慢性肺疾患患者における磁気共鳴画像法の有用性を探る単一施設のパイロット研究
2025年8月8日 更新者:Dr. Grace Parraga、Western University, Canada
肺疾患のある18~85歳の男性と女性の被験者は、5ml/kg(患者の体重)の過分極ヘリウムを吸入し、3テスラのMRIを使用してスキャンされ、見かけの拡散係数(ADC)、換気欠陥量、および換気率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
簡単に説明すると、1 ~ 2 時間の訪問中に、被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、その後以下の処置を受けます。
- 簡単な病歴とバイタルサイン、
- 完全な肺機能検査、
- 陽子線MRI、
- スピン密度および/または拡散強調ヘリウム 3 MRI。
スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、一酸化炭素の拡散能力 (DLCO)、肺クリアランス指数 (LCI)、およびエアウェーブオシロメトリー (AO) を含む完全な肺機能検査が、ATS ガイドラインに従って実行されます。 MedGraphics Elite シリーズ、メドグラフィックス株式会社。 米国ミネソタ州セントポールおよび/または米国マサチューセッツ州アンドーバーのnDD Medical Technologies Inc.のnDD EasyOneスパイロメーターが使用されます。 すべての測定は、ロバーツ研究所の肺機能研究所で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者:喘息、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、α1-抗トリプシン欠乏症、リンパ管平筋腫症(LAM)を含むがこれらに限定されない肺疾患と診断された18~75歳の男性および女性。閉塞性細気管支炎器質化肺炎 (BOOP)
- 被験者は研究手順を理解しており、インフォームドコンセントの署名によって示されているように研究に参加する意思がある。
- 被験者は16秒間息止めを行うことができなければなりません。
- 被験者は病歴に基づいて健康状態が安定していると判断される
- 再現性のある肺機能検査を実施できる被験者(つまり、最も良好な3つのスパイログラムの1秒間努力呼気量(FEV1)値の変動が最大値の5%を超えるか、または100mlを超えるいずれか大きい方である)。
- FEV1 >25% が予測される
- 努力肺活量 (FVC) > 25% 予測および >0.5 リットル
除外基準:
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌のある被験者(すなわち、 鉄インプラント、心臓ペースメーカー)。 審査フォームにて決定させていただきます。
- 被験者は仰向けに寝ているときの日中の室内空気酸素飽和度が90%未満です。
- 患者の大きさおよび/または既知の閉所恐怖症の病歴により、MRIに耐えられない被験者。
- 被験者は以前に取り除かれなかった金属製の物体によって負傷した。
- 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実施を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。
- 被験者の体内に、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、除去できない機械的、電気的、または磁気的に作動する装置または金属が埋め込まれている、シャント、外科用ステープル(クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ベースラインおよび経時的な MRI
慢性肺疾患の患者は、来院のたびに肺機能検査、過分極ヘリウムまたはキセノン MRI を受けます。
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過偏極希ガス MRI は、肺疾患患者と健康な対照者の肺の構造的および機能的関係を調査するために使用されてきました。
陽子線ベースの MRI とは対照的に、ヘリウム 3 およびキセノン 129 ガスが造影剤として使用され、換気を直接視覚化します。
通常のガスの密度は低すぎるため、簡単に検出できる信号を生成できませんが、光ポンピングを使用して単位体積あたりの偏光量を人工的に増加させることで、この問題を克服できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入ガス MRI 換気欠陥パーセント (VDP) を使用して測定された肺機能
時間枠:5年
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肺機能は、吸入ガスMRI換気欠陥パーセントを使用して測定されます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入ガス MRI 見かけ拡散係数 (ADC) を使用して測定された肺の微細構造
時間枠:5年
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吸入ガス MRI ADC を使用して測定された肺の微細構造
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Grace E Parraga, PHD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Westcott A, Capaldi DPI, McCormack DG, Ward AD, Fenster A, Parraga G. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Thoracic CT Texture Analysis and Machine Learning to Predict Pulmonary Ventilation. Radiology. 2019 Dec;293(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019190450. Epub 2019 Oct 22.
- Kirby M, Eddy RL, Pike D, Svenningsen S, Coxson HO, Sin DD, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. MRI ventilation abnormalities predict quality-of-life and lung function changes in mild-to-moderate COPD: longitudinal TINCan study. Thorax. 2017 May;72(5):475-477. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209770. Epub 2017 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (推定)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。