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耳鳴り特性評価ツールの変動性と耳鳴り知覚における視聴覚統合の調査

2017年9月13日 更新者:University of Minnesota

個人の耳鳴りの性質と重症度を特徴づけることは、特定の課題を提示します。 音の性質 (ラウドネスとピッチ) は、必ずしも生活の質への影響を示すものではありません。 各パラメータの測定には、さまざまな方法が使用されます。 ラウドネスは、「最小マスキング」と呼ばれる手法を使用して測定されます。この手法では、被験者に広帯域のホワイト ノイズが提示され、耳鳴りが聞こえなくなるまでラウドネス レベルを調整するよう求められます。 耳鳴りの重症度は、通常、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) と耳鳴り機能指数 (TFI) の 2 つの質問票を使用して特徴付けられます。 これらのアンケートは、耳鳴りの知覚された重症度と、日常活動および生活の質への影響を評価します。 視覚的アナログスケール (0 ~ 10 のスケール) は、耳鳴りの重症度の一般的な主観的測定値として使用されます。 この研究の最初の部分では、一連のセッションでこれらの各パラメーターを測定して、各個人のベースライン変動性を確立します。

2 番目の部分では、コンテキスト固有の視覚情報が聴覚に与える影響を調べます。 これには、被験者の耳鳴りに一致するように設計された追加のトーンの有無にかかわらず、話している人の無声ビデオを見ることが含まれます。 被験者の耳鳴りに対するこの視聴覚フィードバックの影響は、主観的評価尺度と最小マスキング タスクを使用して評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究は、特に耳鳴りの治療を目指しているわけではありませんが、耳鳴りの知覚を変える可能性のあるさまざまなパラメーターを調査するように設計されています. この研究から得られた知見は、フォローアップ研究で体系的に調査される耳鳴りの知覚を減少または完全に抑制するのにより効果的なパラメータを特定するのに役立ちます.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主観的で拍動性がなく、耳鳴りが気になる
  • -インフォームドコンセントを提供し、英語で研究の目的と手順を理解する能力
  • -研究に関連するすべての手順を理解し、遵守する意思と能力がある
  • 研究中に新しい耳鳴り治療を開始しません

除外基準:

  • -研究を妨げる可能性のある実質的な難聴または聴覚過敏
  • 他の耳や脳の病気の病歴
  • 妊娠中または現在授乳中(妊娠中の女性と胎児は安全のために特別な保護が必要なため、すべての女性被験者に妊娠検査を行う必要があります)
  • 失明など、被験者がテストを確実に実行することを妨げるハンディキャップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャラクタリゼーション、オーディオビジュアル

特性評価: 耳鳴りの特性評価ツール (最小マスキング レベル、耳鳴り機能指数、耳鳴りハンディキャップ インベントリ、および主観的評価尺度) は、ベースラインの変動性を決定するために、時間をかけて個人で評価されます。

視聴覚: 個人は、耳鳴りに一致するトーンの有無にかかわらず、話している人物の一連のサイレント ビデオと、一致するトーンの有無にかかわらず静止した顔のビデオを視聴します。

ヘッドフォンまたはイヤフォンを介して快適なラウドネス レベルで提示される、帯域制限されたホワイト ノイズ刺激または周波数が一致したトーン。
話している人物のサイレント ビデオ録画、またはコンピューターまたはタブレットの画面に表示された、口の上に円が拡大している静止した顔。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小マスキングレベルの変更
時間枠:パラダイムのテスト後、予想平均 1 分 1.5 時間でのベースライン レベルの変化。
狭帯域ノイズ (2 ~ 12 kHz) が耳鳴りの耳に提示され、耳鳴りの知覚を完全にマスクする最小サウンド レベル (デシベル音圧レベル、デシベル SPL) が決定されます。
パラダイムのテスト後、予想平均 1 分 1.5 時間でのベースライン レベルの変化。
耳鳴り評価の変更 (0-10、10 が最悪)
時間枠:パラダイムのテスト後、予想平均 4 分 1.5 時間でのベースライン評価の変化
被験者は、耳鳴りの障害または厄介な性質を評価します。
パラダイムのテスト後、予想平均 4 分 1.5 時間でのベースライン評価の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数質問票スコアの変化
時間枠:パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りの質と厄介な性質を評価するための一連の質問で、単一のスコアに数値化されます。
パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りハンディキャップ インベントリ アンケート スコアの変化
時間枠:パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りの質と厄介な性質を評価するための一連の質問で、単一のスコアに数値化されます。
パラダイムのテスト後、予想される平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン スコアからの変化
耳鳴りの主観的記述の変化
時間枠:パラダイムのテスト後、予想平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン記述の変化
主題は、耳鳴りの質、特徴、および厄介な性質について説明します。
パラダイムのテスト後、予想平均 5 分および 1.5 時間でのベースライン記述の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hubert Lim, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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