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耳鳴り特性評価ツールの変動性と耳鳴り知覚における視聴覚統合の調査

2017年9月13日 更新者：University of Minnesota

個人の耳鳴りの性質と重症度を特徴づけることは、特定の課題を提示します。 音の性質 (ラウドネスとピッチ) は、必ずしも生活の質への影響を示すものではありません。 各パラメータの測定には、さまざまな方法が使用されます。 ラウドネスは、「最小マスキング」と呼ばれる手法を使用して測定されます。この手法では、被験者に広帯域のホワイト ノイズが提示され、耳鳴りが聞こえなくなるまでラウドネス レベルを調整するよう求められます。 耳鳴りの重症度は、通常、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) と耳鳴り機能指数 (TFI) の 2 つの質問票を使用して特徴付けられます。 これらのアンケートは、耳鳴りの知覚された重症度と、日常活動および生活の質への影響を評価します。 視覚的アナログスケール (0 ～ 10 のスケール) は、耳鳴りの重症度の一般的な主観的測定値として使用されます。 この研究の最初の部分では、一連のセッションでこれらの各パラメーターを測定して、各個人のベースライン変動性を確立します。

2 番目の部分では、コンテキスト固有の視覚情報が聴覚に与える影響を調べます。 これには、被験者の耳鳴りに一致するように設計された追加のトーンの有無にかかわらず、話している人の無声ビデオを見ることが含まれます。 被験者の耳鳴りに対するこの視聴覚フィードバックの影響は、主観的評価尺度と最小マスキング タスクを使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、特に耳鳴りの治療を目指しているわけではありませんが、耳鳴りの知覚を変える可能性のあるさまざまなパラメーターを調査するように設計されています. この研究から得られた知見は、フォローアップ研究で体系的に調査される耳鳴りの知覚を減少または完全に抑制するのにより効果的なパラメータを特定するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主観的で拍動性がなく、耳鳴りが気になる
  • -インフォームドコンセントを提供し、英語で研究の目的と手順を理解する能力
  • -研究に関連するすべての手順を理解し、遵守する意思と能力がある
  • 研究中に新しい耳鳴り治療を開始しません

除外基準:

  • -研究を妨げる可能性のある実質的な難聴または聴覚過敏
  • 他の耳や脳の病気の病歴
  • 妊娠中または現在授乳中（妊娠中の女性と胎児は安全のために特別な保護が必要なため、すべての女性被験者に妊娠検査を行う必要があります）
  • 失明など、被験者がテストを確実に実行することを妨げるハンディキャップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キャラクタリゼーション、オーディオビジュアル

特性評価: 耳鳴りの特性評価ツール (最小マスキング レベル、耳鳴り機能指数、耳鳴りハンディキャップ インベントリ、および主観的評価尺度) は、ベースラインの変動性を決定するために、時間をかけて個人で評価されます。

視聴覚: 個人は、耳鳴りに一致するトーンの有無にかかわらず、話している人物の一連のサイレント ビデオと、一致するトーンの有無にかかわらず静止した顔のビデオを視聴します。
他の：調子
ヘッドフォンまたはイヤフォンを介して快適なラウドネス レベルで提示される、帯域制限されたホワイト ノイズ刺激または周波数が一致したトーン。
他の：ビデオ
話している人物のサイレント ビデオ録画、またはコンピューターまたはタブレットの画面に表示された、口の上に円が拡大している静止した顔。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小マスキングレベルの変更
時間枠：パラダイムのテスト後、予想平均 1 分 1.5 時間でのベースライン レベルの変化。
狭帯域ノイズ (2 ～ 12 kHz) が耳鳴りの耳に提示され、耳鳴りの知覚を完全にマスクする最小サウンド レベル (デシベル音圧レベル、デシベル SPL) が決定されます。
パラダイムのテスト後、予想平均 1 分 1.5 時間でのベースライン レベルの変化。
耳鳴り評価の変更 (0-10、10 が最悪)
時間枠：パラダイムのテスト後、予想平均 4 分 1.5 時間でのベースライン評価の変化
被験者は、耳鳴りの障害または厄介な性質を評価します。
パラダイムのテスト後、予想平均 4 分 1.5 時間でのベースライン評価の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数質問票スコアの変化
時間枠：パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りの質と厄介な性質を評価するための一連の質問で、単一のスコアに数値化されます。
パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りハンディキャップ インベントリ アンケート スコアの変化
時間枠：パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りの質と厄介な性質を評価するための一連の質問で、単一のスコアに数値化されます。
パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りの主観的記述の変化
時間枠：パラダイムのテスト後、予想平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン記述の変化
主題は、耳鳴りの質、特徴、および厄介な性質について説明します。
パラダイムのテスト後、予想平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン記述の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hubert Lim, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1512M81434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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