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甲状腺結節に対するレーザーアブレーションと高周波アブレーション (LARA)

2019年9月2日 更新者:Dr. Silvia Manfrini、Campus Bio-Medico University

良性甲状腺結節の治療のための超音波誘導レーザーおよび高周波アブレーションの有効性と安全性に関する前向きランダム化比較研究

この研究の目的は、固形甲状腺結節の治療について、経皮的ラジオ波焼灼術 (RFA) と経皮的レーザー焼灼術 (LA) を前向きに比較することです。

調査の概要

詳細な説明

結節性甲状腺疾患は一般的な臨床的問題であり、その有病率は年齢とともに増加し、甲状腺超音波検査の普及に伴い増加しています。 ほとんどの甲状腺結節は良性であり、定期的な監視のみが必要ですが、関連する圧力および/または美容症状の治療が必要な場合があります. 甲状腺手術は圧迫性甲状腺結節の主な治療法ですが、いくつかの欠点を伴う可能性があります。 大きな結節性甲状腺腫を有する高齢患者における長期のレボチロキシン抑制治療は、効果がないため満足のいくものではありません。 さらに、骨や心血管系への悪影響と関連しています。 甲状腺結節の治療には、経皮的レーザー アブレーション (LA) や高周波アブレーション (RFA) などの非外科的で低侵襲の治療法が使用されてきました。 ただし、LA と RFA を比較した研究はこれまでに発表されていません。

研究の目的

  1. LA および RFA が 6 か月および 1 年の追跡調査後に甲状腺結節の体積を 50% 以上減少させるかどうかを評価する
  2. 甲状腺超音波、造影超音波、パワードップラー、およびコア生検によって評価される甲状腺結節の特徴が LA および RFA の転帰に影響を与えるかどうかを評価する
  3. LAおよびRFA後の甲状腺機能および甲状腺自己免疫の変化を評価すること。
  4. 合併症、副作用、忍容性の観点から LA と RFA の違いを評価すること。

患者は、イタリアのラティーナにあるサンタ マリア ゴレッティ病院で、LA と RFA の専門知識を持つ医師によって募集、治療、追跡されます。 この研究の科学コーディネーターは博士です。 シルビア・マンフリーニ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Latina、イタリア、04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多結節性甲状腺腫でよく識別できる孤立性甲状腺結節または支配的な結節。
  • 症状がなくても、甲状腺結節または結節体積が1年で20%以上増加することによって引き起こされる圧迫および/または美容症状
  • 結節の体積が5ml以上
  • 固形結節(均一にコンパクトまたはほぼ完全に固形で、液体成分が30%を超えない);
  • 2回の甲状腺生検の結果、悪性腫瘍は陰性でした
  • 正常範囲内のカルシトニン値

除外基準:

  • -生化学的および/または99mTcシンチグラフィーによって評価された機能亢進性病変
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LAアーム
経皮レーザーアブレーション
標準化されたアプローチによる単一セッション: 1 つまたは 2 つのファイバーは、プルバック技術を使用して、3 W の固定出力パワーで 1 つから 3 つの照明を含む治療に使用されます。 各放出のエネルギーは、結節の体積に基づいて 1200-1800J になります。 治療は、局所麻酔と意識下鎮静下で行われます。
アクティブコンパレータ:RFAアーム
経皮的高周波アブレーション
標準化されたアプローチによる単一セッション: 高周波発生器と、1 cm のアクティブ チップを備えた 17 ゲージ、15 cm の電極が使用されます。 結節の短軸に沿った経狭窄アプローチが使用され、結節はムービングショット法で管理されます。 すべての結節に 60 W の高周波アウトパワーが使用されます。 治療は局所麻酔と意識下鎮静下で行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 6 か月および 12 か月で体積が減少した甲状腺結節の割合
時間枠:12ヶ月
6 か月と 12 か月で 50% を超えるベースボリュームの減少を伴う結節の割合の違い
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応の予測因子としての甲状腺結節の基底体積
時間枠:12ヶ月
結節のmL単位の基礎体積は、楕円体式で計算されます
12ヶ月
治療に対する反応の予測因子としての甲状腺結節の組織病理学的特徴
時間枠:12ヶ月
スコア生検で評価された線維化およびコロイド成分の量の%
12ヶ月
治療後のTSHレベルの変化
時間枠:12ヶ月
LAおよびRFA前後のTSH値(mUI/ml)の変動
12ヶ月
治療後のAbTPOおよびAbTgレベルの変動
時間枠:12ヶ月
LAおよびRFAの前後のAbTPOおよびAbTgレベル(UI / ml)の変動
12ヶ月
合併症
時間枠:最長1年間のフォローアップ
LAとRFAの合併症と副作用の発生率の違い
最長1年間のフォローアップ
McGill Pain Questionnaire による忍容性評価
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
忍容性は、McGill Pain Questionnaire、Melzack 1975、イタリア語版によって評価されます
0ヶ月と6ヶ月
生活の質
時間枠:6ヶ月と1年
生活の質は、SF-36 QoL アンケートにより、両腕で 6 か月後および 1 年後に評価されます。
6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberto Cianni、Santa Maria Goretti Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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