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進行性円錐角膜におけるエピ角膜形成術とコラーゲンの架橋結合

2016年3月22日 更新者:Gao Xinbo、Sun Yat-sen University

進行性円錐角膜におけるフェムト秒レーザー支援エピ角膜形成術とコラーゲン架橋との比較

進行性円錐角膜におけるエピ角膜形成術とコラーゲンの架橋結合

調査の概要

詳細な説明

円錐角膜は、珍しいことではなく、常に進行性に作用し、不規則な乱視および角膜混濁を誘発することによって視覚障害をもたらす両側性角膜恍惚疾患です。

コラーゲン架橋 (CXL) は、進行性円錐角膜で広く使用されています。 角膜をリボフラビン溶液に浸し、紫外線 A を照射します。 このパフォーマンスは、角膜実質を硬化させ、円錐角膜の進行を遅らせるために、コラーゲン線維間のリンクを作成します。 しかし、その有効性は満足できるものではなく、術後2日間の痛み、最初の3ヶ月間の一時的な視力低下、感染症、角膜瘢痕による間質混濁などの副作用や重篤な合併症のリスクを伴います。

Epi-keratoplasty は、角膜移植片がレシピエントの眼に移植され、受容体角膜の上皮のみが除去される可逆的な技術です。 手術はフェムト秒レーザーで行い、正確かつきれいに切断することができます。 移植片は、ホスト角膜全体の剛性と粗さを強化し、したがって円錐角膜の進行を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gao Xinbo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 円錐角膜の診断
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 角膜の厚さ ≥ 400 µm
  • 進行期 1~3 円錐角膜 (Krumeich 分類)

除外基準:

  • 角膜の厚さ < 400µm
  • 付随する角膜疾患
  • 角膜手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピケラトプラスティーグループ
Epi-keratoplasty Group: ホスト角膜の角膜上皮のみを除去するリバーシブル角膜形成術。 ドナー移植片は、ボーマン層に位置するレシピエントの眼に移植されます。
フェムト秒レーザー支援エピケラトプラスティ
壮大な角膜形成手術での使用
ACTIVE_COMPARATOR:コラーゲン架橋グループ
コラーゲン架橋:角膜上皮が機械的に除去されます。 次に、リボフラビンの溶液を 30 分間、毎分注入します。 角膜にUVAライトを3mW/cm2で30分間照射
コラーゲン架橋:記述子ベローズである標準的な手順:角膜上皮は機械的に除去されます。 次に、リボフラビンの溶液を 30 分間、毎分注入します。 角膜にUVAライトを3mW/cm2で30分間照射
他の名前:
  • CCL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
球面相当量の変化
時間枠:01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーから得られた最大ケラトメトリー (K-max)
時間枠:01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
最小ケラトメトリー
時間枠:01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
また、コンピューター化されたビデオ ケラトグラフィーから、K-max の反対の説明
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
視力
時間枠:01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
球相当
時間枠:01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年
01012016~01012018: 術前、術後2週間、1,2,3,6,12ヶ月、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zoc-ekccl2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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