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感染性角膜炎の治療のためのスイスのPACK-CXL多施設試験

2020年10月16日 更新者：Farhad Hafezi、University Hospital, Geneva

Swiss PACK-CXL (感染性角膜炎架橋のための光活性化発色団) 感染性角膜炎の治療のための多施設試験

感染性角膜浸潤および早期角膜潰瘍の第一選択治療としての PACK-CXL (感染性角膜炎架橋用の光活性化発色団) の安全性と有効性を評価し、現在の標準治療である抗菌療法と比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に関連する研究 2008 年に、輸血医学から新しい概念が取り入れられ、眼科に移されました。濃縮血小板の病原体負荷の減少は、濃縮血小板をリボフラビン (発色団としてのビタミン B2 および UV-A 光) で処理することによって達成されます。 同様に、スイスのチューリッヒにある研究グループは、このアプリケーションがヒトの角膜感染症にも適用できることを示しました.

原理実証研究には、従来のどのタイプの治療に対しても治療抵抗性を示した 5 つの角膜が含まれていました。 5つのケースすべてで、角膜感染症は数日から数週間で落ち着き、すべての目を救うことができました. 同じ年に、リボフラビン/UV-A 照射の効果が in vitro でいくつかの細菌と真菌に示され、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌や緑膿菌。 Makdoumi らによって実施された症例シリーズおよび臨床第 1 相研究では、早発性角膜潰瘍を有する 15 人の患者の 15 眼において、PACK-CXL (感染性角膜炎-角膜コラーゲン架橋の治療のための光活性化発色団) の有益な効果が示されました。 ここでは、PACK-CXL が一次治療としても使用されましたが、コントロールは最大の従来の治療 (投薬) を受けました。 繰り返しますが、調査したすべての眼の結果において、PACKCXL 単独で有益でした。 2010 年から 2013 年の間に、融解を伴う進行性角膜潰瘍における補助 PACK-CXL 療法の効果を調べる無作為化前向き臨床試験が実施されました。 切迫した穿孔を伴うこれらのはるかに進行した症例でさえ、PACK-CXLの追加効果は顕著であり、潰瘍関連の合併症率が23％（対照）から0％に低下しました. 多数の小規模な報告とケース シリーズで、他の細菌や真菌感染に対する PACK-CXL の効果が示されています。

研究の全体的な目標 この研究の全体的な目標は、PACK-CXL が単なる有用な補助療法ではなく、むしろ角膜潰瘍の初期、浸潤または潰瘍の初期段階で使用される主要な治療法であることを実証することです。 その場合、現在の標準治療は、一次的な役割よりも補助的な役割を果たします。

世界の目の健康に関する研究の重要性。 角膜潰瘍とその治療に関連する経済的および社会経済的コストは計り知れません。 たとえば、真菌性潰瘍の治療には数千米ドルの費用がかかる場合があります。 対照的に、PACK-CXLは（高価な）薬を必要とせず、ビタミンB2溶液と光源を必要とします. また、インビトロおよびインビボのデータは、PACK-CXLがMRSAによる抗生物質耐性感染において非常に効率的であることを示しています。 さらに、PACK-CXL は、他の角膜疾患で使用される確立された技術である CXL に基づいています。

根拠 リボフラビン溶液は、点眼薬の形で患者に角膜に投与されます。 25 分間 (2 分ごとに 1 滴) 投与した後、角膜に波長 365 nm の UV-A 光を 5.4 J/cm2 の総エネルギーで照射します (3 mW/cm2 で 30 分、10 分@ 9 mw/cm2、または 5 分 @ 18mW/cm2)。 これらの設定は、世界中の臨床現場で日常的に使用されている標準の CXL 設定と同じです。 これらの設定の安全性は、過去 15 年間にわたる複数の実験および臨床研究で検証されています。

私たちの仮説PACK-CXLは、患者の角膜感染症の治療、進行した症例の補助療法、および初期の症例の主要な治療法として非常に有益である可能性があります. この研究では、患者は、この状態で通常よりも狭い制御範囲で治療後に検査されます。

この治療法は臨床で使用されており、強力な理論的裏付けがあります。 通常よりも頻繁に検査を行うため、わずかな進行の兆候でも早期に発見できるため、従来の治療法に比べて患者さんのけがのリスクが高まることはありません。 研究者は、患者の通常の治療と比較して、治療による苦痛の増加や治癒の低下を期待していません. この研究は、培養の必要性が減少し、抗生物質の使用を減らす困難な状態を治療するための新しいツールの可能性を提供します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • University of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、細菌、真菌、または混合（細菌と真菌）の起源が疑われる、少なくとも片眼で角膜浸潤または角膜潰瘍の開始の臨床的徴候を示します。
  • 直径最大 2mm までの浸潤および初期の潰瘍;角膜輪部の近くにある場合がありますが、角膜の中心から 2mm の最小距離にあります。
  • OCTまたはScheimpflugイメージングのいずれかで評価された最大300μmの浸潤および初期潰瘍の深さ
  • すべての病変は、フルオレセイン陽性染色を伴う開いた上皮を示す必要があります
  • -以前の抗生物質/抗真菌治療を受けていない、または少なくとも抗生物質/抗真菌治療を受けていない 最後の治療から最低48時間
  • 署名と日付を記入した患者同意書を提供する
  • -患者はすべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 18 歳以上の男性または女性。 この研究には、18 歳以下の子供または青年は含まれません。

除外基準:

  • 角膜中央部直径2mmの病変・浸潤
  • 非感染性角膜炎、ウイルス性またはアカントアメーバ角膜炎、または無菌浸潤の疑い。
  • 病変上の閉鎖上皮
  • 最も薄い部分で400ミクロン未満の厚さ測定。
  • -研究プロトコルで必要とされるように、治療に参加できない、または頻繁に臨床医のコントロールで監視できない患者。
  • 角膜穿孔
  • デスメトセル
  • 妊娠中または授乳中
  • -アクティブな角膜ヘルペス病
  • ステロイドを含む全身治療
  • 免疫抑制/免疫不全患者
  • 湿疹（またはアトピー性皮膚炎）と診断された患者
  • 以前の角膜形成術
  • 単眼視の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリートメント（PACK-CXL）
感染性角膜炎-角膜架橋用の光活性化発色団 (PACK-CXL)
デバイス：パック-CXL

局所麻酔

- オキシブプロカインまたはテトラカイン、各 1 滴、一緒に、3 分ごとに、合計 3 回適用

擦り傷 - 擦り傷: 浸潤/潰瘍の境界の周囲 1 mm

角膜擦過傷

低浸透圧リボフラビン溶液

- 2分ごとに1滴を20分間塗布

UV-A照射

  • 30 分間で 3 mW/cm2 または 10 分間で 9 mW/cm2、5 分間で 18 mW/cm2、3 分間で 30 mW/cm2 のすべてが許容されます (論文 Richoz et al を参照)。
  • 治療径: 照射径は 6 ～ 8 mm を使用し、浸潤/潰瘍を中心に保ちます。

追加の術後治療

  • 前房反応の場合、ホマトロピンまたはスコポラミン
  • 全身性 NSAID/NSAR、かなりの痛みがある場合
  • 使用しないでください: 局所または全身ステロイド、局所 NSAID/NSAR、パラセタモール、ビタミン A 軟膏、パッチ
他の名前：
  • 角膜架橋
アクティブコンパレータ：抗菌療法

対照群は、米国眼科学会によって微生物性角膜炎の治療に推奨されている標準的な局所抗菌療法で構成されています。

初期の経験的局所抗生物質療法（点眼薬または眼軟膏）：

1a.トブラマイシン (9-14mg/ml) またはゲンタマイシン (9-14mg/ml) と組み合わせたセファゾリン (50mg/ml)。

また

1b. a フルオロキノロン（ベシフロキサシン 6 mg/ml; シプロフロキサシン 3 mg/ml; ガチフロキサシン 3 mg/ml; レボフロキサシン 15 mg/ml; モキシフロキサシン 5 mg/ml; オフロキサシン 3 mg/ml）

2. 毛様体麻痺剤 (シクロペントレート 1% 点眼薬): 痛みと癒着のリスクを軽減することは、医師の裁量に委ねられています。

3. コルチコステロイド（プレドニゾロンアセテート 0.5% または 1% 点眼薬）：上皮が完全に閉鎖した後にのみ研究に含まれる患者にコルチコステロイドを使用する
薬：セファゾリンとトブラマイシンまたはゲンタマイシンの併用

対照群は、米国眼科学会によって微生物性角膜炎の治療に推奨されている標準的な局所抗菌療法で構成されています。

初期の経験的局所抗生物質療法（点眼薬または眼軟膏）：

1a.トブラマイシン (9-14mg/ml) またはゲンタマイシン (9-14mg/ml) と組み合わせたセファゾリン (50mg/ml)。

他の名前：
  • 薬
薬：毛様体麻痺薬（シクロペントラート1%点眼薬）
毛様体麻痺剤 (シクロペントレート 1% 点眼薬): 痛みと癒着のリスクを軽減することは、医師の判断に委ねられています。
薬：フルオロキノロン（ベシフロキサシン、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン）
フルオロキノロン (ベシフロキサシン 6 mg/ml; シプロフロキサシン 3 mg/ml; ガチフロキサシン 3 mg/ml; レボフロキサシン 15 mg/ml; モキシフロキサシン 5 mg/ml; オフロキサシン 3 mg/ml)
薬：コルチコステロイド（酢酸プレドニゾロン0.5％または1％点眼薬）
コルチコステロイド (酢酸プレドニゾロン 0.5% または 1% 点眼薬): 研究に含まれる患者に対するコルチコステロイドの使用は、上皮が完全に閉鎖された後にのみ使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
角膜表面の再上皮化までの時間
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療から退院までの時間
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Farhad Hafezi, MD, PhD、fhafezi@elza-institute.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CER 11-198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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