甲状腺結節に対するレーザーアブレーションと高周波アブレーション (LARA)
良性甲状腺結節の治療のための超音波誘導レーザーおよび高周波アブレーションの有効性と安全性に関する前向きランダム化比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結節性甲状腺疾患は一般的な臨床的問題であり、その有病率は年齢とともに増加し、甲状腺超音波検査の普及に伴い増加しています。 ほとんどの甲状腺結節は良性であり、定期的な監視のみが必要ですが、関連する圧力および/または美容症状の治療が必要な場合があります. 甲状腺手術は圧迫性甲状腺結節の主な治療法ですが、いくつかの欠点を伴う可能性があります。 大きな結節性甲状腺腫を有する高齢患者における長期のレボチロキシン抑制治療は、効果がないため満足のいくものではありません。 さらに、骨や心血管系への悪影響と関連しています。 甲状腺結節の治療には、経皮的レーザー アブレーション (LA) や高周波アブレーション (RFA) などの非外科的で低侵襲の治療法が使用されてきました。 ただし、LA と RFA を比較した研究はこれまでに発表されていません。
研究の目的
- LA および RFA が 6 か月および 1 年の追跡調査後に甲状腺結節の体積を 50% 以上減少させるかどうかを評価する
- 甲状腺超音波、造影超音波、パワードップラー、およびコア生検によって評価される甲状腺結節の特徴が LA および RFA の転帰に影響を与えるかどうかを評価する
- LAおよびRFA後の甲状腺機能および甲状腺自己免疫の変化を評価すること。
- 合併症、副作用、忍容性の観点から LA と RFA の違いを評価すること。
患者は、イタリアのラティーナにあるサンタ マリア ゴレッティ病院で、LA と RFA の専門知識を持つ医師によって募集、治療、追跡されます。 この研究の科学コーディネーターは博士です。 シルビア・マンフリーニ。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Latina、イタリア、04100
- Santa Maria Goretti Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多結節性甲状腺腫でよく識別できる孤立性甲状腺結節または支配的な結節。
- 症状がなくても、甲状腺結節または結節体積が1年で20%以上増加することによって引き起こされる圧迫および/または美容症状
- 結節の体積が5ml以上
- 固形結節(均一にコンパクトまたはほぼ完全に固形で、液体成分が30%を超えない);
- 2回の甲状腺生検の結果、悪性腫瘍は陰性でした
- 正常範囲内のカルシトニン値
除外基準:
- -生化学的および/または99mTcシンチグラフィーによって評価された機能亢進性病変
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:LAアーム
経皮レーザーアブレーション
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標準化されたアプローチによる単一セッション: 1 つまたは 2 つのファイバーは、プルバック技術を使用して、3 W の固定出力パワーで 1 つから 3 つの照明を含む治療に使用されます。
各放出のエネルギーは、結節の体積に基づいて 1200-1800J になります。
治療は、局所麻酔と意識下鎮静下で行われます。
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アクティブコンパレータ:RFAアーム
経皮的高周波アブレーション
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標準化されたアプローチによる単一セッション: 高周波発生器と、1 cm のアクティブ チップを備えた 17 ゲージ、15 cm の電極が使用されます。
結節の短軸に沿った経狭窄アプローチが使用され、結節はムービングショット法で管理されます。
すべての結節に 60 W の高周波アウトパワーが使用されます。
治療は局所麻酔と意識下鎮静下で行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 か月および 12 か月で体積が減少した甲状腺結節の割合
時間枠:12ヶ月
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6 か月と 12 か月で 50% を超えるベースボリュームの減少を伴う結節の割合の違い
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する反応の予測因子としての甲状腺結節の基底体積
時間枠:12ヶ月
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結節のmL単位の基礎体積は、楕円体式で計算されます
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12ヶ月
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治療に対する反応の予測因子としての甲状腺結節の組織病理学的特徴
時間枠:12ヶ月
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スコア生検で評価された線維化およびコロイド成分の量の%
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12ヶ月
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治療後のTSHレベルの変化
時間枠:12ヶ月
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LAおよびRFA前後のTSH値(mUI/ml)の変動
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12ヶ月
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治療後のAbTPOおよびAbTgレベルの変動
時間枠:12ヶ月
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LAおよびRFAの前後のAbTPOおよびAbTgレベル(UI / ml)の変動
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12ヶ月
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合併症
時間枠:最長1年間のフォローアップ
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LAとRFAの合併症と副作用の発生率の違い
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最長1年間のフォローアップ
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McGill Pain Questionnaire による忍容性評価
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
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忍容性は、McGill Pain Questionnaire、Melzack 1975、イタリア語版によって評価されます
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0ヶ月と6ヶ月
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生活の質
時間枠:6ヶ月と1年
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生活の質は、SF-36 QoL アンケートにより、両腕で 6 か月後および 1 年後に評価されます。
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Roberto Cianni、Santa Maria Goretti Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Studio 96-15 CE 93321
個々の参加者データ (IPD) の計画
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