잔지바르에서 계절성 말라리아 전파를 줄이기 위한 대량 의약품 관리의 효과 (MaDrAZ)
2017년 10월 3일 업데이트: Ulrika Morris
잔지바르의 핫스팟 지역에서 계절성 말라리아 전파를 줄이기 위한 MDA(Mass Drug Administration)의 효과 - 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구의 전반적인 목적은 잔지바르 Unguja 섬의 핫스팟으로 간주되는 Shehias에서 계절성 말라리아 전파를 줄이기 위해 DHAp(dihydroartemisinin-piperaquine) + SLD(single low dose) 프리마퀸을 사용한 2회 대량 약물 투여(MDA)의 효과를 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 이것은 2개의 군이 있는 군집 무작위 통제 연구입니다: 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHAp) + 단일 저용량(SLD) 프리마퀸을 포함하는 2회 MDA가 포함된 개입군과 MDA가 없는 대조군입니다.
연구 장소 및 연구 인구: 연구는 잔지바르 운구자 섬의 3개 지구(서부, 중부 및 남부 지구)에서 16개의 핫스팟 셰히아(각 팔에 무작위로 할당된 8개의 셰히아)에서 수행됩니다. Hotspot Shehias[잔지바르에서 가장 작은 행정 구조인 Shehia]는 연간 말라리아 발병률 >0.8%인 Shehias로 정의되며, 2015년에 의료 시설에서 보고된 확인된 말라리아 감염의 수와 2015년 활성 사례 탐지 중에 Shehia 예상 인구로 계산됩니다. 2015. 연구 인구에는 약 24,000명에 이르는 선택된 Shehias의 모든 동의 거주자가 포함됩니다.
연구 시행: DHAp(D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) 및 SLD(0.25mg/kg) primaquine(Primaquine, Remedica Ltd., Cyprus)을 사용한 MDA 2회 라운드는 약 4회 수행됩니다. 2016년 4월-6월의 주요 비와 관련된 말라리아 전파가 시작되기 전에 예상되는 가장 낮은 말라리아 전파 지점에서 개입 Shehias에서 몇 주 간격을 두었습니다. DHAp 및 SLD 프리마퀸을 포함한 첫 번째 약물 용량은 가능할 때마다 감독하에 제공됩니다. 1일 1회 표준 DHAp 요법의 나머지 두 용량은 집에서 감독 없이 복용합니다. 세 가지 용량이 모두 포함된 라벨이 있는 패킷은 가족 방문 시 참석하지 않은 개인을 위한 명확한 지침과 함께 가장에게 남게 됩니다.
연구 목적: 연구의 주요 목적은 DHAp + SLD 프리마퀸을 사용한 2회 MDA의 효과를 확인하여 잔지바르 운구자 섬의 핫스팟으로 간주되는 Shehias에서 계절성 말라리아 전파를 줄이는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 DHAp + SLD 프리마퀸의 1회 및 2회 후 MDA 적용 범위, 규정 준수 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Urban District, Zanzibar
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Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, 탄자니아
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 Shehias의 영주권자 또는 임시 거주자(즉, 인터뷰 전날 밤 선택한 가구에 머물렀던 사람)
- 정보에 입각한 동의 제공(거절은 기록해야 함)
- 연령 >6개월
제외 기준:
- 임신 1분기에 임신한 여성(임신을 배제하도록 설계된 일련의 특정 질문으로 평가)
- 즉시 의료기관이나 병원으로 이송이 필요한 중증질환
- MDA 시점 또는 지난 14일 동안 항말라리아 동시 치료
- 경구 약물 복용 불가
SLD 프리마퀸 치료에 대한 추가 제외 기준:
- 임신
- 6개월 미만의 영유아를 수유하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DHAp 및 SLD 프리마퀸을 사용한 MDA
MDA는 대략 4주 간격으로 두 시점에서 실시됩니다.
동의하고 적격한 모든 커뮤니티 구성원은 나이에 맞는 치료 용량의 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) 및 단일 저용량(0.25mg/kg) 프리마퀸(Primaquine, Remedica Ltd., 키프로스) 호별 방문 캠페인.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암(MDA 없음)은 두 팔 모두에 적용되는 보건사회복지부에서 제공하는 표준 관리를 받게 됩니다.
여기에는 지역 의료 시설에서 치료를 원하는 개인의 수동적 사례 감지, 연구 지역에서 오래 지속되는 살충제 처리된 모기장 및 실내 잔류 살포에 대한 보편적인 적용이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDA 및 통제 Shehias에서 누적 통보된 말라리아 발병률
기간: 2차 MDA 6개월 후
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개입 시점의 인구 계수에 의해 결정된 Shehia 인구 규모에 대해 의료 시설에서 통보된(6개월 동안 말라리아 사례 통보 시스템을 통해 모니터링된) 확인된 말라리아 사례 수로 결정된 누적 통보 말라리아 발생률.
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2차 MDA 6개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR은 MDA 및 제어 Shehias에서 Plasmodium 감염의 지역 사회 유병률을 결정했습니다.
기간: 기준선 및 2차 MDA 후 3개월
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PCR은 MDA의 첫 번째 라운드 시점과 MDA의 두 번째 라운드 후 6개월에 연구 지역의 다른 모든 가구에서 횡단면 스크리닝으로 결정된 Plasmodium 감염의 지역사회 유병률을 결정했습니다.
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기준선 및 2차 MDA 후 3개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 라운드에서 MDA 개입의 인구 범위
기간: 1차 및 2차 MDA 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 각각 15일 및 48일.
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MDA 적용 범위는 MDA의 1차 및 2차 동안 투여된 DHAp 및 SLD 프리마퀸 용량의 수로 결정되며, 개입 당시의 인구 계수에 의해 결정된 Shehia 인구 규모에 걸쳐 있습니다.
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1차 및 2차 MDA 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 각각 15일 및 48일.
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두 차례의 MDA를 받는 인구의 비율
기간: MDA의 두 번째 라운드 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 48일.
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MDA 0회, 1회 또는 2회를 받은 인구의 비율.
참여 거부 및 거부 사유가 기록됩니다.
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MDA의 두 번째 라운드 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 48일.
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각 라운드에서 MDA 개입에 대한 인구 준수
기간: 1차 및 2차 MDA 진행 후 7일
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MDA 순응도, 즉 DHAp + SLD 프리마퀸을 1회, 2회 또는 3회 모두 복용한 모집단의 비율은 각 MDA 라운드가 시작된 후 7일 후에 실시되는 MDA 후 조사를 통해 모집단의 하위 집합에서 평가됩니다.
사후 MDA 조사에는 피페라퀸 혈중 농도를 측정하기 위한 설문지와 손가락 채혈 혈액 샘플링이 모두 포함됩니다.
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1차 및 2차 MDA 진행 후 7일
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DHAp 및 SLD 프리마퀸 MDA 후 이상반응 발생
기간: 1차 및 2차 MDA 진행 후 14일
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각 MDA 라운드가 시작된 후 7일 후에 수행되는 MDA 후 설문조사 동안 모집단의 하위 집합에서 간단한 설문이 수행됩니다.
설문지에는 구토, 메스꺼움, 위장 장애, 발진 및 피로와 같은 부작용에 관한 구체적인 질문이 포함됩니다.
중증 부작용, 특히 용혈 증상은 의료 시설에서 포착되며, 여기서 헤모글로빈과 어두운 소변(용혈을 나타냄)을 측정하고 Global Health Group에서 개발한 약물감시 양식 및 프리마퀸 출시 모니터링 약물감시 도구(PROMPT)를 사용하여 보고합니다. 캘리포니아 샌프란시스코 대학교에서.
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1차 및 2차 MDA 진행 후 14일
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다음 높은 전송 시즌 동안 MDA 및 제어 Shehias에서 누적된 통보된 말라리아 발생률.
기간: MDA 2차 15개월 후
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MDA의 장기적인 효과를 평가하기 위해 말라리아 사례 알림 시스템을 통해 모니터링되는 다음 높은 전송 시즌 동안 누적된 알림 말라리아 발생률.
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MDA 2차 15개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MaDrAZ-001
- ZAMREC/0001/January/2016 (기타 식별자: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)
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