ダブル/シングルバルーン腸内視鏡検査補強ワイヤー RCT

背景 小腸内視鏡検査は、過去 10 年間でパラダイム シフトを経験しました。 これ以前は、小腸は内視鏡で視覚化することができず、放射線研究の感度が限られているため、「ブラック ホール」と見なされていました。 これは、カプセル内視鏡の開発によってすべてが変わり、医師は小腸の全長を視覚化できるようになりました。 ビデオ カプセル内視鏡検査は大きな飛躍であると広く考えられていますが、いかなる形式の内視鏡的介入も実行できないという制限があります。 したがって、カプセル内視鏡検査で検出された異常を生検して治療するために何かが必要でした。 ダブルバルーン小腸内視鏡検査（DBE）は、2001 年に日本で発明されました。 オーバーチューブと 2 つの膨張式バルーンを使用して、DBE は一連のプッシュ アンド プル操作を通じて小腸の深い挿管を可能にし、オーバーチューブ上で小腸をアコーディオンしました。 この手順は、小腸疾患の診断と治療に大きな成功を収めました。 その後、単一のオーバーチューブ バルーンからなる単一バルーン腸内視鏡検査 (SBE) が開発されました。 総称して、これらの技術はバルーン支援腸内視鏡検査と呼ばれます。

バルーン補助腸内視鏡検査は、順行性 (口から) または逆行性 (肛門から) アプローチを使用して実行できます。 順行性アプローチは小腸の近位および中部の視覚化を可能にし、逆行性アプローチでは遠位部分が見られるため、2 つのアプローチは補完的であると見なされます。 完全な腸内視鏡検査、または小腸全体の視覚化は、順行性腸内視鏡検査が行われ、その後の逆行性処置中に最大挿入深度に残ったタトゥーに到達したときに行われます。 腸内視鏡検査のゴールド スタンダードと考えられていますが、これは日本の専門家センター以外ではめったに達成されません。 この理由は、一般にルーピングと呼ばれる小腸のループ形成によるものです (図 1)。 通常、ルーピングは挿入の深さが増すにつれて悪化し、最終的には腸内視鏡の前方への移動を妨げます。

ルーピングは腸内視鏡検査に特有のものではなく、結腸内視鏡検査中に遭遇する一般的な問題です。 大腸内視鏡検査中、大腸内視鏡を引き戻してトルクを加えることにより、ループを取り除くことができます。 ただし、大腸内視鏡を再び前方に押すと、ループが再形成されることがよくあります。 この問題に対処するために、大腸内視鏡は、処置中に変更できる調整可能な剛性を備えて開発されました (Olympus Inc.、東京、日本)。 この機能を使用すると、ループを取り外すことができ、ループの再形成を防ぐために前進する前に大腸内視鏡を硬化させることができます。

大腸内視鏡ではさまざまな剛性が利用できますが、直径がはるかに小さいため、同じ技術を腸内視鏡に組み込むことはできません。 最近、Zutron Medical LLC (米国カンザス州) によって、腸内視鏡用の補強ワイヤーが開発されました。 必要に応じてスコープワイヤーを介して挿入し、腸内視鏡の剛性を高めることができます。 理論的には、これにより DBE/SBE のパフォーマンスが向上し、より深い挿入に変換されるはずですが、これは調査されていません。 この無作為化臨床試験の目的は、この疑問に答えることです。

研究デザイン

これは、硬化ワイヤーが DBE/SBE 中の最大挿入深度を増加させるかどうかを評価する単一施設のランダム化臨床試験です。 処置の性質上、内視鏡医を盲目にすることは不可能です。 これは、プラセボ ワイヤーを使用しても、エンテロ スコープの感触が十分に異なるため、マスクを外すことができます。 バイアスのリスクを軽減するために、腸内視鏡検査が記録され、記録されたビデオを使用してブラインド方式で結果が評価されます。 無作為化は、さまざまなサイズのブロックで行われ、順番にラベルが付けられた封印された封筒を使用して実行されます。

研究介入

1. 一晩絶食した後、手順の開始時に鎮静剤が投与されます。 これは、麻酔科医が投与するプロポフォール、または内視鏡医が投与するミダゾラムとフェンタニルのいずれかで構成されています。
2. 小腸鏡は、口から食道を通り、胃を通って十二指腸に挿入されます。
3. 小腸に入ると、前述のように一連のプッシュ アンド プル操作が使用されます (1)。 操作の各セットはサイクルと呼ばれます。
4. ループがそれ以上の前方への移動を防ぎ、最大挿入深度に達するまで、サイクルが繰り返されます。 この研究では、最大挿入深度 1 は、3 サイクル連続した後の前方への動きの欠如として定義されます。
5. 最大挿入深度 1 に達すると、粘膜を腸内視鏡に吸い込むことによって、小腸の壁に小さなマークが付けられます (つまり、 吸引マーク) または生検鉗子を使用して粘膜に 3 mm の破壊を作成します。 内視鏡ビデオにも仮想マークが付けられます。
6. 補強ワイヤーにランダム化されたものは、ワイヤーを挿入し、より深く進めようとします。 各サイクルのテクニックはステップ 3 と同じで、ワイヤーの存在によって変わりません。
7. 無作為化されたものは、標準的な技術を使用してより深く進めようとします。
8. この手順は、3 サイクル連続して前進がなくなるまで続きます。 腸内視鏡が最大挿入深度 1 を超えて進むことができた場合、吸引/生検鉗子のマークが作成され、仮想マークが内視鏡ビデオに記録され、最大挿入深度 2 を示します。最大挿入 1 の場合、それ以上のマークは作成されません。
9. 内視鏡を引き抜く際、吸引/生検鉗子の跡がビデオにはっきりと見えるように、内視鏡医が注意を払います。