ザンジバルにおける季節性マラリア感染の減少に対する薬物大量投与の有効性 (MaDrAZ)
2017年10月3日 更新者：Ulrika Morris
ザンジバルのホットスポット地域での季節性マラリア感染の排除に向けた大量薬物投与（MDA）の有効性-クラスター無作為化対照試験
この研究の全体的な目的は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHAp) + 単回低用量 (SLD) プリマキンを用いた 2 回の大量薬物投与 (MDA) の有効性を判断することです。 .
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン: これは 2 つのアームによるクラスター無作為化対照研究です: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHAp) + 単回低用量 (SLD) プリマキンによる 2 ラウンドの MDA による介入アーム、および MDA のない対照アーム。
調査場所と調査対象集団: 調査は、ザンジバルのウングジャ島にある 3 つの地区 (西、中央、および南地区) の 16 のホットスポット シェヒア (各腕にランダムに割り当てられた 8 つのシェヒア) で実施されます。 Hotspot Shehias [Shehia はザンジバルで最小の行政組織] は、2015 年の医療施設およびアクティブな症例検出中に通知された確定マラリア感染の数 / Shehia 予測人口として計算された年間マラリア発生率が 0.8% を超える Shehias として定義されます。 2015年。 研究集団には、選択された Shehias の同意するすべての居住者が含まれ、約 24000 人に達します。
試験の実施: DHAp (D-ARTEPP、桂林製薬 (上海) 有限公司、中国) および SLD (0.25mg/kg) プリマキン (Primaquine、Remedica Ltd.、キプロス) による 2 ラウンドの MDA が約 4 回実施されます。 2016 年 4 月から 6 月にかけての主な降雨に関連したマラリア感染の開始前に、マラリア感染の予想される最低点である Shehias の介入では、数週間離れていました。 DHAp および SLD プリマキンを含む最初の薬物投与は、可能な限り監視下で行われます。標準的な 1 日 1 回の DHAp レジメンの残りの 2 つの用量は、家庭で監督なしで服用されます。 3 回分すべてが入ったラベル付きの小包は、訪問時に不在の個人への明確な指示とともに、世帯主に残されます。
研究の目的: この研究の主な目的は、ザンジバルのウングジャ島のホットスポットと考えられているシェヒアスでの季節性マラリアの伝播を減らすための、DHAp + SLD プリマキンによる 2 ラウンドの MDA の有効性を判断することです。 この研究の二次的な目的には、DHAp + SLD プリマキンの 1 回および 2 回のラウンド後の MDA カバレッジ、コンプライアンス、および安全性の決定が含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
22500
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Urban District, Zanzibar
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Mwanakwerekwe、Urban District, Zanzibar、タンザニア
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Study Shehias の永住者または一時滞在者 (つまり、インタビューの前夜に選択された世帯に滞在していた人)
- インフォームドコンセントの提供（拒否は記録する必要があります）
- 年齢 > 6 ヶ月
除外基準:
- 妊娠初期に妊娠している女性（妊娠を除外するように設計された特定の一連の質問によって評価されます）
- 医療施設または病院への即時の紹介を必要とする重度の疾患
- -MDA時または過去14日間の同時抗マラリア治療
- 経口薬を服用できない
SLD プリマキンによる治療の追加除外基準:
- 妊娠（妊娠を除外するように設計された特定の一連の質問によって評価されるすべての学期）
- 生後 6 か月未満の乳児に授乳している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：DHAp と SLD プリマキンを含む MDA
MDAは、約4週間間隔で2つの時点で実施されます。
すべての同意および適格なコミュニティメンバーは、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（D-ARTEPP、桂林製薬（上海）有限公司、中国）および単回低用量（0.25mg / kg）プリマキン（プリマキン、 Remedica Ltd.、キプロス）を家から家へのキャンペーンで。
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他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロール アーム (MDA なし) は、両方のアームに適用される保健社会福祉省が提供する標準的なケアを受けます。
これには、地元の医療施設で治療を求めている個人の受動的な症例検出、および研究地域での長期にわたる殺虫剤処理された蚊帳と屋内残留噴霧の普遍的な適用範囲が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDA およびコントロール Shehias における累積通知マラリア発生率
時間枠：2 回目の MDA の 6 か月後
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累積報告マラリア発生率は、医療施設で通知された確定マラリア症例数として決定されます（6か月間マラリア症例通知システムを通じて監視されます）。介入時の人口列挙によって決定されたShehia人口サイズ。
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2 回目の MDA の 6 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR により、MDA および対照の Shehias におけるマラリア原虫感染のコミュニティ有病率が決定されました
時間枠：ベースラインおよび 2 回目の MDA の 3 か月後
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PCR は、MDA の第 1 ラウンド時、および MDA の第 2 ラウンドの 6 か月後に、研究地域の 1 世帯おきに横断スクリーニングによって決定されたマラリア原虫感染症のコミュニティ有病率を決定しました。
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ベースラインおよび 2 回目の MDA の 3 か月後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ラウンドでの MDA 介入の対象人口
時間枠：MDA の 1 回目および 2 回目の完了まで、つまり MDA 開始からそれぞれ 15 日後および 48 日後。
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MDA カバレッジは、MDA の 1 回目と 2 回目のラウンド中に投与された DHAp および SLD プリマキンの投与回数として決定され、介入時の人口列挙によって決定された Shehia 人口サイズを超えています。
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MDA の 1 回目および 2 回目の完了まで、つまり MDA 開始からそれぞれ 15 日後および 48 日後。
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2回のMDAを受けた人口の割合
時間枠：MDAの2回目の完了まで、つまりMDAの開始から48日後。
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MDA を 0 回、1 回、または 2 回受けた人口の割合。
参加拒否と参加拒否理由が記録されます。
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MDAの2回目の完了まで、つまりMDAの開始から48日後。
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各ラウンドでの MDA 介入に対する人口のコンプライアンス
時間枠：MDA の 1 回目と 2 回目のラウンドの両方の 7 日後
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MDA コンプライアンス、つまり DHAp + SLD プリマキンを 1 回、2 回、または 3 回すべて服用した集団の割合は、各 MDA ラウンドの開始から 7 日後に実施される MDA 後調査によって集団のサブセットで評価されます。
MDA後の調査には、ピペラキンの血中濃度を測定するためのアンケートと指刺し採血の両方が含まれます。
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MDA の 1 回目と 2 回目のラウンドの両方の 7 日後
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DHApおよびSLDプリマキンによるMDA後の有害事象の発生
時間枠：1 回目と 2 回目の MDA の両方から 14 日後
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各MDAラウンドの開始から7日後に実施されるポストMDA調査中に、母集団のサブセットで簡単なアンケートが実施されます。
アンケートには、嘔吐、吐き気、胃腸障害、発疹、疲労などの有害事象に関する具体的な質問が含まれます。
重度の有害事象、特に溶血の症状は医療施設で捕捉され、そこでヘモグロビンと暗色尿 (溶血を表す) が測定され、ファーマコビジランス フォームとグローバル ヘルス グループによって開発されたプリマキン ロールアウト モニタリング ファーマコビジランス ツール (PROMPT) を使用して報告されます。カリフォルニア大学サンフランシスコ校。
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1 回目と 2 回目の MDA の両方から 14 日後
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次の高感染シーズン中の MDA およびコントロール Shehias における累積通知マラリア発生率。
時間枠：2 回目の MDA から 15 か月後
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MDAの長期的な有効性を評価するために、マラリア症例通知システムを通じて監視された、次の高感染シーズン中の累積通知マラリア発生率。
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2 回目の MDA から 15 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anders Björkman, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Abdullah S Ali, Programme Manager、Zanzibar Malaria Elimination Programme
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年4月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MaDrAZ-001
- ZAMREC/0001/January/2016 (その他の識別子：Zanzibar Medical Research Ethical Committee)
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