吸気酸素分画 (FiO2) は、目標との差が 5 mmHg 未満の場合は 5% から、目標との差が 10% から変更されます。高いです。 新しい動脈血ガス (ABG) が 30 分後に実行され、酸素目標範囲がチェックされます。 ABG が実行されると、パルスオキシメトリーが動脈血飽和度 (SaO2) と比較され、調査が適応されます。 各 ABG の間で、FiO2 は 5 分ごとに 5% から 5% に変更され、適切なパルス酸素飽和度 (SpO2) 目標に到達します (これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2 および SpO2 と ABG) の比較に応じて変更できます)。

この FiO2 の管理は、患者が抜管されるまで行われます。

実験的:保守的酸素化 (CO) グループ
動脈血ガスでチェックされる 55 ~ 70 mmHg の PaO2 を目標として、吸気酸素割合の調整が行われます。 これらの測定の間、SpO2 は 88 ~ 92% に保たれます。 アラームは SpO2 の 87 ~ 93% に設定されます。

2 つのグループでは、患者が動脈血酸素圧 (PaO2) の範囲内にない場合、吸気酸素分画 (FiO2) は、目標との差が 5 mmHg 未満の場合は 5% から、目標との差が 10% から変更されます。高いです。 新しい動脈血ガス (ABG) が 30 分後に実行され、酸素目標範囲がチェックされます。 ABG が実行されると、パルスオキシメトリーが動脈血飽和度 (SaO2) と比較され、調査が適応されます。 各 ABG の間で、FiO2 は 5 分ごとに 5% から 5% に変更され、適切なパルス酸素飽和度 (SpO2) 目標に到達します (これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2 および SpO2 と ABG) の比較に応じて変更できます)。

この FiO2 の管理は、患者が抜管されるまで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間枠:28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:90日目
90日目
ICU で人工呼吸器を使用しない日
時間枠:28日目
28日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:0日目、3日目、7日目
敗血症関連臓器不全スコア
0日目、3日目、7日目
罹患率
時間枠:28日目
このスコアは、人工呼吸器の必要性、腎代替療法の必要性、カテコールアミンの必要性、換気の必要性の 3 点に基づいています。
28日目
人工呼吸器関連肺炎
時間枠:28日目
28日目
敗血症
時間枠:28日目
28日目
抗生物質の消費
時間枠:28日目
抗生物質にさらされた日数を ICU で過ごした日数で割った値
28日目
心血管合併症
時間枠:28日目と90日目
28 日目と 90 日目にリズム障害、心虚血、カテコールアミンの投与を新たに開始
28日目と90日目
神経進化
時間枠:28日目
毎日のRichmond Agitation Sedation Scaleスコア、発作、新しい脳卒中、毎日の鎮静量、神経弛緩薬の投与で測定された神経学的進化
28日目
呼吸の自律性
時間枠:28日目と90日目
酸素または人工呼吸のサポートの必要性
28日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Loïc Barrot, MD、Besançon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (予期された)

2019年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する