分娩第 1 段階の増強のための持続的オキシトシン注入と脈動静脈内オキシトシンの比較

研究集団は、アインシャムズ大学産科病院の因果関係で陣痛病棟に入院した、陣痛の自然発症を伴う 120 の症例で構成されています。

必要なサンプル サイズは、IBM© SamplePower© ソフトウェア (IBM© Corp.、Armonk、NY、USA) を使用して計算されています。 Tribe et al., 2012 による以前の研究では、オキシトシンの持続注入に関連する平均注入から分娩までの時間は 7.17 時間であり、95% 信頼区間 (95% CI) は 6.58 ～ 7.77 時間であったのに対し、9.61 時間 (95% CI) 、8.95 から 10.27 時間) 脈動性オキシトシンに関連して。 その研究のいずれかのレジメンのサンプルサイズは、それぞれ 240 人の患者または 241 人の患者でした。 Tribeらの研究から。 （2012）、注入から送達までの時間の標準偏差（SD）は、連続またはパルスオキシトシンレジメンでそれぞれ4.66時間または5.23時間であると推定できました。 この計算は、平均値、95% CI 下限または上限、およびサンプル サイズを考慮して、次のいずれかの SD の方程式を解くことによって導き出されます。

95% CI 下限 = 平均 - (1.96 * SD / √n)..... 式 1 95% CI 上限 = 平均 + (1.96 * SD / √n…..式 2 SD は標準偏差、式 2 n はサンプルサイズです (Chow et al., 2003)。

したがって、いずれかの研究グループの 66 人の患者 (合計 132 人の患者) のサンプル サイズは、注入に関して 2 つのグループ間の統計的に有意な差を検出するために 80% の検出力 (タイ​​プ II エラー、0.2) を達成すると推定されます。 95% の信頼水準 (タイプ I エラー、0.05) の両側対応のないスチューデント t 検定を使用して配達時間まで。 両方のグループの配達時間までの平均±SD注入は同一であり、帰無仮説の下で9.61±5.23時間に等しいと想定されます。 対立仮説の下では、分娩までの注入時間の平均 ± SD は、持続注入群では 7.17 ± 4.66 時間、拍動性群では 9.61 ± 5.23 時間に等しいと想定されます。

各研究グループの 66 人の患者のこのサンプルサイズは、中程度の効果サイズ (w ) 95% の信頼水準 (タイプ I エラー、0.05) の両側カイ 2 乗検定を使用して 0.3 の 効果量 (w) は次のように計算されます。

w =√(χ^2/N)、χ2 はカイ二乗統計量、N はサンプル サイズの合計です。 (チョウら、2003)。

入院後、すべての患者は完全な臨床検査を受け、詳細な病歴が次のように取得されます。

A.個人の歴史。 B. 産科歴: 妊娠期間は最終月経の日付または信頼できない日付の超音波検査によって計算されます。

C. 婦人科の病歴。

グループ化:

分娩の第 1 段階の増強が必要な患者は、2 つのグループに均等に分けられます。

グループ 1 (研究グループ ; 60 人の患者) :

分娩中の患者は、拍動法でオキシトシンによる増強を受けます

グループ 2 (対照群; 60 人の患者) :

分娩中の患者は、継続的な方法でオキシトシンによる増強を受けます

介入：

拍動性グループ:

プログラム可能なシリンジポンプを使用したパルス注入プロトコルが適用されます。パルスレジーム、オキシトシン（Syntocinon、原液：10 iU/mL）は、6分ごとに10秒間投与され、用量（2 mU/パルス）は30分ごとに2倍になります子宮収縮が確立されるまで数分 (10 分で 3 ～ 4 分)。 このレジームは、生理学的オキシトシンが 4 ～ 6 分ごとに拍動的に放出される可能性があるという観察に由来します (Dawood et al., 1979)。

連続グループ :

連続群には、開始用量（2 mU/分）のオキシトシン（Syntocinon、ストック溶液：10 iU/mL）を、子宮収縮が確立されるまで（10分で3～4回）30分ごとに2倍の連続方法で投与する。

次に、各患者には、次のデータが記録される症例記録フォームがあります。

1. 患者のイニシャル。
2. 研究番号。
3. グループ。
4. パリティ。
5. 妊娠期間（ 最後の月経の初日 - 初期の超音波).
6. 膜の破裂。
7. 膜の破裂の持続時間。
8. 分娩の第 1 段階の期間。
9. 分娩の第 2 段階の期間。
10. インストゥルメンタル配信の必要性。
11. 帝王切開が必要です。
12. 悪影響。
13. 新生児の転帰。
14. 母体の合併症。
15. オキシトシンに関連する悪影響。
16. 注入されたオキシトシンの総投与量。
17. 以前の複雑な経膣分娩。