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慢性肺疾患患者における磁気共鳴画像法の有用性を探る単一施設のパイロット研究

2025年8月8日 更新者：Dr. Grace Parraga、Western University, Canada
肺疾患のある18～85歳の男性と女性の被験者は、5ml/kg（患者の体重）の過分極ヘリウムを吸入し、3テスラのMRIを使用してスキャンされ、見かけの拡散係数（ADC）、換気欠陥量、および換気率を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

簡単に説明すると、1 ～ 2 時間の訪問中に、被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、その後以下の処置を受けます。

  1. 簡単な病歴とバイタルサイン、
  2. 完全な肺機能検査、
  3. 陽子線MRI、
  4. スピン密度および/または拡散強調ヘリウム 3 MRI。

スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、一酸化炭素の拡散能力 (DLCO)、肺クリアランス指数 (LCI)、およびエアウェーブオシロメトリー (AO) を含む完全な肺機能検査が、ATS ガイドラインに従って実行されます。 MedGraphics Elite シリーズ、メドグラフィックス株式会社。 米国ミネソタ州セントポールおよび/または米国マサチューセッツ州アンドーバーのnDD Medical Technologies Inc.のnDD EasyOneスパイロメーターが使用されます。 すべての測定は、ロバーツ研究所の肺機能研究所で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Angela A Wilson, RRT
  • 電話番号：24197 519-931-5777
  • メール：awilson@robarts.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者：喘息、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、α1-抗トリプシン欠乏症、リンパ管平筋腫症（LAM）を含むがこれらに限定されない肺疾患と診断された18～75歳の男性および女性。閉塞性細気管支炎器質化肺炎 (BOOP)
  • 被験者は研究手順を理解しており、インフォームドコンセントの署名によって示されているように研究に参加する意思がある。
  • 被験者は16秒間息止めを行うことができなければなりません。
  • 被験者は病歴に基づいて健康状態が安定していると判断される
  • 再現性のある肺機能検査を実施できる被験者（つまり、最も良好な3つのスパイログラムの1秒間努力呼気量（FEV1）値の変動が最大値の5％を超えるか、または100mlを超えるいずれか大きい方である）。
  • FEV1 >25% が予測される
  • 努力肺活量 (FVC) > 25% 予測および >0.5 リットル

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法に対する禁忌のある被験者（すなわち、 鉄インプラント、心臓ペースメーカー）。 審査フォームにて決定させていただきます。
  • 被験者は仰向けに寝ているときの日中の室内空気酸素飽和度が90%未満です。
  • 患者の大きさおよび/または既知の閉所恐怖症の病歴により、MRIに耐えられない被験者。
  • 被験者は以前に取り除かれなかった金属製の物体によって負傷した。
  • 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実施を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。
  • 被験者の体内に、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、除去できない機械的、電気的、または磁気的に作動する装置または金属が埋め込まれている、シャント、外科用ステープル（クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ベースラインおよび経時的な MRI
慢性肺疾患の患者は、来院のたびに肺機能検査、過分極ヘリウムまたはキセノン MRI を受けます。
デバイス：ベースラインおよび経時的な MRI
過偏極希ガス MRI は、肺疾患患者と健康な対照者の肺の構造的および機能的関係を調査するために使用されてきました。 陽子線ベースの MRI とは対照的に、ヘリウム 3 およびキセノン 129 ガスが造影剤として使用され、換気を直接視覚化します。 通常のガスの密度は低すぎるため、簡単に検出できる信号を生成できませんが、光ポンピングを使用して単位体積あたりの偏光量を人工的に増加させることで、この問題を克服できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入ガス MRI 換気欠陥パーセント (VDP) を使用して測定された肺機能
時間枠：5年
肺機能は、吸入ガスMRI換気欠陥パーセントを使用して測定されます
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入ガス MRI 見かけ拡散係数 (ADC) を使用して測定された肺の微細構造
時間枠：5年
吸入ガス MRI ADC を使用して測定された肺の微細構造
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grace E Parraga, PHD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ROB0010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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