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進行性円錐角膜におけるエピ角膜形成術とコラーゲンの架橋結合

2016年3月22日 更新者：Gao Xinbo、Sun Yat-sen University

進行性円錐角膜におけるフェムト秒レーザー支援エピ角膜形成術とコラーゲン架橋との比較

進行性円錐角膜におけるエピ角膜形成術とコラーゲンの架橋結合

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

円錐角膜は、珍しいことではなく、常に進行性に作用し、不規則な乱視および角膜混濁を誘発することによって視覚障害をもたらす両側性角膜恍惚疾患です。

コラーゲン架橋 (CXL) は、進行性円錐角膜で広く使用されています。 角膜をリボフラビン溶液に浸し、紫外線 A を照射します。 このパフォーマンスは、角膜実質を硬化させ、円錐角膜の進行を遅らせるために、コラーゲン線維間のリンクを作成します。 しかし、その有効性は満足できるものではなく、術後2日間の痛み、最初の3ヶ月間の一時的な視力低下、感染症、角膜瘢痕による間質混濁などの副作用や重篤な合併症のリスクを伴います。

Epi-keratoplasty は、角膜移植片がレシピエントの眼に移植され、受容体角膜の上皮のみが除去される可逆的な技術です。 手術はフェムト秒レーザーで行い、正確かつきれいに切断することができます。 移植片は、ホスト角膜全体の剛性と粗さを強化し、したがって円錐角膜の進行を引き起こします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gao Xinbo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 円錐角膜の診断
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 角膜の厚さ ≥ 400 µm
  • 進行期 1～3 円錐角膜 (Krumeich 分類)

除外基準:

  • 角膜の厚さ < 400µm
  • 付随する角膜疾患
  • 角膜手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エピケラトプラスティーグループ
Epi-keratoplasty Group: ホスト角膜の角膜上皮のみを除去するリバーシブル角膜形成術。 ドナー移植片は、ボーマン層に位置するレシピエントの眼に移植されます。
手順：エピケラトプラスティ
フェムト秒レーザー支援エピケラトプラスティ
デバイス：フェムト秒レーザー
壮大な角膜形成手術での使用
ACTIVE_COMPARATOR：コラーゲン架橋グループ
コラーゲン架橋：角膜上皮が機械的に除去されます。 次に、リボフラビンの溶液を 30 分間、毎分注入します。 角膜にUVAライトを3mW/cm2で30分間照射
手順：コラーゲン架橋
コラーゲン架橋：記述子ベローズである標準的な手順：角膜上皮は機械的に除去されます。 次に、リボフラビンの溶液を 30 分間、毎分注入します。 角膜にUVAライトを3mW/cm2で30分間照射
他の名前：
  • CCL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
球面相当量の変化
時間枠：01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーから得られた最大ケラトメトリー (K-max)
時間枠：01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
最小ケラトメトリー
時間枠：01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
また、コンピューター化されたビデオ ケラトグラフィーから、K-max の反対の説明
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
視力
時間枠：01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
球相当
時間枠：01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • zoc-ekccl2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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