分娩第 1 段階の増強のための持続的オキシトシン注入と脈動静脈内オキシトシンの比較
分娩第 1 段階の増強のためのオキシトシンの静脈内持続投与と脈動性オキシトシン投与を比較する無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、アインシャムズ大学産科病院の因果関係で陣痛病棟に入院した、陣痛の自然発症を伴う 120 の症例で構成されています。
必要なサンプル サイズは、IBM© SamplePower© ソフトウェア (IBM© Corp.、Armonk、NY、USA) を使用して計算されています。 Tribe et al., 2012 による以前の研究では、オキシトシンの持続注入に関連する平均注入から分娩までの時間は 7.17 時間であり、95% 信頼区間 (95% CI) は 6.58 ～ 7.77 時間であったのに対し、9.61 時間 (95% CI) 、8.95 から 10.27 時間) 脈動性オキシトシンに関連して。 その研究のいずれかのレジメンのサンプルサイズは、それぞれ 240 人の患者または 241 人の患者でした。 Tribeらの研究から。 （2012）、注入から送達までの時間の標準偏差（SD）は、連続またはパルスオキシトシンレジメンでそれぞれ4.66時間または5.23時間であると推定できました。 この計算は、平均値、95% CI 下限または上限、およびサンプル サイズを考慮して、次のいずれかの SD の方程式を解くことによって導き出されます。
95% CI 下限 = 平均 - (1.96 * SD / √n)..... 式 1 95% CI 上限 = 平均 + (1.96 * SD / √n…..式 2 SD は標準偏差、式 2 n はサンプルサイズです (Chow et al., 2003)。
したがって、いずれかの研究グループの 66 人の患者 (合計 132 人の患者) のサンプル サイズは、注入に関して 2 つのグループ間の統計的に有意な差を検出するために 80% の検出力 (タイプ II エラー、0.2) を達成すると推定されます。 95% の信頼水準 (タイプ I エラー、0.05) の両側対応のないスチューデント t 検定を使用して配達時間まで。 両方のグループの配達時間までの平均±SD注入は同一であり、帰無仮説の下で9.61±5.23時間に等しいと想定されます。 対立仮説の下では、分娩までの注入時間の平均 ± SD は、持続注入群では 7.17 ± 4.66 時間、拍動性群では 9.61 ± 5.23 時間に等しいと想定されます。
各研究グループの 66 人の患者のこのサンプルサイズは、中程度の効果サイズ (w ) 95% の信頼水準 (タイプ I エラー、0.05) の両側カイ 2 乗検定を使用して 0.3 の 効果量 (w) は次のように計算されます。
w =√(χ^2/N)、χ2 はカイ二乗統計量、N はサンプル サイズの合計です。 (チョウら、2003)。
入院後、すべての患者は完全な臨床検査を受け、詳細な病歴が次のように取得されます。
A.個人の歴史。 B. 産科歴: 妊娠期間は最終月経の日付または信頼できない日付の超音波検査によって計算されます。
C. 婦人科の病歴。
グループ化:
分娩の第 1 段階の増強が必要な患者は、2 つのグループに均等に分けられます。
グループ 1 (研究グループ ; 60 人の患者) :
分娩中の患者は、拍動法でオキシトシンによる増強を受けます
グループ 2 (対照群; 60 人の患者) :
分娩中の患者は、継続的な方法でオキシトシンによる増強を受けます
介入：
拍動性グループ:
プログラム可能なシリンジポンプを使用したパルス注入プロトコルが適用されます。パルスレジーム、オキシトシン（Syntocinon、原液：10 iU/mL）は、6分ごとに10秒間投与され、用量（2 mU/パルス）は30分ごとに2倍になります子宮収縮が確立されるまで数分 (10 分で 3 ～ 4 分)。 このレジームは、生理学的オキシトシンが 4 ～ 6 分ごとに拍動的に放出される可能性があるという観察に由来します (Dawood et al., 1979)。
連続グループ :
連続群には、開始用量（2 mU/分）のオキシトシン（Syntocinon、ストック溶液：10 iU/mL）を、子宮収縮が確立されるまで（10分で3～4回）30分ごとに2倍の連続方法で投与する。
次に、各患者には、次のデータが記録される症例記録フォームがあります。
- 患者のイニシャル。
- 研究番号。
- グループ。
- パリティ。
- 妊娠期間（ 最後の月経の初日 - 初期の超音波).
- 膜の破裂。
- 膜の破裂の持続時間。
- 分娩の第 1 段階の期間。
- 分娩の第 2 段階の期間。
- インストゥルメンタル配信の必要性。
- 帝王切開が必要です。
- 悪影響。
- 新生児の転帰。
- 母体の合併症。
- オキシトシンに関連する悪影響。
- 注入されたオキシトシンの総投与量。
- 以前の複雑な経膣分娩。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 分娩中の女性 (子宮頸部の拡張が 3 ～ 4 cm) で、分娩の第 1 段階の増強が必要な場合。
- 単一の生存可能な胎児。
- 分娩増強前の破水。
- 頭部のプレゼンテーション。
- 満期妊娠。
除外基準:
- 誤表示。
- プロスタグランジンによる陣痛の誘発。
- 子宮の以前の手術。
- 胎児の異常。
- 早産。
- 以前の帝王切開。
- 子宮の異常。
- 多胎妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脈動性オキシトシン
プログラム可能なシリンジ ポンプを使用して、拍動レジーム、オキシトシン (Syntocinon、原液: 10 iU/mL) を 6 分ごとに 10 秒間投与し、子宮収縮が確立されるまで 30 分ごとに用量 (2 mU/パルス) を 2 倍にします。 (10 分で 3-4)。
このレジームは、生理学的オキシトシンが 4 ～ 6 分ごとに拍動的に放出される可能性があるという観察に由来します (Dawood et al., 1979)。
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プログラム可能なシリンジ ポンプを使用して、オキシトシンを 6 分ごとに 10 秒間投与し、子宮収縮が確立されるまで 30 分ごとに用量 (2 mU/パルス) を 2 倍にします (10 分間で 3 ～ 4 回)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：継続的なオキシトシン
連続群には、オキシトシン（Syntocinon、原液：10 iU/mL）を開始用量（2 mU/分）で連続的に投与し、子宮収縮が確立されるまで30分ごとに2倍にします（10分で3-4）。
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オキシトシンは、開始用量 (2 mU/分) で、子宮収縮が確立される (10 分間で 3 ～ 4 回) まで、30 分ごとに 2 倍ずつ継続的に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第 1 期の活動期の期間
時間枠：24時間
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分娩の開始時（子宮頸部の拡張 3 ～ 4 cm）で拍動性オキシトシンの注入を開始してから、陣痛の第 1 段階の終了時（子宮頸部の拡張 10 cm）までの時間（時間単位）
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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